Terapia de Estimulação de Nervos Periféricos para Fibrilação Atrial
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cala Health, Inc.
Um estudo de viabilidade da terapia de estimulação do nervo periférico para fibrilação atrial
Este é um estudo de risco não significativo de três braços, simples-cego, randomizado, controlado por simulação para avaliar a viabilidade de reduzir a carga de fibrilação atrial com estimulação do nervo periférico.
Os três braços incluem tratamento com um dispositivo de neuromodulação usado no pulso ("dispositivo de pulso"), tratamento com um dispositivo de neuromodulação usado no ouvido ("dispositivo auricular") e estimulação simulada com dispositivo usado no pulso que na verdade não fornece estimulação ("dispositivo simulado ").
Os patches de ECG serão usados no peito para medir o início e a duração do episódio de FA ("Patch de ECG").
Além disso, um dispositivo de monitoramento de pulso será usado para a medição da frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e outros biomarcadores ("Dispositivo de medição cardíaca (CMD)").
Por fim, os sujeitos acompanharão o início, a duração e o tipo de sintoma do episódio de FA em um diário de FA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 22 anos e menos de 80 anos
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística, conforme documentado em ECG, monitoramento transtelefônico (TTM), monitoramento de eventos cardíacos, monitoramento Holter ou registro de loop implantável (os episódios devem ter mais de 30 segundos para serem qualificados)
- Pelo menos um episódio sintomático de fibrilação atrial por mês nos últimos três meses
- Carga de FA de pelo menos 5%, medida nos últimos 3 meses, sem alteração no tratamento de FA desde a medição
- Disposto a permanecer com medicamentos estáveis durante o estudo
- Capaz e disposto a usar seu smartphone para baixar o aplicativo associado ao Cardiac Measurement Device
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ablação cardíaca prévia ou ablação cardíaca planejada dentro de 6 semanas da Visita 1
- Procedimento de cardioversão realizado nas últimas 12 semanas
- Fibrilação atrial valvular por ecocardiografia transtorácica
- Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo maior que 5,5 cm pela ecocardiografia transtorácica
- Transplante cardíaco prévio ou planejado ou cirurgia cardíaca
- Evento isquêmico cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%
- Episódios recorrentes de síncope vasovagal
- Vagotomia unilateral ou bilateral
- Instabilidade hemodinâmica
- Danos estruturais ao coração
- Dispositivo médico elétrico implantado implantado, como marca-passo, gravadores de loop implantáveis, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo
- Dispositivos metálicos ou elétricos implantados na cabeça ou na mão tratada
- Atualmente sem anticoagulantes
- História de epilepsia ou convulsões
- Neuropatia periférica afetando o membro superior esquerdo
- Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação durante o estudo
- Incapaz ou relutante em cumprir totalmente os procedimentos e acompanhamento do estudo, incluindo os requisitos do diário de fibrilação atrial
- Alergia conhecida a qualquer um dos materiais do dispositivo que estão em contato com a pele do sujeito potencial
- Participação atual, ou participação anterior nos últimos 30 dias, em outro ensaio clínico intervencionista que possa confundir os resultados deste estudo, a menos que aprovado de outra forma pelo Patrocinador
- Indivíduos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe do estudo
- Presença de qualquer condição de saúde que impeça a participação neste estudo, de acordo com a opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de pulso
Sessões de estimulação duas vezes por dia durante o período de tratamento de 4 semanas
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estimulação nervosa periférica através de dispositivo usado no pulso
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de ouvido
Sessões de estimulação duas vezes por dia durante o período de tratamento de 4 semanas
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estimulação nervosa periférica via dispositivo auricular
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SHAM_COMPARATOR: Dispositivo falso
Sessões de "estimulação" duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas
|
Dispositivo usado no pulso que não fornece estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto em FA durante o período de tratamento de 4 semanas em comparação com o período inicial de 2 semanas (antes do tratamento) para episódios de FA >= 30 segundos de duração
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira recorrência de qualquer FA (>= duração de 30 segundos) durante o período de tratamento em comparação com o período inicial
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Tempo até a primeira recorrência de FA sintomática durante o período de tratamento em comparação com o período inicial
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Duração média do episódio de FA durante o período de tratamento em comparação com o período inicial (para episódios >= duração de 30 segundos)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de episódios de FA com duração >= 5,5 horas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Duração média dos episódios de FA em andamento (>= duração de 30 segundos) após o início das sessões de terapia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pontuação do Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQL) no final do período de tratamento em comparação com o final do período inicial
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Conformidade com a terapia por protocolo medida pela porcentagem de sessões de terapia completas e parciais realizadas em relação ao total de sessões necessárias por protocolo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Cumprimento da terapia diária medida pela porcentagem de dias de tratamento em que os indivíduos realizaram sessões de terapia completas ou parciais
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de visitas de emergência relacionadas à FA
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Número de internações hospitalares relacionadas à FA
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de procedimentos de cardioversão
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFIB-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .