Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwstimulatietherapie voor boezemfibrilleren

6 februari 2023 bijgewerkt door: Cala Health, Inc.

Een haalbaarheidsstudie van perifere zenuwstimulatietherapie voor boezemfibrilleren

Dit is een driearmige, enkelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, niet-significante risicostudie om de haalbaarheid te beoordelen van het verminderen van atriumfibrillatiebelasting met perifere zenuwstimulatie. De drie armen omvatten behandeling met een op de pols gedragen neuromodulatie ("polsapparaat"), behandeling met een op het oor gedragen neuromodulatieapparaat ("oorapparaat") en schijnstimulatie met een op de pols gedragen apparaat dat niet echt stimulatie afgeeft ("schijnapparaat" "). ECG-patches worden op de borst gedragen om het begin en de duur van een AF-episode te meten ("ECG-patch"). Daarnaast zal een pols-gedragen bewakingsapparaat worden gebruikt voor het meten van hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV) en andere biomarkers ("Cardiac Measurement Device (CMD)"). Ten slotte zullen proefpersonen het begin, de duur en het symptoomtype van de AF-episode volgen in een AF-dagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 22 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Gediagnosticeerd met paroxismaal atriumfibrilleren, zoals gedocumenteerd op ECG, trans-telefonische monitoring (TTM), monitoring van hartgebeurtenissen, Holter-monitoring of implanteerbare lusregistratie (afleveringen moeten langer dan 30 seconden duren om in aanmerking te komen)
  • Ten minste één symptomatische episode van atriumfibrilleren per maand gedurende de laatste drie maanden
  • AF-belasting van ten minste 5%, zoals gemeten in de afgelopen 3 maanden, zonder verandering in AF-behandeling sinds meting
  • Bereid om op stabiele medicijnen te blijven voor de duur van de studie
  • In staat en bereid om hun smartphone te gebruiken om de applicatie te downloaden die is gekoppeld aan het hartmeetapparaat
  • Competent en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cardiale ablatie, of cardiale ablatie gepland binnen 6 weken na bezoek 1
  • Cardioversieprocedure uitgevoerd in de afgelopen 12 weken
  • Valvulair atriumfibrilleren door transthoracale echocardiografie
  • Linker atriale anteroposterieure diameter groter dan 5,5 cm door middel van transthoracale echocardiografie
  • Eerdere of geplande harttransplantatie of hartoperatie
  • Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 35%
  • Recidiverende vasovagale syncopale episodes
  • Unilaterale of bilaterale vagotomie
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Structurele hartschade
  • Geïmplanteerd actief elektrisch medisch apparaat, zoals pacemaker, implanteerbare lusrecorders, defibrillator of diepe hersenstimulator
  • Geïmplanteerde metalen of elektrische apparaten in het hoofd of behandelde hand
  • Gebruik momenteel geen antistollingsmiddelen
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Perifere neuropathie die de linker bovenarm aantast
  • Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
  • Niet in staat of niet bereid om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures en follow-up, inclusief vereisten voor atriumfibrilleren
  • Bekende allergie voor een van de materialen van het apparaat die in contact komen met de huid van de potentiële patiënt
  • Huidige deelname, of eerdere deelname in de afgelopen 30 dagen, aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, tenzij anders goedgekeurd door de sponsor
  • Proefpersonen kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het studiepersoneel
  • Aanwezigheid van een gezondheidstoestand die deelname aan deze studie zou moeten uitsluiten, volgens de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pols apparaat
Tweemaal daagse stimulatiesessies tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Apparaat: Pols apparaat
perifere zenuwstimulatie via een apparaat dat om de pols wordt gedragen
ACTIVE_COMPARATOR: Oor apparaat
Tweemaal daagse stimulatiesessies tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Apparaat: Oor apparaat
perifere zenuwstimulatie via op het oor gedragen apparaat
SHAM_COMPARATOR: Sham-apparaat
Tweemaal daagse "stimulatiesessies" tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Apparaat: Sham-apparaat
Apparaat dat om de pols wordt gedragen en geen stimulatie afgeeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan AF tijdens de behandelingsperiode van 4 weken in vergelijking met de aanloopperiode van 2 weken (voorafgaand aan de behandeling) voor AF-episodes >= 30 seconden duur
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste recidief van elk AF (duur >= 30 seconden) tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met de inloopperiode
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Tijd tot het eerste recidief van symptomatisch AF tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met de inloopperiode
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Gemiddelde AF-episodeduur tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met de inloopperiode (voor episodes >= 30 seconden)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal AF-episodes van >= 5,5 uur
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Gemiddelde duur van lopende AF-episodes (duur >= 30 seconden) na de start van therapiesessies
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQL)-score aan het einde van de behandelingsperiode in vergelijking met het einde van de inloopperiode
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Naleving van therapie volgens protocol, gemeten aan de hand van het percentage volledige en gedeeltelijke therapiesessies dat is afgeleverd ten opzichte van het totale aantal vereiste sessies per protocol
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Naleving van de dagelijkse therapie gemeten aan de hand van het percentage behandelde dagen dat proefpersonen volledige of gedeeltelijke therapiesessies uitvoerden
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal AF-gerelateerde noodbezoeken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal AF-gerelateerde intramurale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal cardioversieprocedures
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFIB-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren