Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til Erector Spinae Plane Catheter Insertion

17. april 2025 opdateret af: Jan Boublik, Stanford University

Elektrisk stimulering til Erector Spinae Plane Catheter Insertion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Erector spinae plane (ESP) blokken er blevet undersøgt for analgesi ved skulderkirurgi som et phrenic nervebesparende alternativ. Vellykket ESP-kateterplacering ser dog ud til at være multifaktoriel, med fejlmekanismer, herunder laminering, plankollaps eller kateterovercoiling. Elektrisk stimulation (ES) er en almindelig teknik, der bruges i regional anæstesi til at opdage mulig intraneural placering. ES af muskelkomplekset erector spinae kan objektivt guide korrekt interfascial kateterplacering og forbedre lokalbedøvelsesspredning. Det primære mål med denne undersøgelse er at fastslå, om ESP-kateterplacering med tilføjelse af ES til ultralydsvejledning (US) letter nøjagtig kateterplacering. Denne undersøgelse vil yderligere karakterisere postoperativ analgesi og forekomsten af ​​plexus brachialis-stimulering for patienter, der modtager ES-assisteret ESP-kateterplacering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv total eller total omvendt skulderarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • historie med aktiv opioidbrug
  • nødprocedurer
  • skulderartroskopi
  • delvis skulderudskiftning
  • genopfriskning af skulder
  • enhver revision af skulderoperationer
  • enhver dyb hjernestimulator, pacemaker og/eller andre neurostimulatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun ultralydsvejledning
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydsvejledning vil blive brugt til at visualisere kanyle- og kateterplacering i det interfasciale plan mellem erector spinae-muskelen og thorax tværgående proces.
Eksperimentel: Elektrisk stimulation og ultralydsvejledning
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydsvejledning vil blive brugt til at visualisere kanyle- og kateterplacering i det interfasciale plan mellem erector spinae-muskelen og thorax tværgående proces.
Diagnostisk test: Elektrisk stimulation
Elektrisk stimulation vil blive brugt til at bekræfte kanyle- og kateterplacering i det interfasciale plan mellem erector spinae-muskelen og thorax tværgående proces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med erector spinae muskelstimulering via stimulerende kateter
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterplacering (op til 5 minutter at vurdere)
Succesfuld erector spinae plane nål og kateter indsættelse betyder, at nålen/kateteret er dybt til myofasciaen af ​​erector spinae muskelkomplekset og overfladisk for de intertransversale ledbånd / tværgående proces. Enhver stimulering af kateteret efter dets placering i muskelkomplekset erector spinae set under ultralyd eller opfattet af patienten vil således blive dokumenteret som kateterplaceringssvigt. Ingen visualiseret eller opfattet stimulering af muskelkomplekset erector spinae vil blive dokumenteret som succesfuld kateterplacering.
Umiddelbart efter kateterplacering (op til 5 minutter at vurdere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre erector spinae plane kateter
Tidsramme: Under kateterplacering (op til 20 minutter)
Tiden for kateterplacering begynder, når US-sonden først rører patienten, og slutter, når den indre stimulerende kateternav møder huden. Hvis der ikke opnås visuel identifikation af målet erector spinae-planet (US) og ingen fremkaldt motorisk respoins (US+ES) inden for 10 minutter, vil placeringen blive betragtet som en fejl, og det primære slutpunkt vil blive registreret som 10 minutter. Hvis et kateter ikke kan placeres pr. protokol inden for 20 minutter, vil placeringen blive betragtet som en fejl, og det primære endepunkt vil blive registreret som 20 minutter. I sådanne tilfælde vil forsøgspersonen få et kateterplaceringsforsøg ved hjælp af den alternative metode. Forsøgspersoner, der ikke har et kateter placeret i henhold til deres randomiserede gruppeprotokol, vil blive fjernet fra yderligere undersøgelse.
Under kateterplacering (op til 20 minutter)
Bedste smertescorevurderinger i postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: så snart patienten kan reagere i PACU (op til 1 time)
Så snart patienten er i stand til at reagere verbalt i PACU, vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere sin smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte)
så snart patienten kan reagere i PACU (op til 1 time)
Højeste og laveste vertebrale niveau af sensorisk ændring efter lokalbedøvelsesbolus
Tidsramme: præoperativt, 30 minutter efter lokalbedøvelsesbolus
Vi vil administrere koldspray (navn, producentens placering) 3 cm lateralt i forhold til rygmarvsprocessen fra C1 til T12 og dokumentere de højeste og laveste dermatomale niveauer af, hvornår patienten registrerer en forskel i temperaturfølelse sammenlignet med den kontralaterale side.
præoperativt, 30 minutter efter lokalbedøvelsesbolus
Forekomst af plexus brachialis eller interkostal stimulation via stimulerende kateter før lokalbedøvelsesbolus
Tidsramme: præoperativt før lokalbedøvelsesbolus (op til 5 minutter)
Forud for lokalbedøvelsesbolus, enhver opfattet stimulering af en interkostal muskel eller i fordelingen af ​​plexus brachialis på den operative side, inklusive men ikke begrænset til trækninger af eller varme i huden, der ligger over deltoideus, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis dur/mol og teres major/mol vil blive dokumenteret.
præoperativt før lokalbedøvelsesbolus (op til 5 minutter)
Forekomst af plexus brachialis eller interkostal stimulation via stimulerende kateter efter lokalbedøvelsesbolus
Tidsramme: præoperativt, 30 minutter efter lokalbedøvelsesbolus
30 minutter efter lokalbedøvelsesbolus, enhver opfattet stimulation af en interkostal muskel eller i fordelingen af ​​plexus brachialis på den operative side, inklusive, men ikke begrænset til, trækninger af eller varme i huden, der ligger over deltoideus, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis major/minor og teres major/minor vil blive dokumenteret.
præoperativt, 30 minutter efter lokalbedøvelsesbolus
Opioidforbrug i PACU
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivning fra PACU (gennemsnitligt ca. 2 timer)
Forsøgspersonens totale opioidadministration i PACU'en vil blive dokumenteret og konverteret til orale morfinmilliækvivalenter (MME).
fra indlæggelse til udskrivning fra PACU (gennemsnitligt ca. 2 timer)
Opioidforbrug på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: POD1 (24 timer)
Forsøgspersonens totale opioidadministration på POD1 vil blive dokumenteret og konverteret til orale morfinmilliækvivalenter (MME).
POD1 (24 timer)
Opioidforbrug på postoperativ dag (POD) 2
Tidsramme: POD2 (24 timer)
Forsøgspersonens totale opioidadministration på POD2 vil blive dokumenteret og konverteret til orale morfinmilliækvivalenter (MME).
POD2 (24 timer)
Opioidforbrug på postoperativ dag (POD) 3
Tidsramme: POD3 (24 timer)
Forsøgspersonens totale opioidadministration på POD3 vil blive dokumenteret og konverteret til orale morfinmilliækvivalenter (MME).
POD3 (24 timer)
Gennemsnitlig postoperativ smerte på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: POD1 (24 timer)
Forsøgspersonens gennemsnitlige postoperative smertescore vil blive beregnet på POD 1. Smerter scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte)
POD1 (24 timer)
Gennemsnitlig postoperativ smerte på postoperativ dag (POD) 2
Tidsramme: POD2 (24 timer)
Forsøgspersonens gennemsnitlige postoperative smertescore vil blive beregnet på POD 2 Smerte scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte)
POD2 (24 timer)
Gennemsnitlig postoperativ smerte på postoperativ dag (POD) 3
Tidsramme: POD3 (24 timer)
Forsøgspersonens gennemsnitlige postoperative smertescore vil blive beregnet på POD 3 Smerte scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte)
POD3 (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Boublik, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner