Stimulation électrique pour l'insertion du cathéter plan Erector Spinae
17 avril 2025 mis à jour par: Jan Boublik, Stanford University
Stimulation électrique pour l'insertion d'un cathéter plan érecteur de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) a été étudié pour l'analgésie dans la chirurgie de l'épaule comme alternative épargnant le nerf phrénique.
Cependant, le placement réussi du cathéter ESP semble multifactoriel, avec des mécanismes de défaillance tels que la stratification, l'effondrement du plan ou le surenroulement du cathéter.
La stimulation électrique (ES) est une technique couramment utilisée en anesthésie régionale pour détecter un éventuel placement intraneural.
L'ES du complexe musculaire érecteur de la colonne vertébrale peut objectivement guider le placement correct du cathéter interfascial et améliorer la propagation de l'anesthésique local.
L'objectif principal de cette étude est d'établir si le placement du cathéter ESP avec l'ajout de l'ES au guidage par ultrasons (US) facilite le placement précis du cathéter.
Cette étude caractérisera davantage l'analgésie postopératoire et l'incidence de la stimulation du plexus brachial chez les patients qui reçoivent un placement de cathéter ESP assisté par SE.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Boublik, MD
- Numéro de téléphone: (917) 617-6261
- E-mail: jboublik@stanford.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- arthroplastie totale ou totale inversée élective de l'épaule
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner son consentement
- antécédents d'utilisation active d'opioïdes
- Procédures d'urgence
- arthroscopie de l'épaule
- remplacement partiel de l'épaule
- resurfaçage des épaules
- toute chirurgie de révision de l'épaule
- tout stimulateur cérébral profond à demeure, stimulateur cardiaque et/ou autres neurostimulateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guidage échographique uniquement
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Le guidage échographique sera utilisé pour visualiser le placement de l'aiguille et du cathéter dans le plan interfascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse thoracique.
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Expérimental: Stimulation électrique et guidage échographique
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Le guidage échographique sera utilisé pour visualiser le placement de l'aiguille et du cathéter dans le plan interfascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse thoracique.
La stimulation électrique sera utilisée pour confirmer le placement de l'aiguille et du cathéter dans le plan interfascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec stimulation des muscles érecteurs du rachis par cathéter de stimulation
Délai: Immédiatement après la mise en place du cathéter (jusqu'à 5 minutes pour évaluer)
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L'insertion réussie d'une aiguille et d'un cathéter dans le plan érecteur du rachis signifie que l'aiguille/le cathéter est profond par rapport au myofascia du complexe musculaire érecteur du rachis et superficiel par rapport aux ligaments intertransversaux/processus transverse.
Ainsi, toute stimulation du cathéter après sa mise en place dans le complexe musculaire érecteur du rachis vue sous échographie ou perçue par le patient sera documentée comme un échec de mise en place du cathéter.
Aucune stimulation visualisée ou perçue du complexe musculaire érecteur de la colonne vertébrale ne sera documentée comme succès du placement du cathéter.
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Immédiatement après la mise en place du cathéter (jusqu'à 5 minutes pour évaluer)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'effectuer un cathéter plan érecteur de la colonne vertébrale
Délai: Pendant la mise en place du cathéter (jusqu'à 20 minutes)
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Le temps de placement du cathéter commencera lorsque la sonde US touchera le patient pour la première fois et se terminera lorsque l'embase du cathéter de stimulation interne rencontrera la peau.
Si aucune identification visuelle du plan cible de l'érecteur de la colonne vertébrale (US) et aucune réponse motrice évoquée (US + ES) n'est obtenue dans les 10 minutes, le placement sera considéré comme un échec et le point final principal sera enregistré à 10 minutes.
Si un cathéter ne peut pas être placé selon le protocole dans les 20 minutes, le placement sera considéré comme un échec et le critère d'évaluation principal sera enregistré comme 20 minutes.
Dans de tels cas, le sujet aura une tentative de placement de cathéter en utilisant la méthode alternative.
Les sujets qui n'ont pas de cathéter placé conformément à leur protocole de groupe randomisé seront retirés de l'étude ultérieure.
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Pendant la mise en place du cathéter (jusqu'à 20 minutes)
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Les pires scores de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: dès que le patient peut répondre en salle de réveil (jusqu'à 1 heure)
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Dès que le patient est en mesure de répondre verbalement dans la salle de réveil, le sujet sera invité à évaluer sa douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible)
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dès que le patient peut répondre en salle de réveil (jusqu'à 1 heure)
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Niveau vertébral le plus haut et le plus bas du changement sensoriel après bolus anesthésique local
Délai: en préopératoire, 30 minutes après bolus anesthésique local
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Nous administrerons un spray froid (nom, emplacement du fabricant) 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse de C1 à T12, et documenterons les niveaux dermatomiques les plus élevés et les plus bas lorsque le patient détecte une différence de sensation de température par rapport au côté controlatéral.
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en préopératoire, 30 minutes après bolus anesthésique local
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Incidence de la stimulation du plexus brachial ou intercostale via un cathéter de stimulation avant le bolus anesthésique local
Délai: en préopératoire, avant le bolus anesthésique local (jusqu'à 5 minutes)
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Avant le bolus anesthésique local, toute stimulation perçue d'un muscle intercostal ou de la distribution du plexus brachial du côté opératoire, y compris, mais sans s'y limiter, les contractions ou la chaleur de la peau recouvrant le deltoïde, le biceps, le triceps, le sus-épineux, l'infraspinatus, le pectoral majeur/mineur, et teres major/minor, seront documentés.
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en préopératoire, avant le bolus anesthésique local (jusqu'à 5 minutes)
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Incidence de stimulation du plexus brachial ou intercostale par cathéter de stimulation après bolus anesthésique local
Délai: en préopératoire, 30 minutes après bolus anesthésique local
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30 minutes après le bolus d'anesthésie locale, toute stimulation perçue d'un muscle intercostal ou de la distribution du plexus brachial du côté opératoire, y compris, mais sans s'y limiter, les contractions ou la chaleur de la peau recouvrant le deltoïde, le biceps, le triceps, le supraspinatus, l'infraspinatus, pectoralis major/minor et teres major/minor seront documentés.
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en préopératoire, 30 minutes après bolus anesthésique local
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Consommation d'opioïdes en salle de réveil
Délai: de l'admission à la sortie de la PACU (moyenne d'environ 2 heures)
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L'administration totale d'opioïdes du sujet dans la salle de réveil sera documentée et convertie en milliéquivalents de morphine orale (MME).
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de l'admission à la sortie de la PACU (moyenne d'environ 2 heures)
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Consommation d'opioïdes le jour postopératoire (POD) 1
Délai: POD1 (24 heures)
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L'administration totale d'opioïdes du sujet au POD1 sera documentée et convertie en milliéquivalents de morphine orale (MME).
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POD1 (24 heures)
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Consommation d'opioïdes le jour postopératoire (POD) 2
Délai: POD2 (24 heures)
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L'administration totale d'opioïdes du sujet au POD2 sera documentée et convertie en milliéquivalents de morphine orale (MME).
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POD2 (24 heures)
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Consommation d'opioïdes le jour postopératoire (POD) 3
Délai: POD3 (24 heures)
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L'administration totale d'opioïdes du sujet au POD3 sera documentée et convertie en milliéquivalents de morphine orale (MME).
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POD3 (24 heures)
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Douleur postopératoire moyenne le jour postopératoire (POD) 1
Délai: POD1 (24 heures)
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Les notes moyennes du score de douleur postopératoire du sujet seront calculées sur le POD 1. La douleur est notée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible)
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POD1 (24 heures)
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Douleur postopératoire moyenne le jour postopératoire (POD) 2
Délai: POD2 (24 heures)
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Les notes moyennes du score de douleur postopératoire du sujet seront calculées sur POD 2 Douleur notée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible)
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POD2 (24 heures)
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Douleur postopératoire moyenne le jour postopératoire (POD) 3
Délai: POD3 (24 heures)
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Les notes moyennes du score de douleur postopératoire du sujet seront calculées sur le POD 3 Douleur notée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible)
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POD3 (24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Boublik, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .