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Elektrische Stimulation für die Einführung des Erector Spinae Plane-Katheters

17. April 2025 aktualisiert von: Jan Boublik, Stanford University

Elektrische Stimulation für das Einführen des Erector Spinae Plane-Katheters: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block wurde zur Analgesie bei Schulteroperationen als Zwerchfellnerv-schonende Alternative untersucht. Eine erfolgreiche Platzierung von ESP-Kathetern scheint jedoch multifaktoriell zu sein, mit Fehlermechanismen wie Laminierung, Kollaps der Ebene oder Überwindung des Katheters. Die elektrische Stimulation (ES) ist eine gängige Technik, die in der Regionalanästhesie verwendet wird, um eine mögliche intraneurale Platzierung zu erkennen. ES des M. erector spinae-Muskelkomplexes kann objektiv die richtige Platzierung des interfaszialen Katheters leiten und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums verbessern. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die ESP-Katheterplatzierung mit der Hinzufügung von ES zur Ultraschall-(US)-Führung eine genaue Katheterplatzierung erleichtert. Diese Studie wird die postoperative Analgesie und das Auftreten einer Stimulation des Plexus brachialis bei Patienten, die eine ES-gestützte ESP-Katheterplatzierung erhalten, weiter charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive totale oder totale umgekehrte Schulterendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte des aktiven Opioidkonsums
  • Notfallmaßnahmen
  • Arthroskopie der Schulter
  • partieller Schulterersatz
  • Schultererneuerung
  • jede Revisions-Schulteroperation
  • alle dauerhaften Tiefenhirnstimulatoren, Schrittmacher und/oder andere Neurostimulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Ultraschallführung
Diagnosetest: Ultraschall
Die Ultraschallführung wird verwendet, um die Nadel- und Katheterplatzierung innerhalb der Interfaszienebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem thorakalen Querfortsatz zu visualisieren.
Experimental: Elektrische Stimulation und Ultraschallführung
Diagnosetest: Ultraschall
Die Ultraschallführung wird verwendet, um die Nadel- und Katheterplatzierung innerhalb der Interfaszienebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem thorakalen Querfortsatz zu visualisieren.
Diagnosetest: Elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulation wird verwendet, um die Platzierung der Nadel und des Katheters innerhalb der Interfaszienebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem thorakalen Querfortsatz zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Muskelstimulation des Erector Spinae über Stimulationskatheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach Platzierung des Katheters (bis zu 5 Minuten zur Beurteilung)
Erfolgreiches Einführen der Nadel und des Katheters in der Ebene des Erector Spinae bedeutet, dass die Nadel/der Katheter tief in der Myofaszie des Muskelkomplexes des Erector Spinae und oberflächlich der Intertransversalbänder / des Querfortsatzes liegt. Somit wird jede Stimulation des Katheters nach seiner Platzierung im Musculus erector spinae, die unter Ultraschall gesehen oder vom Patienten wahrgenommen wird, als Fehler bei der Katheterplatzierung dokumentiert. Keine sichtbare oder wahrgenommene Stimulation des Musculus erector spinae wird als Erfolg der Katheterplatzierung dokumentiert.
Unmittelbar nach Platzierung des Katheters (bis zu 5 Minuten zur Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Durchführung eines Erector Spinae Plane-Katheters
Zeitfenster: Während der Katheterplatzierung (bis zu 20 Minuten)
Die Zeit für die Platzierung des Katheters beginnt, wenn die US-Sonde den Patienten zum ersten Mal berührt, und endet, wenn der innere Ansatz des Stimulationskatheters auf die Haut trifft. Wenn innerhalb von 10 Minuten keine visuelle Identifizierung der Zielebene der Erector Spinae (US) und keine evozierte motorische Reaktion (US+ES) erreicht wird, wird die Platzierung als Misserfolg betrachtet und der primäre Endpunkt wird als 10 Minuten aufgezeichnet. Wenn ein Katheter nicht innerhalb von 20 Minuten gemäß Protokoll platziert werden kann, gilt die Platzierung als Fehlschlag und der primäre Endpunkt wird als 20 Minuten aufgezeichnet. In solchen Fällen wird der Proband mit der alternativen Methode einen Katheterplatzierungsversuch unternehmen. Probanden, bei denen kein Katheter gemäß ihrem randomisierten Gruppenprotokoll platziert wurde, werden von der weiteren Studie ausgeschlossen.
Während der Katheterplatzierung (bis zu 20 Minuten)
Schlechteste Schmerzbewertung in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: sobald der Patient in der PACU reagieren kann (bis zu 1 Stunde)
Sobald der Patient in der Lage ist, auf der PACU verbal zu antworten, wird der Proband gebeten, seine Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz) zu bewerten.
sobald der Patient in der PACU reagieren kann (bis zu 1 Stunde)
Höchstes und niedrigstes Wirbelniveau der sensorischen Veränderung nach Lokalanästhetikum-Bolus
Zeitfenster: präoperativ 30 Minuten nach Lokalanästhetikum-Bolus
Wir verabreichen Kältespray (Name, Standort des Herstellers) 3 cm lateral des Dornfortsatzes von C1 bis T12 und dokumentieren die höchsten und niedrigsten dermatomalen Werte, wenn der Patient einen Unterschied in der Temperaturempfindung im Vergleich zur kontralateralen Seite feststellt.
präoperativ 30 Minuten nach Lokalanästhetikum-Bolus
Auftreten von Plexus brachialis oder Interkostalstimulation über Stimulationskatheter vor Bolus des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: präoperativ, vor Lokalanästhetikum-Bolus (bis zu 5 Minuten)
Vor dem Lokalanästhetikum-Bolus jede wahrgenommene Stimulation eines Interkostalmuskels oder in der Verteilung des Plexus brachialis auf der operierten Seite, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zucken oder Wärme der Haut über dem Deltamuskel, Bizeps, Trizeps, Supraspinatus, Infraspinatus, Pectoralis Dur/Moll und Teres Dur/Moll werden dokumentiert.
präoperativ, vor Lokalanästhetikum-Bolus (bis zu 5 Minuten)
Auftreten von Plexus brachialis oder Interkostalstimulation über Stimulationskatheter nach Bolus des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: präoperativ 30 Minuten nach Lokalanästhetikum-Bolus
30 Minuten nach dem Bolus des Lokalanästhetikums jede wahrgenommene Stimulation eines Interkostalmuskels oder in der Verteilung des Plexus brachialis auf der operierten Seite, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zucken oder Wärme der Haut über dem Deltamuskel, Bizeps, Trizeps, Supraspinatus, Infraspinatus, Pectoralis major/moll und Teres major/moll werden dokumentiert.
präoperativ 30 Minuten nach Lokalanästhetikum-Bolus
Opioidkonsum in der PACU
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Aufwachstation (durchschnittlich ca. 2 Stunden)
Die gesamte Opioidverabreichung des Subjekts in der PACU wird dokumentiert und in orale Morphin-Milliäquivalente (MME) umgerechnet.
von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Aufwachstation (durchschnittlich ca. 2 Stunden)
Opioidkonsum am postoperativen Tag (POD) 1
Zeitfenster: POD1 (24 Stunden)
Die gesamte Opioidverabreichung des Subjekts auf POD1 wird dokumentiert und in orale Morphin-Milliäquivalente (MME) umgerechnet.
POD1 (24 Stunden)
Opioidkonsum am postoperativen Tag (POD) 2
Zeitfenster: POD2 (24 Stunden)
Die gesamte Opioidverabreichung des Probanden auf POD2 wird dokumentiert und in orale Morphin-Milliäquivalente (MME) umgerechnet.
POD2 (24 Stunden)
Opioidkonsum am postoperativen Tag (POD) 3
Zeitfenster: POD3 (24 Stunden)
Die gesamte Opioidverabreichung des Probanden auf POD3 wird dokumentiert und in orale Morphin-Milliäquivalente (MME) umgerechnet.
POD3 (24 Stunden)
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz am postoperativen Tag (POD) 1
Zeitfenster: POD1 (24 Stunden)
Die durchschnittlichen postoperativen Schmerzbewertungsbewertungen des Probanden werden auf POD 1 berechnet. Schmerzen werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet (NRS, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet größtmögliche Schmerzen).
POD1 (24 Stunden)
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz am postoperativen Tag (POD) 2
Zeitfenster: POD2 (24 Stunden)
Die durchschnittlichen postoperativen Schmerzbewertungen des Probanden werden auf POD 2-Schmerzen berechnet, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden (NRS, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz ist).
POD2 (24 Stunden)
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz am postoperativen Tag (POD) 3
Zeitfenster: POD3 (24 Stunden)
Die durchschnittlichen postoperativen Schmerzbewertungen des Probanden werden auf POD 3-Schmerzen berechnet, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden (NRS, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist).
POD3 (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Boublik, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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