Perifériás idegstimulációs terápia pitvarfibrilláció esetén
2023. február 6. frissítette: Cala Health, Inc.
A pitvarfibrilláció perifériás idegstimulációs terápiájának megvalósíthatósági tanulmánya
Ez egy háromágú, egy-vak, randomizált, színlelt kontrollált, nem szignifikáns kockázati vizsgálat a pitvarfibrillációs terhelés perifériás idegstimulációval történő csökkentésének megvalósíthatóságának felmérésére.
A három kar magában foglalja a csuklón viselhető neuromodulációval ("csuklóeszköz") végzett kezelést, a fülhöz hordható neuromodulációs eszközzel ("fülkészülékkel") végzett kezelést és a csuklón viselhető eszközzel való színlelt stimulációt, amely valójában nem ad stimulációt ("áleszköz"). ").
Az AF-epizód kezdetének és időtartamának mérésére EKG-foltokat kell viselni a mellkason ("EKG-folt").
Ezenkívül egy csuklón viselhető monitorozó eszközt fognak használni a szívfrekvencia (HR), a szívfrekvencia variabilitás (HRV) és más biomarkerek ("Cardiac Measurement Device (CMD)") mérésére.
Végül az alanyok nyomon követik az AF-epizód kezdetét, időtartamát és a tünetek típusát egy AF-naplóban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 22 éves és 80 évesnél fiatalabb
- Paroxizmális pitvarfibrillációval diagnosztizált, az EKG, a transz-telefonos monitorozás (TTM), a szívesemény-monitoring, a Holter-monitoring vagy a beültethető hurokrögzítés dokumentálásával (az epizódoknak 30 másodpercnél hosszabbaknak kell lenniük a minősítéshez)
- Havonta legalább egy tüneti pitvarfibrillációs epizód az elmúlt három hónapban
- Az AF-terhelés legalább 5%, az elmúlt 3 hónapban mérve, az AF-kezelés nem változott a mérés óta
- Hajlandó maradni a stabil gyógyszerek mellett a vizsgálat időtartama alatt
- Képesek és hajlandók használni okostelefonjukat a Cardiac Measurement Device-hez társított alkalmazás letöltésére
- Hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívabláció vagy az 1. látogatást követő 6 héten belül tervezett szívabláció
- Kardioverziós eljárás az elmúlt 12 hétben
- Valvuláris pitvarfibrilláció transzthoracalis echokardiográfiával
- A bal pitvari anteroposterior átmérője 5,5 cm-nél nagyobb transthoracalis echokardiográfiával
- Előzetes vagy tervezett szívátültetés vagy szívműtét
- Agyi ischaemiás esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham) az elmúlt 6 hónapban
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Szívelégtelenség (NYHA III vagy IV osztály)
- A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 35%
- Ismétlődő vaso-vagal syncopal epizódok
- Egyoldali vagy kétoldali vagotomia
- Hemodinamikai instabilitás
- Strukturális szívkárosodás
- Beültetett aktív elektromos orvosi eszköz, például pacemaker, beültethető hurokrögzítő, defibrillátor vagy mély agystimulátor
- Beültetett fém vagy elektromos eszközök a fejbe vagy a kezelt kézbe
- Jelenleg nem szed véralvadásgátlót
- Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- A bal felső végtagot érintő perifériás neuropátia
- Terhesség, várható terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során
- Nem tud vagy nem hajlandó teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek, beleértve a pitvarfibrillációs naplóra vonatkozó követelményeket
- Ismert allergia az eszköz bármely anyagára, amely érintkezésbe kerül a leendő alany bőrével
- Jelenlegi részvétel vagy az elmúlt 30 napon belüli korábbi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, hacsak a szponzor másként nem hagyja jóvá
- Az alanyok, akik nem tudnak kommunikálni a nyomozóval és a vizsgálati személyzettel
- Bármilyen olyan egészségi állapot megléte, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csukló eszköz
Napi kétszeri stimuláció a 4 hetes kezelési időszak alatt
|
perifériás idegi stimuláció csuklón hordható eszközzel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fülkészülék
Napi kétszeri stimuláció a 4 hetes kezelési időszak alatt
|
perifériás idegek stimulálása fülben hordható eszközzel
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Device
Napi kétszeri "stimulációs" kezelés a 4 hetes kezelési időszak alatt
|
Csuklón hordható eszköz, amely valójában nem ad stimulációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF-ben eltöltött idő százalékos aránya a 4 hetes kezelési periódus alatt a 2 hetes (kezelés előtti) bejáratási időszakhoz viszonyítva a 30 másodpercnél hosszabb AF-epizódok esetén
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármely AF első megismétlődéséig eltelt idő (>= 30 másodperc időtartam) a kezelési időszakban a bejáratási időszakhoz képest
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A tünetekkel járó AF első kiújulásáig eltelt idő a kezelési időszak alatt a befutási időszakhoz képest
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az AF-epizód átlagos időtartama a kezelési időszak alatt a befutási időszakhoz viszonyítva (30 másodpercnél hosszabb epizódok esetén)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A >= 5,5 órán át tartó AF-epizódok száma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A folyamatban lévő AF-epizódok átlagos időtartama (>= 30 másodperc időtartam) a terápiás ülések kezdetét követően
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatása (AFEFQL) pontszám a kezelési időszak végén a bejáratási időszak végéhez képest
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A protokollonkénti terápia betartása a teljes és részleges terápiás ülések százalékos arányában mérve a protokollonként szükséges összes üléshez viszonyítva
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A napi terápia megfelelősége azon kezelési napok százalékos arányával mérve, amelyekben az alanyok teljes vagy részleges terápiát végeztek
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF-vel kapcsolatos sürgősségi vizitek száma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az AF-hez kapcsolódó fekvőbeteg-hospitálások száma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Kardioverziós eljárások száma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFIB-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)