Elektromos stimuláció az Erector Spinae síkkatéter behelyezéséhez
2023. április 13. frissítette: Richard K. Kim, Stanford University
Elektromos stimuláció az Erector Spinae síkkatéter behelyezéséhez: Randomizált, kontrollált próba
Az erector spinae sík (ESP) blokkot a vállsebészet fájdalomcsillapítására vizsgálták, mint a frénideg-kímélő alternatívát.
Az ESP katéter sikeres behelyezése azonban többtényezősnek tűnik, és a meghibásodási mechanizmusok közé tartozik a laminálás, a sík összeomlás vagy a katéter túltekercselése.
Az elektromos stimuláció (ES) egy gyakori technika, amelyet a regionális érzéstelenítésben használnak az esetleges intraneurális elhelyezés észlelésére.
Az erector spinae izomkomplexum ES objektíven irányíthatja az interfasciális katéter megfelelő elhelyezését és javíthatja a helyi érzéstelenítés terjedését.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az ESP katéter behelyezése az ultrahang (US) irányításhoz ES hozzáadásával elősegíti-e a katéter pontos elhelyezését.
Ez a tanulmány tovább jellemzi a posztoperatív fájdalomcsillapítást és a brachialis plexus stimuláció előfordulását azoknál a betegeknél, akik ESP-s katéter elhelyezésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard K Kim, MD
- Telefonszám: 6505041847
- E-mail: rkwkim@stanford.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív teljes vagy teljes fordított vállízületi műtét
Kizárási kritériumok:
- beleegyezés megadásának képtelensége
- aktív opioidhasználat anamnézisében
- vészhelyzeti eljárás
- váll artroszkópia
- részleges vállcsere
- váll felújítása
- bármilyen revíziós vállműtét
- bármilyen bent lévő mélyagyi stimulátor, pacemaker és/vagy egyéb neurostimulátor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak ultrahangos irányítás
|
Ultrahangos irányítást használnak a tű és a katéter elhelyezésének megjelenítésére az erector spinae izom és a mellkasi keresztirányú folyamat közötti interfasciális síkban.
|
|
Kísérleti: Elektromos stimuláció és ultrahangos irányítás
|
Ultrahangos irányítást használnak a tű és a katéter elhelyezésének megjelenítésére az erector spinae izom és a mellkasi keresztirányú folyamat közötti interfasciális síkban.
Elektromos stimulációt alkalmaznak a tű és a katéter elhelyezésének megerősítésére az erector spinae izom és a mellkasi keresztirányú folyamat közötti interfasciális síkban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erector spinae izomstimulációban szenvedő betegek száma stimuláló katéterrel
Időkeret: Közvetlenül a katéter felhelyezése után (legfeljebb 5 perc az értékeléshez)
|
A sikeres erector spinae sík tű és katéter behelyezése azt jelenti, hogy a tű/katéter az erector spinae izomkomplexum myofasciájáig mélyen és az intertranszverzális szalagokhoz/transzverzális folyamathoz felületesen helyezkedik el.
Így a katéternek az erector spinae izomkomplexumba történő behelyezése utáni bármilyen stimulációja, amelyet ultrahanggal látnak, vagy amit a páciens észlel, katéterbehelyezési kudarcként dokumentálják.
Az erector spinae izomkomplexum látható vagy észlelt stimulációja nem dokumentálható sikeres katéterbehelyezésként.
|
Közvetlenül a katéter felhelyezése után (legfeljebb 5 perc az értékeléshez)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje végrehajtani az erector spinae síkkatétert
Időkeret: A katéter felhelyezése közben (legfeljebb 20 percig)
|
A katéter behelyezésének ideje akkor kezdődik, amikor az US szonda először megérinti a pácienst, és akkor ér véget, amikor a belső stimuláló katéter hub találkozik a bőrrel.
Ha 10 percen belül nem sikerül vizuálisan azonosítani a cél erector spinae síkját (US) és nem sikerül kiváltani motoros választ (US+ES), akkor az elhelyezés sikertelennek minősül, és az elsődleges végpont 10 percként kerül rögzítésre.
Ha a katétert nem lehet protokoll szerint 20 percen belül felhelyezni, a behelyezés sikertelennek minősül, és az elsődleges végpont 20 percként kerül rögzítésre.
Ilyen esetekben az alanynak kísérletet kell tennie a katéter elhelyezésére az alternatív módszerrel.
Azokat az alanyokat, akiknél nem helyeztek el katétert a randomizált csoport protokollja szerint, eltávolítják a további vizsgálatból.
|
A katéter felhelyezése közben (legfeljebb 20 percig)
|
|
A legrosszabb fájdalompontértékek a posztanesztéziás ellátási osztályon (PACU)
Időkeret: amint a páciens reagálni tud a PACU-ban (legfeljebb 1 óra)
|
Amint a páciens képes verbálisan reagálni a PACU-ban, a vizsgálati alanyot felkérik, hogy értékelje fájdalmát egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom).
|
amint a páciens reagálni tud a PACU-ban (legfeljebb 1 óra)
|
|
Az érzékszervi változás legmagasabb és legalacsonyabb szintje a helyi érzéstelenítő bólus után
Időkeret: műtét előtt, 30 perccel a helyi érzéstelenítő bólus után
|
C1-től T12-ig a tüskés nyálkahártyától 3 cm-re hideg spray-t adunk be (név, gyártó helye), és dokumentáljuk a legmagasabb és legalacsonyabb dermatomális szintet, amikor a páciens hőmérséklet-érzékelésben eltérést észlel az ellenoldali oldalhoz képest.
|
műtét előtt, 30 perccel a helyi érzéstelenítő bólus után
|
|
A plexus brachialis vagy a bordaközi stimuláció előfordulása stimuláló katéterrel a helyi érzéstelenítő bolus előtt
Időkeret: műtét előtt, helyi érzéstelenítő bólus előtt (legfeljebb 5 percig)
|
A helyi érzéstelenítő bólus beadása előtt az interkostális izom vagy a plexus brachialis eloszlása a műtéti oldalon észlelt stimuláció, beleértve, de nem kizárólagosan a deltoid, bicepsz, tricepsz, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis feletti bőr rángását vagy melegét. major/moll és teres major/moll, dokumentálni kell.
|
műtét előtt, helyi érzéstelenítő bólus előtt (legfeljebb 5 percig)
|
|
A brachialis plexus vagy a bordaközi stimuláció előfordulása stimuláló katéterrel helyi érzéstelenítő bólus után
Időkeret: műtét előtt, 30 perccel a helyi érzéstelenítő bólus után
|
30 perccel a helyi érzéstelenítő bólus beadása után, az interkostális izom vagy a plexus brachialis eloszlásában észlelt stimuláció a műtéti oldalon, beleértve, de nem kizárólagosan, a deltoid, bicepsz, tricepsz, supraspinatus, infraspinatus feletti bőr rángását vagy melegét, pectoralis major/moll és teres major/moll, dokumentálni kell.
|
műtét előtt, 30 perccel a helyi érzéstelenítő bólus után
|
|
Opioid fogyasztás a PACU-ban
Időkeret: a belépéstől a PACU-ból való kibocsátásig (átlagosan körülbelül 2 óra)
|
Az alany teljes opioid beadását a PACU-ban dokumentálni kell, és orális morfium milliekvivalenssé (MME) konvertálják.
|
a belépéstől a PACU-ból való kibocsátásig (átlagosan körülbelül 2 óra)
|
|
Opiátfogyasztás a posztoperatív napon (POD) 1
Időkeret: POD1 (24 óra)
|
Az alany teljes opioid beadását a POD1-en dokumentálják, és orális morfium milliekvivalenssé (MME) alakítják át.
|
POD1 (24 óra)
|
|
Opiátfogyasztás a posztoperatív napon (POD) 2
Időkeret: POD2 (24 óra)
|
Az alany teljes opioid beadását a POD2-n dokumentálni kell, és orális morfium milliekvivalenssé (MME) konvertálják.
|
POD2 (24 óra)
|
|
Opiátfogyasztás a posztoperatív napon (POD) 3
Időkeret: POD3 (24 óra)
|
Az alany teljes opioid beadását a POD3-on dokumentálni kell, és orális morfium milliekvivalenssé (MME) konvertálják.
|
POD3 (24 óra)
|
|
Átlagos posztoperatív fájdalom a posztoperatív napon (POD) 1
Időkeret: POD1 (24 óra)
|
Az alany átlagos posztoperatív fájdalompontszámát a POD 1 alapján számítják ki. A fájdalmat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik (NRS, 0 a fájdalom hiánya és 10 a lehető legrosszabb fájdalom)
|
POD1 (24 óra)
|
|
Átlagos posztoperatív fájdalom a posztoperatív napon (POD) 2
Időkeret: POD2 (24 óra)
|
Az alany átlagos posztoperatív fájdalompontszámát a POD 2 Fájdalom alapján számítják ki, amelyet egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelnek (NRS, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom).
|
POD2 (24 óra)
|
|
Átlagos posztoperatív fájdalom a posztoperatív napon (POD) 3
Időkeret: POD3 (24 óra)
|
Az alany átlagos posztoperatív fájdalompontszámát a POD 3 Fájdalom alapján számítják ki, amelyet egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelnek (NRS, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom).
|
POD3 (24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard K Kim, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68478
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína