Elektrische stimulatie voor het inbrengen van een Erector Spinae-vliegtuigkatheter
17 april 2025 bijgewerkt door: Jan Boublik, Stanford University
Elektrische stimulatie voor het inbrengen van een Erector Spinae-vliegtuigkatheter: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het erector spinae plane (ESP) -blok is onderzocht voor analgesie bij schouderoperaties als een alternatief voor het sparen van de nervus phrenicus.
Succesvolle plaatsing van de ESP-katheter lijkt echter multifactorieel, met faalmechanismen zoals lamineren, inklappen van het vlak of overspoelen van de katheter.
Elektrische stimulatie (ES) is een veelgebruikte techniek die wordt gebruikt bij regionale anesthesie om mogelijke intraneurale plaatsing te detecteren.
ES van het erector spinae-spiercomplex kan de juiste plaatsing van de interfasciale katheter objectief begeleiden en de lokale anesthesiespreiding verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of plaatsing van de ESP-katheter met de toevoeging van ES aan ultrasone (US) begeleiding een nauwkeurige plaatsing van de katheter mogelijk maakt.
Deze studie zal postoperatieve analgesie en de incidentie van stimulatie van de plexus brachialis verder karakteriseren bij patiënten die ES-geassisteerde plaatsing van een ESP-katheter krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jan Boublik, MD
- Telefoonnummer: (917) 617-6261
- E-mail: jboublik@stanford.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve totale of totale omgekeerde schouderartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming te geven
- geschiedenis van actief opioïdengebruik
- noodprocedures
- schouder artroscopie
- gedeeltelijke schoudervervanging
- schouder weer opduiken
- elke revisie schouderoperatie
- elke inwonende diepe hersenstimulator, pacemaker en/of andere neurostimulatoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen echografiebegeleiding
|
Er zal echografie worden gebruikt om de plaatsing van de naald en de katheter in het interfasciale vlak tussen de m. erector spinae en de thoracale transversale processus te visualiseren.
|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie en echografie
|
Er zal echografie worden gebruikt om de plaatsing van de naald en de katheter in het interfasciale vlak tussen de m. erector spinae en de thoracale transversale processus te visualiseren.
Elektrische stimulatie zal worden gebruikt om de plaatsing van de naald en de katheter te bevestigen in het interfasciale vlak tussen de musculus erector spinae en de processus transversus in de borstkas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met erector spinae spierstimulatie via stimulerende katheter
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de katheter (tot 5 minuten om te beoordelen)
|
Succesvolle erector spinae vlakke naald- en katheterinbrenging betekent dat de naald/katheter diep in de myofascia van het erector spinae-spiercomplex zit en oppervlakkig in de intertransversale ligamenten / transversale processus.
Dus elke stimulatie van de katheter na plaatsing in het erector spinae-spiercomplex, waargenomen onder echografie of waargenomen door de patiënt, zal worden gedocumenteerd als mislukte plaatsing van de katheter.
Geen gevisualiseerde of waargenomen stimulatie van het erector spinae-spiercomplex zal worden gedocumenteerd als geslaagde plaatsing van de katheter.
|
Onmiddellijk na plaatsing van de katheter (tot 5 minuten om te beoordelen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om erector spinae vliegtuigkatheter uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdens plaatsing van de katheter (tot 20 minuten)
|
De tijd voor het plaatsen van de katheter begint wanneer de US-sonde de patiënt voor het eerst aanraakt en eindigt wanneer de binnenste stimulatiekatheternaaf de huid raakt.
Als er binnen 10 minuten geen visuele identificatie van het doelvlak van de erector spinae (VS) en geen opgewekte motorische reactie (VS+ES) wordt bereikt, wordt de plaatsing als mislukt beschouwd en wordt het primaire eindpunt geregistreerd als 10 minuten.
Als een katheter niet binnen 20 minuten volgens protocol kan worden geplaatst, wordt de plaatsing als mislukt beschouwd en wordt het primaire eindpunt geregistreerd als 20 minuten.
In dergelijke gevallen zal de proefpersoon een poging doen om een katheter te plaatsen met behulp van de alternatieve methode.
Proefpersonen bij wie geen katheter is geplaatst volgens het protocol van hun gerandomiseerde groep, worden uit verder onderzoek verwijderd.
|
Tijdens plaatsing van de katheter (tot 20 minuten)
|
|
Slechtste pijnscores op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: zodra patiënt kan reageren in PACU (maximaal 1 uur)
|
Zodra de patiënt verbaal kan reageren in de PACU, wordt de proefpersoon gevraagd om zijn pijn te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn).
|
zodra patiënt kan reageren in PACU (maximaal 1 uur)
|
|
Hoogste en laagste wervelniveau van sensorische verandering na lokale anesthesiebolus
Tijdsspanne: preoperatief, 30 minuten na lokale verdoving bolus
|
We zullen cold spray (naam, locatie fabrikant) 3 cm lateraal van het processus spinosus van C1 tot T12 toedienen en de hoogste en laagste dermatomale niveaus documenteren van wanneer de patiënt een verschil in temperatuursensatie detecteert in vergelijking met de contralaterale zijde.
|
preoperatief, 30 minuten na lokale verdoving bolus
|
|
Incidentie van brachiale plexus of intercostale stimulatie via stimulerende katheter vóór lokale anesthesiebolus
Tijdsspanne: preoperatief, voorafgaand aan lokale anesthesiebolus (maximaal 5 minuten)
|
Voorafgaand aan lokale anesthesiebolus, elke waargenomen stimulatie van een intercostale spier of in de verdeling van de brachiale plexus aan de operatieve zijde, inclusief maar niet beperkt tot spiertrekkingen of warmte van de huid die over de deltaspier ligt, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis major/minor, en teres major/minor worden gedocumenteerd.
|
preoperatief, voorafgaand aan lokale anesthesiebolus (maximaal 5 minuten)
|
|
Incidentie van brachiale plexus of intercostale stimulatie via stimulerende katheter na lokale anesthesiebolus
Tijdsspanne: preoperatief, 30 minuten na lokale verdoving bolus
|
30 minuten na lokale anesthesiebolus, elke waargenomen stimulatie van een intercostale spier of in de verdeling van de brachiale plexus aan de operatieve zijde, inclusief maar niet beperkt tot spiertrekkingen of warmte van de huid over de deltaspier, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis major/minor en teres major/minor worden gedocumenteerd.
|
preoperatief, 30 minuten na lokale verdoving bolus
|
|
Opioïdengebruik in de PACU
Tijdsspanne: van opname tot ontslag uit de PACU (gemiddeld circa 2 uur)
|
De totale toediening van opioïden door de proefpersoon in de PACU wordt gedocumenteerd en omgezet in orale morfine milli-equivalenten (MME).
|
van opname tot ontslag uit de PACU (gemiddeld circa 2 uur)
|
|
Opioïdengebruik op postoperatieve dag (POD) 1
Tijdsspanne: POD1 (24 uur)
|
De totale toediening van opioïden door de proefpersoon op POD1 zal worden gedocumenteerd en omgezet in orale morfine milli-equivalenten (MME).
|
POD1 (24 uur)
|
|
Opioïdengebruik op postoperatieve dag (POD) 2
Tijdsspanne: POD2 (24 uur)
|
De totale toediening van opioïden door de proefpersoon op POD2 zal worden gedocumenteerd en omgezet in orale morfine milli-equivalenten (MME).
|
POD2 (24 uur)
|
|
Opioïdengebruik op postoperatieve dag (POD) 3
Tijdsspanne: POD3 (24 uur)
|
De totale toediening van opioïden door de proefpersoon op POD3 zal worden gedocumenteerd en omgezet in orale morfine milli-equivalenten (MME).
|
POD3 (24 uur)
|
|
Gemiddelde postoperatieve pijn op postoperatieve dag (POD) 1
Tijdsspanne: POD1 (24 uur)
|
De gemiddelde postoperatieve pijnscore van de proefpersoon wordt berekend op POD 1. Pijn wordt gescoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn).
|
POD1 (24 uur)
|
|
Gemiddelde postoperatieve pijn op postoperatieve dag (POD) 2
Tijdsspanne: POD2 (24 uur)
|
De gemiddelde postoperatieve pijnscore van de proefpersoon wordt berekend op POD 2 Pijn gescoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn).
|
POD2 (24 uur)
|
|
Gemiddelde postoperatieve pijn op postoperatieve dag (POD) 3
Tijdsspanne: POD3 (24 uur)
|
De gemiddelde postoperatieve pijnscore van de proefpersoon wordt berekend op POD 3 Pijn gescoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn).
|
POD3 (24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Boublik, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .