心房颤动的周围神经刺激疗法
2023年2月6日 更新者：Cala Health, Inc.
周围神经刺激治疗心房颤动的可行性研究
这是一项三组、单盲、随机、假对照、无显着风险的研究，旨在评估通过周围神经刺激减轻心房颤动负担的可行性。
这三个手臂包括使用腕戴式神经调节（“腕部装置”）进行治疗、使用耳戴式神经调节装置（“耳部装置”）进行治疗以及使用实际上不提供刺激的腕戴式装置进行假刺激（“假装置” ”）。
将 ECG 贴片佩戴在胸部以测量 AF 发作和持续时间（“ECG 贴片”）。
此外，腕戴式监测设备将用于测量心率 (HR)、心率变异性 (HRV) 和其他生物标志物（“心脏测量设备 (CMD)”）。
最后，受试者将在 AF 日记中跟踪 AF 发作、持续时间和症状类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 22岁以上80岁以下
- 根据心电图、跨电话监测 (TTM)、心脏事件监测、动态心电图监测或植入式环路记录（发作必须超过 30 秒才有资格），诊断为阵发性心房颤动
- 在过去三个月内每月至少有一次有症状的心房颤动发作
- 在过去 3 个月内测得至少 5% 的 AF 负担，自测量以来 AF 治疗没有变化
- 愿意在研究期间继续服用稳定的药物
- 能够并愿意使用他们的智能手机下载与心脏测量设备相关的应用程序
- 有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与研究
排除标准：
- 先前的心脏消融术，或计划在访视 1 后 6 周内进行的心脏消融术
- 最近 12 周内进行的心脏复律手术
- 经胸超声心动图检查瓣膜性心房颤动
- 经胸超声心动图左心房前后径大于5.5cm
- 之前或计划进行心脏移植或心脏手术
- 最近 6 个月内的脑缺血事件（中风或短暂性脑缺血发作）
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
- 心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 左心室射血分数小于 35%
- 复发性血管迷走神经性晕厥发作
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 血流动力学不稳定
- 结构性心脏损伤
- 植入式有源电子医疗设备，例如起搏器、植入式循环记录器、除颤器或深部脑刺激器
- 在头部或接受治疗的手上植入金属或电子设备
- 目前未服用抗凝剂
- 癫痫或癫痫病史
- 影响左上肢的周围神经病变
- 研究期间怀孕、预期怀孕或哺乳
- 无法或不愿完全遵守研究程序和随访，包括心房颤动日记要求
- 已知对与预期受试者皮肤接触的任何设备材料过敏
- 当前参与或过去 30 天内曾参与另一项可能混淆本研究结果的介入性临床试验，除非申办方另行批准
- 受试者无法与研究者和研究人员交流
- 根据研究者的意见，存在应排除参与本研究的任何健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手腕装置
在为期 4 周的治疗期间，每天两次刺激课程
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通过腕戴设备刺激周围神经
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ACTIVE_COMPARATOR：耳朵装置
在为期 4 周的治疗期间，每天两次刺激课程
|
通过耳戴式设备刺激周围神经
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SHAM_COMPARATOR：假装置
在为期 4 周的治疗期间，每天两次“刺激”课程
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实际上不提供刺激的腕带设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 AF 发作 >= 30 秒持续时间的 2 周磨合期（治疗前）相比，4 周治疗期间 AF 花费的时间百分比
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与磨合期相比，治疗期间任何 AF 首次复发的时间（>= 30 秒持续时间）
大体时间：6周
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6周
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与磨合期相比，治疗期间症状性房颤首次复发的时间
大体时间：6周
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6周
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与磨合期相比，治疗期间的平均 AF 发作持续时间（发作 >= 30 秒持续时间）
大体时间：6周
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6周
|
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持续 >= 5.5 小时的 AF 发作次数
大体时间：6周
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6周
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|
治疗开始后持续 AF 发作的平均持续时间（>= 30 秒持续时间）
大体时间：6周
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6周
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与磨合期结束相比，治疗期结束时心房颤动对生活质量 (AFEQL) 评分的影响
大体时间：6周
|
6周
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|
对按方案治疗的依从性，通过相对于按方案所需的总疗程交付的全部和部分治疗疗程的百分比来衡量
大体时间：6周
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6周
|
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每日治疗的依从性，通过受试者进行全部或部分治疗的治疗天数的百分比来衡量
大体时间：6周
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
房颤相关急诊次数
大体时间：6周
|
6周
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与 AF 相关的住院人数
大体时间：6周
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6周
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|
心脏复律手术次数
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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