심방 세동에 대한 말초 신경 자극 요법
2023년 2월 6일 업데이트: Cala Health, Inc.
심방 세동에 대한 말초 신경 자극 요법의 타당성 조사
이것은 말초 신경 자극으로 심방 세동 부담을 줄이는 타당성을 평가하기 위한 3군, 단일 맹검, 무작위, 가짜 통제, 중요하지 않은 위험 연구입니다.
세 개의 팔에는 손목에 착용하는 신경 조절 장치("손목 장치")를 사용한 치료, 귀에 착용하는 신경 조절 장치를 사용한 치료("귀 장치") 및 실제로 자극을 전달하지 않는 손목 착용 장치를 사용한 가짜 자극("가짜 장치")이 포함됩니다. ").
ECG 패치는 심방세동 발병 및 지속 시간을 측정하기 위해 가슴에 부착됩니다("ECG 패치").
또한 심박수(HR), 심박변이도(HRV) 및 기타 바이오마커("심장 측정 장치(CMD)")를 측정하기 위해 손목에 착용하는 모니터링 장치가 사용됩니다.
마지막으로 피험자는 AF 일지에서 AF 에피소드 시작, 기간 및 증상 유형을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상 80세 미만
- ECG에 기록된 발작성 심방 세동, TTM(trans-telephonic monitoring), 심장 이벤트 모니터링, Holter 모니터링 또는 삽입형 루프 기록(에피소드는 자격을 갖추려면 30초보다 길어야 함)로 진단됨
- 지난 3개월 동안 한 달에 한 번 이상 증상이 있는 심방 세동 에피소드
- 지난 3개월 이내에 측정된 AF 부담이 최소 5%이고 측정 이후 AF 치료에 변화가 없음
- 연구 기간 동안 안정적인 약물을 계속 사용할 의향이 있는 자
- 스마트폰을 사용하여 심장 측정 장치와 관련된 애플리케이션을 다운로드할 수 있고 의향이 있는 자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능하고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 사전 심장 절제, 또는 방문 1의 6주 이내에 계획된 심장 절제
- 지난 12주 이내에 수행된 심장율동전환 시술
- 경흉부 심초음파에 의한 판막성 심방세동
- 경흉부 심초음파에서 좌심방 전후 직경이 5.5cm 이상인 경우
- 이전 또는 계획된 심장 이식 또는 심장 수술
- 지난 6개월 이내의 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 좌심실 박출률 35% 미만
- 재발성 혈관-미주신경 실신 에피소드
- 편측 또는 양측 미주신경절단술
- 혈역학적 불안정성
- 구조적 심장 손상
- 심박조율기, 이식형 루프 레코더, 제세동기 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식형 능동 전기 의료 기기
- 머리 또는 치료받은 손에 이식된 금속 또는 전기 장치
- 현재 항응고제를 사용하지 않음
- 간질 또는 발작의 병력
- 좌상지에 영향을 미치는 말초신경병증
- 연구 중 임신, 예상 임신 또는 수유
- 심방 세동 일기 요구 사항을 포함하여 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 예상 피험자의 피부와 접촉하는 장치 재료에 대해 알려진 알레르기
- 스폰서가 달리 승인하지 않는 한, 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 현재 참여 또는 지난 30일 이내에 이전 참여
- 연구자 및 연구 스태프와 의사소통할 수 없는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하지 못하도록 하는 건강 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 손목 장치
4주간의 치료 기간 동안 매일 2회 자극 세션
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손목 착용 장치를 통한 말초 신경 자극
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ACTIVE_COMPARATOR: 귀 장치
4주간의 치료 기간 동안 매일 2회 자극 세션
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귀에 착용하는 장치를 통한 말초 신경 자극
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 장치
4주간의 치료 기간 동안 매일 2회 "자극" 세션
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실제로 자극을 전달하지 않는 손목 착용 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심방세동 에피소드 >= 30초 지속 시간에 대한 2주 준비 기간(치료 전)과 비교하여 4주 치료 기간 동안 심방세동에 소요된 시간의 백분율
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시작 기간과 비교하여 치료 기간 동안 AF의 첫 번째 재발까지의 시간(>= 30초 지속 시간)
기간: 6주
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6주
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도입 기간과 비교하여 치료 기간 동안 증상성 AF의 첫 재발까지의 시간
기간: 6주
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6주
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시작 기간과 비교한 치료 기간 동안 평균 AF 에피소드 기간(에피소드 >= 30초 기간)
기간: 6주
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6주
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지속되는 AF 에피소드 수 >= 5.5시간
기간: 6주
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6주
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치료 세션 시작 후 진행 중인 AF 에피소드의 평균 지속 시간(>= 30초 지속 시간)
기간: 6주
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6주
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시작 기간 말기에 비해 치료 기간 말기에 삶의 질에 대한 심방세동 효과(AFEQL) 점수
기간: 6주
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6주
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프로토콜당 필요한 총 세션에 대해 전달된 전체 및 부분 치료 세션의 백분율로 측정된 프로토콜당 치료에 대한 순응도
기간: 6주
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6주
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대상자가 전체 또는 부분 요법 세션을 수행한 치료일의 백분율로 측정한 일일 요법의 순응도
기간: 6주
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AF 관련 응급 방문 횟수
기간: 6주
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6주
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심방세동 관련 입원 환자 수
기간: 6주
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6주
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심장율동전환 절차의 수
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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