Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w celu wprowadzenia cewnika płaskiego prostownika kręgosłupa

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jan Boublik, Stanford University

Stymulacja elektryczna do wprowadzenia cewnika w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) była badana pod kątem analgezji w chirurgii barku jako alternatywa oszczędzająca nerwy przepony. Jednak pomyślne umieszczenie cewnika ESP wydaje się być wieloczynnikowe, z mechanizmami niepowodzenia, takimi jak laminowanie, zapadanie się płaszczyzny lub nadmierne zwijanie cewnika. Stymulacja elektryczna (ES) jest powszechną techniką stosowaną w znieczuleniu regionalnym w celu wykrycia możliwego umieszczenia wewnątrznerwowego. ES zespołu mięśnia prostownika grzbietu może obiektywnie kierować prawidłowym umieszczeniem cewnika międzypowięziowego i poprawiać rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy umieszczenie cewnika ESP z dodatkiem wskazówek ES do USG ułatwia dokładne umieszczenie cewnika. Badanie to dodatkowo scharakteryzuje pooperacyjną analgezję i częstość stymulacji splotu ramiennego u pacjentów, u których umieszcza się cewnik ESP wspomagany ES.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa całkowita lub całkowita odwrócona alloplastyka stawu ramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości wyrażenia zgody
  • historia aktywnego używania opioidów
  • procedury awaryjne
  • artroskopia barku
  • częściowa wymiana barku
  • resurfacing barku
  • jakąkolwiek rewizyjną operację barku
  • jakimkolwiek stałym stymulatorem głębokiego mózgu, rozrusznikiem serca i/lub innymi neurostymulatorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko wskazówki ultrasonograficzne
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
W celu wizualizacji położenia igły i cewnika w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym klatki piersiowej zostanie wykorzystana kontrola ultrasonograficzna.
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna i wskazówki ultradźwiękowe
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
W celu wizualizacji położenia igły i cewnika w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym klatki piersiowej zostanie wykorzystana kontrola ultrasonograficzna.
Test diagnostyczny: Stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna zostanie wykorzystana do potwierdzenia umieszczenia igły i cewnika w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stymulacją mięśnia prostownika kręgosłupa za pomocą cewnika stymulującego
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu cewnika (do 5 minut na ocenę)
Pomyślne wprowadzenie igły i cewnika w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa oznacza, że ​​igła/cewnik jest głęboko w stosunku do mięśniowo-powięziowej kompleksu mięśni prostownika kręgosłupa i powierzchownie w stosunku do więzadeł poprzecznych/wyrostka poprzecznego. Zatem jakakolwiek stymulacja cewnika po jego umieszczeniu w kompleksie mięśnia prostownika kręgosłupa widoczna w badaniu ultrasonograficznym lub odczuwana przez pacjenta zostanie udokumentowana jako niepowodzenie umieszczenia cewnika. Żadna wizualizowana ani postrzegana stymulacja zespołu mięśnia prostownika grzbietu nie zostanie udokumentowana jako sukces w umieszczeniu cewnika.
Natychmiast po założeniu cewnika (do 5 minut na ocenę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wykonanie cewnika płaskiego prostownika kręgosłupa
Ramy czasowe: Podczas umieszczania cewnika (do 20 minut)
Czas umieszczenia cewnika rozpoczyna się, gdy sonda USG po raz pierwszy dotknie pacjenta, a kończy się, gdy wewnętrzna nasadka cewnika stymulującego zetknie się ze skórą. Jeżeli w ciągu 10 minut nie zostanie osiągnięta wizualna identyfikacja docelowej płaszczyzny prostownika kręgosłupa (USA) ani wywołana reakcja ruchowa (US+ES), umieszczenie zostanie uznane za niepowodzenie, a pierwotny punkt końcowy zostanie odnotowany jako 10 minut. Jeśli cewnika nie można umieścić zgodnie z protokołem w ciągu 20 minut, umieszczenie zostanie uznane za niepowodzenie, a pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie odnotowany jako 20 minut. W takich przypadkach u pacjenta zostanie podjęta próba umieszczenia cewnika metodą alternatywną. Osoby, które nie mają założonego cewnika zgodnie z protokołem ich randomizowanej grupy, zostaną usunięte z dalszych badań.
Podczas umieszczania cewnika (do 20 minut)
Najgorsze oceny bólu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: jak tylko pacjent może zareagować w PACU (do 1 godziny)
Gdy tylko pacjent będzie w stanie odpowiedzieć ustnie w PACU, zostanie poproszony o ocenę bólu na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból).
jak tylko pacjent może zareagować w PACU (do 1 godziny)
Najwyższy i najniższy poziom zmiany czucia w kręgosłupie po miejscowym bolusie znieczulającym
Ramy czasowe: przed operacją, 30 minut po bolusie środka znieczulającego miejscowo
Podamy zimny spray (nazwa, lokalizacja producenta) 3 cm w bok od wyrostka kolczystego od C1 do T12 i udokumentujemy najwyższy i najniższy poziom dermatomu, kiedy pacjent wykryje różnicę w odczuwaniu temperatury w porównaniu ze stroną przeciwną.
przed operacją, 30 minut po bolusie środka znieczulającego miejscowo
Występowanie splotu ramiennego lub stymulacji międzyżebrowej przez cewnik stymulacyjny przed miejscowym bolusem znieczulającym
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przed bolusem środka znieczulającego miejscowo (do 5 minut)
Przed podaniem bolusa miejscowego środka znieczulającego wszelkie odczuwane pobudzenie mięśnia międzyżebrowego lub rozmieszczenia splotu ramiennego po stronie operacyjnej, w tym między innymi drżenie lub ciepło skóry pokrywającej mięsień naramienny, dwugłowy, trójgłowy, nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy, piersiowy dur/minor i teres major/minor zostaną udokumentowane.
przedoperacyjnie, przed bolusem środka znieczulającego miejscowo (do 5 minut)
Częstość występowania splotu ramiennego lub stymulacji międzyżebrowej przez cewnik stymulujący po miejscowym bolusie znieczulającym
Ramy czasowe: przed operacją, 30 minut po bolusie środka znieczulającego miejscowo
30 minut po miejscowym bolusie znieczulającym, jakakolwiek odczuwalna stymulacja mięśnia międzyżebrowego lub rozmieszczenia splotu ramiennego po stronie operacyjnej, w tym między innymi drżenie lub ciepło skóry pokrywającej mięsień naramienny, biceps, triceps, mięsień nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy, mięsień piersiowy większy/mniejszy i obły większy/mniejszy zostaną udokumentowane.
przed operacją, 30 minut po bolusie środka znieczulającego miejscowo
Konsumpcja opioidów w PACU
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu z PACU (średnio ok. 2 godz.)
Całkowite podanie opioidów przez pacjenta w PACU zostanie udokumentowane i przeliczone na miliekwiwalenty doustnej morfiny (MME).
od przyjęcia do wypisu z PACU (średnio ok. 2 godz.)
Zużycie opioidów w dniu pooperacyjnym (POD) 1
Ramy czasowe: POD1 (24 godziny)
Całkowite podanie opioidów przez podmiot na POD1 zostanie udokumentowane i przeliczone na miliekwiwalenty doustnej morfiny (MME).
POD1 (24 godziny)
Zużycie opioidów w dniu pooperacyjnym (POD) 2
Ramy czasowe: POD2 (24 godziny)
Całkowite podanie opioidów przez pacjenta na POD2 zostanie udokumentowane i przeliczone na miliekwiwalenty doustnej morfiny (MME).
POD2 (24 godziny)
Zużycie opioidów w dniu pooperacyjnym (POD) 3
Ramy czasowe: POD3 (24 godziny)
Całkowite podanie opioidów przez pacjenta na POD3 zostanie udokumentowane i przeliczone na miliekwiwalenty doustnej morfiny (MME).
POD3 (24 godziny)
Średni ból pooperacyjny w dobie pooperacyjnej (POD) 1
Ramy czasowe: POD1 (24 godziny)
Średnia ocena bólu pooperacyjnego pacjenta zostanie obliczona na podstawie POD 1. Ból oceniony na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
POD1 (24 godziny)
Średni ból pooperacyjny w dobie pooperacyjnej (POD) 2
Ramy czasowe: POD2 (24 godziny)
Średnia ocena bólu pooperacyjnego pacjenta zostanie obliczona na podstawie POD 2 Ból oceniony na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
POD2 (24 godziny)
Średni ból pooperacyjny w dobie pooperacyjnej (POD) 3
Ramy czasowe: POD3 (24 godziny)
Średnia ocena bólu pooperacyjnego pacjenta zostanie obliczona na podstawie POD 3 Ból oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
POD3 (24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Boublik, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj