Estimulación eléctrica para la inserción del catéter en el plano erector de la columna
17 de abril de 2025 actualizado por: Jan Boublik, Stanford University
Estimulación eléctrica para la inserción del catéter en el plano erector de la columna vertebral: un ensayo controlado aleatorizado
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) se ha estudiado para la analgesia en la cirugía del hombro como una alternativa para la preservación del nervio frénico.
Sin embargo, la colocación exitosa del catéter ESP parece multifactorial, con mecanismos de falla que incluyen laminación, colapso del plano o sobreenrollamiento del catéter.
La estimulación eléctrica (ES) es una técnica común utilizada en anestesia regional para detectar una posible colocación intraneural.
La EE del complejo del músculo erector de la columna puede guiar objetivamente la colocación adecuada del catéter interfascial y mejorar la difusión del anestésico local.
El objetivo principal de este estudio es establecer si la colocación del catéter ESP con la adición de ES a la guía de ultrasonido (US) facilita la colocación precisa del catéter.
Este estudio caracterizará aún más la analgesia posoperatoria y la incidencia de la estimulación del plexo braquial para los pacientes que reciben la colocación de un catéter ESP asistido por EE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Boublik, MD
- Número de teléfono: (917) 617-6261
- Correo electrónico: jboublik@stanford.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- artroplastia de hombro total o total invertida electiva
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento
- antecedentes de uso activo de opioides
- procedimientos de emergencia
- artroscopia de hombro
- reemplazo parcial de hombro
- rejuvenecimiento del hombro
- cualquier cirugía de hombro de revisión
- cualquier estimulador cerebral profundo permanente, marcapasos y/u otros neuroestimuladores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo guía por ultrasonido
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Se usará guía por ultrasonido para visualizar la colocación de la aguja y el catéter dentro del plano interfascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso torácico.
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Experimental: Estimulación eléctrica y guía por ultrasonido
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Se usará guía por ultrasonido para visualizar la colocación de la aguja y el catéter dentro del plano interfascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso torácico.
Se utilizará estimulación eléctrica para confirmar la colocación de la aguja y el catéter dentro del plano interfascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso torácico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con estimulación del músculo erector de la columna mediante catéter estimulante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del catéter (hasta 5 minutos para evaluar)
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La inserción exitosa de la aguja y el catéter en el plano del erector de la columna significa que la aguja/catéter se encuentra en la profundidad de la miofascia del complejo del músculo erector de la columna y en la superficie de los ligamentos intertransversos/apófisis transversa.
Por lo tanto, cualquier estimulación del catéter después de su colocación en el complejo muscular erector de la columna vista por ultrasonido o percibida por el paciente será documentada como falla en la colocación del catéter.
Ninguna estimulación visualizada o percibida del complejo muscular erector de la columna se documentará como éxito en la colocación del catéter.
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Inmediatamente después de la colocación del catéter (hasta 5 minutos para evaluar)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de realizar el catéter del plano del erector de la columna
Periodo de tiempo: Durante la colocación del catéter (hasta 20 minutos)
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El tiempo para la colocación del catéter comenzará cuando la sonda de ultrasonido toque por primera vez al paciente y terminará cuando el conector interno del catéter de estimulación toque la piel.
Si no se logra una identificación visual del plano erector de la columna objetivo (US) y no se logra una respuesta motora evocada (US+ES) dentro de los 10 minutos, la colocación se considerará un fracaso y el punto final primario se registrará como 10 minutos.
Si no se puede colocar un catéter según el protocolo dentro de los 20 minutos, la colocación se considerará un fracaso y el criterio principal de valoración se registrará como 20 minutos.
En tales casos, se intentará colocar el catéter en el sujeto utilizando el método alternativo.
Los sujetos a los que no se les haya colocado un catéter según su protocolo de grupo aleatorizado se eliminarán del estudio adicional.
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Durante la colocación del catéter (hasta 20 minutos)
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Las peores puntuaciones de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: tan pronto como el paciente pueda responder en PACU (hasta 1 hora)
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Tan pronto como el paciente pueda responder verbalmente en la PACU, se le pedirá que califique su dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible)
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tan pronto como el paciente pueda responder en PACU (hasta 1 hora)
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Nivel vertebral más alto y más bajo de cambio sensorial después del bolo de anestésico local
Periodo de tiempo: antes de la operación, 30 minutos después del bolo de anestésico local
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Administraremos spray frío (nombre, ubicación del fabricante) 3 cm lateral a la apófisis espinosa de C1 a T12, y documentaremos los niveles dermatomáticos más altos y más bajos cuando el paciente detecte una diferencia en la sensación de temperatura en comparación con el lado contralateral.
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antes de la operación, 30 minutos después del bolo de anestésico local
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Incidencia de estimulación del plexo braquial o intercostal mediante catéter estimulante antes del bolo de anestésico local
Periodo de tiempo: antes de la operación, antes del bolo de anestésico local (hasta 5 minutos)
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Antes del bolo de anestésico local, cualquier estimulación percibida de un músculo intercostal o en la distribución del plexo braquial en el lado operado, que incluye, entre otros, espasmos o calor de la piel que recubre el deltoides, bíceps, tríceps, supraespinoso, infraespinoso, pectoral. Se documentarán mayor/menor y redondo mayor/menor.
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antes de la operación, antes del bolo de anestésico local (hasta 5 minutos)
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Incidencia de estimulación del plexo braquial o intercostal a través de un catéter estimulante después de un bolo de anestésico local
Periodo de tiempo: antes de la operación, 30 minutos después del bolo de anestésico local
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30 minutos después del bolo de anestésico local, cualquier estimulación percibida de un músculo intercostal o en la distribución del plexo braquial en el lado operado, que incluye, entre otros, espasmos o calor de la piel que recubre el deltoides, bíceps, tríceps, supraespinoso, infraespinoso, Se documentará el pectoral mayor/menor y el redondo mayor/menor.
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antes de la operación, 30 minutos después del bolo de anestésico local
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Consumo de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la URPA (promedio aproximado de 2 horas)
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La administración total de opioides del sujeto en la PACU se documentará y convertirá a miliequivalentes de morfina oral (MME).
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desde el ingreso hasta el alta de la URPA (promedio aproximado de 2 horas)
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Consumo de opioides en el día postoperatorio (POD) 1
Periodo de tiempo: POD1 (24 horas)
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La administración total de opioides del sujeto en POD1 se documentará y convertirá en miliequivalentes de morfina oral (MME).
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POD1 (24 horas)
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Consumo de opioides en el día postoperatorio (POD) 2
Periodo de tiempo: POD2 (24 horas)
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La administración total de opioides del sujeto en POD2 se documentará y convertirá en miliequivalentes orales de morfina (MME).
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POD2 (24 horas)
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Consumo de opioides en el día postoperatorio (POD) 3
Periodo de tiempo: POD3 (24 horas)
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La administración total de opioides del sujeto en POD3 se documentará y convertirá en miliequivalentes de morfina oral (MME).
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POD3 (24 horas)
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Dolor postoperatorio promedio en el día postoperatorio (POD) 1
Periodo de tiempo: POD1 (24 horas)
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Las calificaciones de puntaje de dolor postoperatorio promedio del sujeto se calcularán en POD 1. El dolor se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible)
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POD1 (24 horas)
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Dolor postoperatorio promedio en el día postoperatorio (POD) 2
Periodo de tiempo: POD2 (24 horas)
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Las calificaciones de puntaje de dolor postoperatorio promedio del sujeto se calcularán en POD 2 El dolor se calificará en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible)
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POD2 (24 horas)
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Dolor postoperatorio promedio en el día postoperatorio (POD) 3
Periodo de tiempo: POD3 (24 horas)
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Las calificaciones de puntaje de dolor postoperatorio promedio del sujeto se calcularán en POD 3 El dolor se calificará en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible)
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POD3 (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Boublik, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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