Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия стимуляцией периферических нервов при мерцательной аритмии

6 февраля 2023 г. обновлено: Cala Health, Inc.

Технико-экономическое обоснование терапии стимуляцией периферических нервов при мерцательной аритмии

Это одностороннее слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование незначительного риска с тремя группами для оценки возможности снижения тяжести мерцательной аритмии с помощью стимуляции периферических нервов. Три группы включают лечение нейромодулятором, носимым на запястье («наручное устройство»), лечение носимым на ушах нейромодулятором («ушное устройство») и имитацию стимуляции с помощью наручного устройства, которое на самом деле не вызывает стимуляции («фиктивное устройство»). "). Пластыри ЭКГ будут носить на груди для измерения начала и продолжительности эпизода ФП («ЭКГ-пластырь»). Кроме того, наручное устройство для мониторинга будет использоваться для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), вариабельности сердечного ритма (ВСР) и других биомаркеров («Кардиоизмерительное устройство (CMD)»). Наконец, субъекты будут отслеживать начало эпизода ФП, продолжительность и тип симптомов в дневнике ФП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 22 лет и до 80 лет
  • Диагноз пароксизмальной фибрилляции предсердий подтверждается ЭКГ, транстелефонным мониторингом (ТТМ), мониторингом сердечных событий, холтеровским мониторированием или имплантируемой петлевой записью (для квалификации эпизоды должны быть длиннее 30 секунд)
  • Не менее одного симптоматического эпизода мерцательной аритмии в месяц в течение последних трех месяцев.
  • Бремя ФП не менее 5% по данным измерений в течение последних 3 месяцев без изменений в лечении ФП с момента измерения
  • Готовы оставаться на стабильных лекарствах на время исследования
  • Способны и готовы использовать свой смартфон для загрузки приложения, связанного с устройством для измерения сердечного ритма.
  • Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Предыдущая аблация сердца или абляция сердца, запланированная в течение 6 недель после визита 1.
  • Процедура кардиоверсии, выполненная в течение последних 12 недель
  • Клапанная фибрилляция предсердий по данным трансторакальной эхокардиографии
  • Переднезадний диаметр левого предсердия более 5,5 см по данным трансторакальной эхокардиографии
  • Предшествующая или запланированная трансплантация сердца или кардиохирургия
  • Церебральное ишемическое событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение последних 6 месяцев
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
  • Фракция выброса левого желудочка менее 35%
  • Рецидивирующие вазовагусные синкопальные эпизоды
  • Односторонняя или двусторонняя ваготомия
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Структурное поражение сердца
  • Имплантированное активное электрическое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, имплантируемые петлевые регистраторы, дефибриллятор или глубокий стимулятор головного мозга.
  • Имплантированные металлические или электрические устройства в голову или обработанную руку
  • В настоящее время не принимает антикоагулянты
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • Периферическая невропатия, поражающая верхнюю левую конечность
  • Беременность, ожидаемая беременность или кормление грудью во время исследования
  • Неспособность или нежелание полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения, включая требования к ведению дневника мерцательной аритмии
  • Известная аллергия на любой из материалов устройства, контактирующих с кожей предполагаемого субъекта.
  • Текущее участие или предыдущее участие в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, если иное не одобрено Спонсором.
  • Субъекты не могут общаться с исследователем и исследовательским персоналом
  • Наличие любого состояния здоровья, которое должно препятствовать участию в этом исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Наручное устройство
Два раза в день сеансы стимуляции в течение 4-недельного периода лечения
Устройство: Наручное устройство
стимуляция периферических нервов с помощью наручного устройства
ACTIVE_COMPARATOR: Ушное устройство
Два раза в день сеансы стимуляции в течение 4-недельного периода лечения
Устройство: Ушное устройство
стимуляция периферических нервов через ушное устройство
SHAM_COMPARATOR: Фальшивое устройство
Два раза в день сеансы «стимуляции» в течение 4-недельного периода лечения.
Устройство: Фальшивое устройство
Устройство для ношения на запястье, которое на самом деле не обеспечивает стимуляцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, проведенного с ФП в течение 4-недельного периода лечения, по сравнению с 2-недельным подготовительным периодом (до лечения) для эпизодов ФП длительностью >= 30 секунд
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого рецидива любой ФП (продолжительность >= 30 секунд) в течение периода лечения по сравнению с вводным периодом
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Время до первого рецидива симптоматической ФП в период лечения по сравнению с вводным периодом
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Средняя продолжительность эпизода ФП в период лечения по сравнению с вводным периодом (для эпизодов длительностью >= 30 секунд)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Количество эпизодов ФП продолжительностью >= 5,5 часов
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Средняя продолжительность продолжающихся эпизодов ФП (>= 30 секунд) после начала сеансов терапии
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQL) в конце периода лечения по сравнению с окончанием вводного периода
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Соблюдение режима лечения согласно протоколу, измеряемое процентом проведенных полных и частичных сеансов терапии по отношению к общему количеству сеансов, необходимых для каждого протокола
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Соблюдение режима ежедневной терапии измеряется процентом дней лечения, в течение которых субъекты выполняли полные или частичные сеансы терапии.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество экстренных посещений по поводу ФП
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Количество стационарных госпитализаций по поводу ФП
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Количество процедур кардиоверсии
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cala Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFIB-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наручное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться