Elektrisk stimulering for Erector Spinae Plane Catheter Insertion
17. april 2025 oppdatert av: Jan Boublik, Stanford University
Elektrisk stimulering for Erector Spinae Plane Catheter Insertion: Et randomisert kontrollert forsøk
Erector spinae plane (ESP)-blokken har blitt studert for analgesi ved skulderkirurgi som et phrenic nervesparende alternativ.
Vellykket ESP-kateterplassering virker imidlertid multifaktoriell, med feilmekanismer inkludert laminering, plankollaps eller kateterovercoiling.
Elektrisk stimulering (ES) er en vanlig teknikk som brukes i regional anestesi for å oppdage mulig intraneural plassering.
ES av muskelkomplekset erector spinae kan objektivt veilede riktig interfascial kateterplassering og forbedre spredning av lokalbedøvelse.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå om ESP-kateterplassering med tillegg av ES til ultralydveiledning (US) letter nøyaktig kateterplassering.
Denne studien vil videre karakterisere postoperativ analgesi og forekomsten av plexus brachialis stimulering for pasienter som får ES-assistert ESP kateterplassering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Boublik, MD
- Telefonnummer: (917) 617-6261
- E-post: jboublik@stanford.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv total eller total omvendt skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi samtykke
- historie med aktiv opioidbruk
- nødprosedyrer
- skulderartroskopi
- delvis skuldererstatning
- gjenoppbygging av skulder
- enhver revisjon av skulderoperasjoner
- enhver inneliggende dyp hjernestimulator, pacemaker og/eller andre nevrostimulatorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun ultralydveiledning
|
Ultralydveiledning vil bli brukt for å visualisere plassering av nål og kateter innenfor interfascialplanet mellom erector spinae-muskelen og thorax transversal prosess.
|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering og ultralydveiledning
|
Ultralydveiledning vil bli brukt for å visualisere plassering av nål og kateter innenfor interfascialplanet mellom erector spinae-muskelen og thorax transversal prosess.
Elektrisk stimulering vil bli brukt for å bekrefte plassering av nål og kateter innenfor interfascialplanet mellom erector spinae-muskelen og thorax transversal prosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med erector spinae muskelstimulering via stimulerende kateter
Tidsramme: Umiddelbart etter kateterplassering (opptil 5 minutter å vurdere)
|
Vellykket erector spinae plane nål og kateterinnsetting betyr at nålen/kateteret er dypt til myofasciaen til erector spinae muskelkomplekset og overfladisk for de intertransversale ligamentene/tverrprosessen.
Dermed vil enhver stimulering av kateteret etter dets plassering i muskelkomplekset erector spinae sett under ultralyd eller oppfattet av pasienten bli dokumentert som kateterplasseringssvikt.
Ingen visualisert eller oppfattet stimulering av muskelkomplekset erector spinae vil bli dokumentert som suksess ved kateterplassering.
|
Umiddelbart etter kateterplassering (opptil 5 minutter å vurdere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utføre erector spinae plane kateter
Tidsramme: Under kateterplassering (opptil 20 minutter)
|
Tiden for kateterplassering begynner når US-sonden først berører pasienten og slutter når den indre stimulerende kateterhuben møter huden.
Hvis ingen visuell identifikasjon av målet erector spinae-planet (US) og ingen fremkalt motorisk refleks (US+ES) oppnås innen 10 minutter, vil plasseringen bli ansett som en feil, og det primære endepunktet vil bli registrert som 10 minutter.
Hvis et kateter ikke kan plasseres per protokoll innen 20 minutter, vil plasseringen bli ansett som en feil, og det primære endepunktet vil bli registrert som 20 minutter.
I slike tilfeller vil forsøkspersonen få et kateterplasseringsforsøk ved bruk av den alternative metoden.
Forsøkspersoner som ikke har et kateter plassert i henhold til deres randomiserte gruppeprotokoll vil bli fjernet fra videre studie.
|
Under kateterplassering (opptil 20 minutter)
|
|
Verste smertescore-vurderinger i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: så snart pasienten kan svare i PACU (opptil 1 time)
|
Så snart pasienten er i stand til å svare verbalt i PACU, vil pasienten bli bedt om å rangere smerten på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
så snart pasienten kan svare i PACU (opptil 1 time)
|
|
Høyeste og laveste vertebrale nivå av sensorisk endring etter lokalbedøvelsesbolus
Tidsramme: preoperativt, 30 minutter etter lokalbedøvelsesbolus
|
Vi vil administrere kaldspray (navn, produsentens plassering) 3 cm lateralt for spinous prosessen fra C1 til T12, og dokumentere høyeste og laveste dermatomale nivåer av når pasienten oppdager en forskjell i temperaturfølelse sammenlignet med den kontralaterale siden.
|
preoperativt, 30 minutter etter lokalbedøvelsesbolus
|
|
Forekomst av plexus brachialis eller interkostal stimulering via stimulerende kateter før lokalbedøvelsesbolus
Tidsramme: preoperativt, før lokalbedøvelsesbolus (opptil 5 minutter)
|
Før lokalbedøvelsesbolus, enhver oppfattet stimulering av en interkostal muskel eller i fordelingen av plexus brachialis på den operative siden, inkludert men ikke begrenset til rykninger i eller varme i huden som ligger over deltoideus, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis dur/moll, og teres dur/moll, vil bli dokumentert.
|
preoperativt, før lokalbedøvelsesbolus (opptil 5 minutter)
|
|
Forekomst av plexus brachialis eller interkostal stimulering via stimulerende kateter etter lokalbedøvelsesbolus
Tidsramme: preoperativt, 30 minutter etter lokalbedøvelsesbolus
|
30 minutter etter lokalbedøvelsesbolus, enhver oppfattet stimulering av en interkostal muskel eller i fordelingen av plexus brachialis på den operative siden, inkludert, men ikke begrenset til, rykninger i eller varme i huden som ligger over deltoideus, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis major/minor, og teres major/minor, vil bli dokumentert.
|
preoperativt, 30 minutter etter lokalbedøvelsesbolus
|
|
Opioidforbruk i PACU
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning fra PACU (gjennomsnittlig ca. 2 timer)
|
Pasientens totale opioidadministrasjon i PACU vil bli dokumentert og konvertert til orale morfinmilliekvivalenter (MME).
|
fra innleggelse til utskrivning fra PACU (gjennomsnittlig ca. 2 timer)
|
|
Opioidforbruk på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: POD1 (24 timer)
|
Forsøkspersonens totale opioidadministrasjon på POD1 vil bli dokumentert og konvertert til orale morfinmilliekvivalenter (MME).
|
POD1 (24 timer)
|
|
Opioidforbruk på postoperativ dag (POD) 2
Tidsramme: POD2 (24 timer)
|
Forsøkspersonens totale opioidadministrasjon på POD2 vil bli dokumentert og konvertert til orale morfinmilliekvivalenter (MME).
|
POD2 (24 timer)
|
|
Opioidforbruk på postoperativ dag (POD) 3
Tidsramme: POD3 (24 timer)
|
Forsøkspersonens totale opioidadministrasjon på POD3 vil bli dokumentert og konvertert til orale morfinmilliekvivalenter (MME).
|
POD3 (24 timer)
|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smerte på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: POD1 (24 timer)
|
Pasientens gjennomsnittlige postoperative smertescore vil bli beregnet på POD 1. Smerte skåret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
POD1 (24 timer)
|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smerte på postoperativ dag (POD) 2
Tidsramme: POD2 (24 timer)
|
Pasientens gjennomsnittlige postoperative smertescore vil bli beregnet på POD 2 Smerte skåret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
POD2 (24 timer)
|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smerte på postoperativ dag (POD) 3
Tidsramme: POD3 (24 timer)
|
Pasientens gjennomsnittlige postoperative smertescore vil bli beregnet på POD 3 Smerte skåret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
POD3 (24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Boublik, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .