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Stimolazione elettrica per l'inserimento del catetere nel piano erettore spinale

17 aprile 2025 aggiornato da: Jan Boublik, Stanford University

Stimolazione elettrica per l'inserimento del catetere nel piano erettore spinale: una prova controllata randomizzata

Il blocco dell'erettore spinale (ESP) è stato studiato per l'analgesia nella chirurgia della spalla come alternativa per il risparmio del nervo frenico. Tuttavia, il posizionamento riuscito del catetere ESP appare multifattoriale, con meccanismi di fallimento che includono laminazione, collasso piano o sovraavvolgimento del catetere. La stimolazione elettrica (ES) è una tecnica comune utilizzata in anestesia regionale per rilevare il possibile posizionamento intraneurale. L'ES del complesso muscolare erettore spinale può obiettivamente guidare il corretto posizionamento del catetere interfasciale e migliorare la diffusione dell'anestetico locale. L'obiettivo principale di questo studio è stabilire se il posizionamento del catetere ESP con l'aggiunta di ES alla guida ecografica (US) facilita il posizionamento accurato del catetere. Questo studio caratterizzerà ulteriormente l'analgesia postoperatoria e l'incidenza della stimolazione del plesso brachiale per i pazienti che ricevono il posizionamento del catetere ESP assistito da ES.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi elettiva di spalla totale o totale inversa

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso
  • storia di uso attivo di oppioidi
  • procedure di emergenza
  • artroscopia di spalla
  • sostituzione parziale della spalla
  • rifacimento della spalla
  • qualsiasi intervento di revisione alla spalla
  • qualsiasi stimolatore cerebrale profondo interno, pacemaker e/o altri neurostimolatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo guida ecografica
Test diagnostico: Ultrasuoni
La guida ecografica verrà utilizzata per visualizzare il posizionamento dell'ago e del catetere all'interno del piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso toracico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica e guida ad ultrasuoni
Test diagnostico: Ultrasuoni
La guida ecografica verrà utilizzata per visualizzare il posizionamento dell'ago e del catetere all'interno del piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso toracico.
Test diagnostico: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica verrà utilizzata per confermare il posizionamento dell'ago e del catetere all'interno del piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso toracico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con stimolazione del muscolo erettore spinale tramite catetere stimolante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del catetere (fino a 5 minuti per la valutazione)
Il successo dell'inserimento dell'ago e del catetere nel piano erettore spinale significa che l'ago/catetere è profondo rispetto alla miofascia del complesso muscolare erettore spinale e superficiale rispetto ai legamenti intertrasversali/processo trasverso. Pertanto, qualsiasi stimolazione del catetere dopo il suo posizionamento nel complesso muscolare erettore della colonna vertebrale osservata con gli ultrasuoni o percepita dal paziente sarà documentata come fallimento del posizionamento del catetere. Nessuna stimolazione visualizzata o percepita del complesso muscolare erettore spinale sarà documentata come successo nel posizionamento del catetere.
Immediatamente dopo il posizionamento del catetere (fino a 5 minuti per la valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire il catetere del piano erettore della spina dorsale
Lasso di tempo: Durante il posizionamento del catetere (fino a 20 minuti)
Il tempo per il posizionamento del catetere inizierà quando la sonda US tocca per la prima volta il paziente e terminerà quando il mozzo interno del catetere stimolante incontra la pelle. Se entro 10 minuti non viene raggiunta alcuna identificazione visiva del piano dell'erettore spinale target (US) e nessuna risposta motoria evocata (US+ES), il posizionamento sarà considerato un fallimento e l'endpoint primario verrà registrato come 10 minuti. Se non è possibile posizionare un catetere per protocollo entro 20 minuti, il posizionamento sarà considerato un fallimento e l'endpoint primario verrà registrato come 20 minuti. In tali casi, il soggetto avrà un tentativo di posizionamento del catetere utilizzando il metodo alternativo. I soggetti che non hanno un catetere posizionato secondo il loro protocollo di gruppo randomizzato verranno rimossi da ulteriori studi.
Durante il posizionamento del catetere (fino a 20 minuti)
Peggiori valutazioni del punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: non appena il paziente può rispondere in PACU (fino a 1 ora)
Non appena il paziente è in grado di rispondere verbalmente nel PACU, al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
non appena il paziente può rispondere in PACU (fino a 1 ora)
Livello vertebrale massimo e minimo di cambiamento sensoriale dopo bolo di anestetico locale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 30 minuti dopo il bolo di anestetico locale
Somministreremo spray freddo (nome, posizione del produttore) 3 cm lateralmente al processo spinoso da C1 a T12 e documenteremo i livelli dermatomerici più alti e più bassi di quando il paziente rileva una differenza nella sensazione di temperatura rispetto al lato controlaterale.
prima dell'intervento, 30 minuti dopo il bolo di anestetico locale
Incidenza del plesso brachiale o della stimolazione intercostale tramite catetere stimolante prima del bolo di anestetico locale
Lasso di tempo: preoperatoriamente, prima del bolo di anestetico locale (fino a 5 minuti)
Prima del bolo di anestetico locale, qualsiasi stimolazione percepita di un muscolo intercostale o nella distribuzione del plesso brachiale sul lato operatorio, inclusi ma non limitati a spasmi o calore della pelle sovrastante il deltoide, bicipiti, tricipiti, sovraspinato, sottospinato, pettorale maggiore/minore e teres maggiore/minore saranno documentati.
preoperatoriamente, prima del bolo di anestetico locale (fino a 5 minuti)
Incidenza di stimolazione del plesso brachiale o intercostale tramite catetere stimolante dopo bolo di anestetico locale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 30 minuti dopo il bolo di anestetico locale
30 minuti dopo il bolo di anestetico locale, qualsiasi stimolazione percepita di un muscolo intercostale o nella distribuzione del plesso brachiale sul lato operato, inclusi ma non limitati a contrazioni o calore della pelle sovrastante il deltoide, bicipiti, tricipiti, sovraspinato, sottospinato, saranno documentati il ​​grande/minore pettorale e il grande/minore rotondo.
prima dell'intervento, 30 minuti dopo il bolo di anestetico locale
Consumo di oppioidi nel PACU
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dal PACU (in media circa 2 ore)
La somministrazione totale di oppioidi del soggetto nel PACU sarà documentata e convertita in milliequivalenti di morfina orale (MME).
dal ricovero alla dimissione dal PACU (in media circa 2 ore)
Consumo di oppioidi in giornata postoperatoria (POD) 1
Lasso di tempo: POD1 (24 ore)
La somministrazione totale di oppioidi del soggetto su POD1 sarà documentata e convertita in milliequivalenti di morfina orale (MME).
POD1 (24 ore)
Consumo di oppioidi in giornata postoperatoria (POD) 2
Lasso di tempo: POD2 (24 ore)
La somministrazione totale di oppioidi del soggetto su POD2 sarà documentata e convertita in milliequivalenti di morfina orale (MME).
POD2 (24 ore)
Consumo di oppioidi in giornata postoperatoria (POD) 3
Lasso di tempo: POD3 (24 ore)
La somministrazione totale di oppioidi del soggetto su POD3 sarà documentata e convertita in milliequivalenti di morfina orale (MME).
POD3 (24 ore)
Dolore postoperatorio medio il giorno postoperatorio (POD) 1
Lasso di tempo: POD1 (24 ore)
Le valutazioni medie del punteggio del dolore postoperatorio del soggetto saranno calcolate su POD 1. Dolore valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
POD1 (24 ore)
Dolore postoperatorio medio il giorno postoperatorio (POD) 2
Lasso di tempo: POD2 (24 ore)
Le valutazioni medie del punteggio del dolore postoperatorio del soggetto saranno calcolate su POD 2 Dolore segnato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
POD2 (24 ore)
Dolore postoperatorio medio il giorno postoperatorio (POD) 3
Lasso di tempo: POD3 (24 ore)
Le valutazioni medie del punteggio del dolore postoperatorio del soggetto saranno calcolate su POD 3 Dolore segnato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
POD3 (24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Boublik, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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