Sähköstimulaatio Erector Spinae Plane katetrin asettamiseen
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jan Boublik, Stanford University
Sähköstimulaatio erector Spinae tasokatetterin asettamiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Erector spinae plane (ESP) -salpaa on tutkittu kivunlievitykseen olkapääleikkauksissa frenisiä hermoja säästävänä vaihtoehtona.
Onnistunut ESP-katetrin sijoittelu vaikuttaa kuitenkin monitekijäiseltä, ja vikamekanismit, kuten laminointi, tasossa romahtaminen tai katetrin ylikiertyminen, vaikuttavat.
Sähköstimulaatio (ES) on yleinen tekniikka, jota käytetään aluepuudutuksessa mahdollisen intraneuraalisen sijoituksen havaitsemiseksi.
Erector spinae -lihaskompleksin ES voi objektiivisesti ohjata oikeaa interfassiaalista katetria ja parantaa paikallispuudutuksen leviämistä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, helpottaako ESP-katetrin sijoittaminen ESP:n lisäämisellä ultraääniohjaukseen (US) tarkkaan katetrin asettamiseen.
Tämä tutkimus kuvaa edelleen postoperatiivista analgesiaa ja brachial plexus stimulaation ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat ES-avusteisen ESP-katetrin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Boublik, MD
- Puhelinnumero: (917) 617-6261
- Sähköposti: jboublik@stanford.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen täydellinen tai täydellinen käänteinen olkapään artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta
- aktiivisen opioidien käytön historia
- hätätoimenpiteet
- olkapään artroskopia
- osittainen olkapään vaihto
- olkapään pinnoitus
- mikä tahansa olkapääleikkaus
- mikä tahansa syväaivostimulaattori, sydämentahdistin ja/tai muut neurostimulaattorit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain ultraääniohjaus
|
Ultraääniohjausta käytetään visualisoimaan neulan ja katetrin sijoittelu erector spinae -lihaksen ja rintakehän poikittaisprosessin välisellä rajapinnalla.
|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio ja ultraääniohjaus
|
Ultraääniohjausta käytetään visualisoimaan neulan ja katetrin sijoittelu erector spinae -lihaksen ja rintakehän poikittaisprosessin välisellä rajapinnalla.
Sähköstimulaatiota käytetään vahvistamaan neulan ja katetrin sijoittelu erector spinae -lihaksen ja rintakehän poikittaisprosessin väliseen rajapintatasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on erector spinae -lihasten stimulaatio stimuloivan katetrin avulla
Aikaikkuna: Välittömästi katetrin asettamisen jälkeen (enintään 5 minuuttia arvioimiseen)
|
Onnistunut erector spinae -tasoinen neulan ja katetrin asettaminen tarkoittaa, että neula/katetri on syvällä erector spinae -lihaskompleksin myofasciaan asti ja pinnallinen intertransversaalisten nivelsiteiden / poikkiprosessin suhteen.
Siten mikä tahansa katetrin stimulaatio sen asettamisen jälkeen erector spinae -lihaskompleksiin, joka näkyy ultraäänellä tai jonka potilas havaitsee, dokumentoidaan katetrin asettamisen epäonnistumisena.
Mitään visualisoitua tai havaittua erector spinae -lihaskompleksin stimulaatiota ei dokumentoida katetrin asennuksen onnistumisena.
|
Välittömästi katetrin asettamisen jälkeen (enintään 5 minuuttia arvioimiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa erector spinae tasokatetri
Aikaikkuna: Katetrin asennuksen aikana (jopa 20 minuuttia)
|
Katetrin asettamisen aika alkaa, kun US-anturi koskettaa potilasta ensimmäisen kerran, ja päättyy, kun sisempi stimuloiva katetrin keskiö kohtaa ihon.
Jos kohteena olevaa erector spinae -tasoa (US) ja herätettyä motorista vastetta (US+ES) ei havaita visuaalisesti 10 minuutin kuluessa, sijoitus katsotaan epäonnistuneeksi ja ensisijaiseksi päätepisteeksi kirjataan 10 minuuttia.
Jos katetria ei voida asettaa protokollan mukaisesti 20 minuutin kuluessa, asennus katsotaan epäonnistuneeksi ja ensisijaiseksi päätepisteeksi kirjataan 20 minuuttia.
Tällaisissa tapauksissa potilaalle yritetään asettaa katetri vaihtoehtoisella menetelmällä.
Koehenkilöt, joille ei ole asetettu katetria satunnaistetun ryhmäprotokollansa mukaisesti, poistetaan jatkotutkimuksesta.
|
Katetrin asennuksen aikana (jopa 20 minuuttia)
|
|
Huonoimmat kipupisteet postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: heti kun potilas pystyy reagoimaan PACU:ssa (enintään 1 tunti)
|
Heti kun potilas pystyy vastaamaan sanallisesti PACU:ssa, koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipunsa 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS, 0 ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
heti kun potilas pystyy reagoimaan PACU:ssa (enintään 1 tunti)
|
|
Korkein ja alin selkärangan aistimuutos paikallispuudutuksen boluksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 30 minuuttia paikallispuudutuksen boluksen jälkeen
|
Annamme kylmäsumutteen (nimi, valmistajan sijainti) 3 cm sivusuunnassa piikieleen C1:stä T12:een ja dokumentoimme korkeimman ja alimman dermatomaalisen tason, kun potilas havaitsee eron lämpötilan tuntemisessa kontralateraaliseen puoleen verrattuna.
|
ennen leikkausta, 30 minuuttia paikallispuudutuksen boluksen jälkeen
|
|
Brachial plexuksen tai kylkiluiden välisen stimulaation ilmaantuvuus stimuloivan katetrin avulla ennen paikallispuudutusbolusta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ennen paikallispuudutusbolusta (enintään 5 minuuttia)
|
Ennen paikallispuudutusta, mikä tahansa havaittu stimulaatio kylkiluiden välisessä lihaksessa tai brachial plexuksen jakautumisessa leikkauspuolella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen olkalihaksen, hauislihaksen, tricepsin, supraspinatuksen, infraspinatuksen, pectoralisin päällä olevan ihon nykiminen tai lämpö pää- ja sivuaine ja teres major/moll, dokumentoidaan.
|
ennen leikkausta, ennen paikallispuudutusbolusta (enintään 5 minuuttia)
|
|
Brachial plexuksen tai kylkiluiden välisen stimulaation ilmaantuvuus stimuloivan katetrin avulla paikallispuudutusboluksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 30 minuuttia paikallispuudutuksen boluksen jälkeen
|
30 minuuttia paikallispuudutuksen boluksen jälkeen, mikä tahansa havaittu stimulaatio kylkiluiden välisessä lihaksessa tai brachial plexuksen jakautumisessa leikkauspuolella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen olkalihaksen, hauislihaksen, tricepsin, supraspinatuksen, infraspinatuksen päällä olevan ihon nykiminen tai lämpö, pectoralis major/minor ja teres major/minor, dokumentoidaan.
|
ennen leikkausta, 30 minuuttia paikallispuudutuksen boluksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus PACU:ssa
Aikaikkuna: saapumisesta PACU:sta poistoon (keskimäärin noin 2 tuntia)
|
Potilaan opioidin kokonaisannostus PACU:ssa dokumentoidaan ja muunnetaan oraalisiksi morfiinimiliekvivalenteiksi (MME).
|
saapumisesta PACU:sta poistoon (keskimäärin noin 2 tuntia)
|
|
Opioidien kulutus postoperatiivisena päivänä (POD) 1
Aikaikkuna: POD1 (24 tuntia)
|
Potilaan opioidin kokonaisannostus POD1:llä dokumentoidaan ja muunnetaan oraalisiksi morfiinimiliekvivalenteiksi (MME).
|
POD1 (24 tuntia)
|
|
Opioidien kulutus postoperatiivisena päivänä (POD) 2
Aikaikkuna: POD2 (24 tuntia)
|
Kohteen opioidin kokonaisannos POD2:lla dokumentoidaan ja muunnetaan oraalisiksi morfiinimiliekvivalenteiksi (MME).
|
POD2 (24 tuntia)
|
|
Opioidien kulutus postoperatiivisena päivänä (POD) 3
Aikaikkuna: POD3 (24 tuntia)
|
Potilaan opioidin kokonaisannostus POD3:lla dokumentoidaan ja muunnetaan oraalisiksi morfiinimiliekvivalenteiksi (MME).
|
POD3 (24 tuntia)
|
|
Keskimääräinen postoperatiivinen kipu postoperatiivisena päivänä (POD) 1
Aikaikkuna: POD1 (24 tuntia)
|
Koehenkilön keskimääräiset postoperatiiviset kipupisteet lasketaan POD 1:llä. Kipu pisteytetään 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0 ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
POD1 (24 tuntia)
|
|
Keskimääräinen postoperatiivinen kipu postoperatiivisena päivänä (POD) 2
Aikaikkuna: POD2 (24 tuntia)
|
Koehenkilön keskimääräiset postoperatiiviset kipupisteet lasketaan POD 2 -kivulla, joka pisteytetään 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0 ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
POD2 (24 tuntia)
|
|
Keskimääräinen postoperatiivinen kipu postoperatiivisena päivänä (POD) 3
Aikaikkuna: POD3 (24 tuntia)
|
Koehenkilön keskimääräiset postoperatiiviset kipupisteet lasketaan POD 3 -kivulla, joka pisteytetään 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0 ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
POD3 (24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Boublik, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .