Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní nervová stimulační terapie pro fibrilaci síní

6. února 2023 aktualizováno: Cala Health, Inc.

Studie proveditelnosti terapie stimulace periferního nervu pro fibrilaci síní

Toto je tříramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie s nevýznamným rizikem k posouzení proveditelnosti snížení zátěže fibrilace síní pomocí stimulace periferních nervů. Tyto tři paže zahrnují léčbu neuromodulací na zápěstí („zápěstní zařízení“), léčbu neuromodulačním zařízením nasazeným na uchu („ušní zařízení“) a simulovanou stimulaci pomocí zařízení na zápěstí, které ve skutečnosti nedodává stimulaci („falešné zařízení“ "). Na hrudi se budou nosit EKG náplasti pro měření nástupu a trvání epizody AF ("EKG náplast"). Kromě toho bude monitorovací zařízení nošené na zápěstí použito pro měření srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV) a dalších biomarkerů ("Cardiac Measurement Device (CMD)"). Nakonec budou subjekty sledovat začátek epizody AF, dobu trvání a typ příznaku v deníku AF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let a méně než 80 let
  • Diagnostikována paroxysmální fibrilací síní, jak je dokumentováno na EKG, transtelefonním monitorování (TTM), monitorování srdečních příhod, Holterově monitorování nebo implantabilní smyčkový záznam (epizody musí být delší než 30 sekund, aby se kvalifikovaly)
  • Alespoň jedna epizoda symptomatické fibrilace síní za měsíc za poslední tři měsíce
  • Zátěž AF alespoň 5 %, měřeno během posledních 3 měsíců, beze změny v léčbě AF od měření
  • Ochota zůstat na stabilních lécích po dobu trvání studie
  • Schopní a ochotní používat svůj chytrý telefon ke stažení aplikace spojené se zařízením pro měření srdce
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí srdeční ablace nebo srdeční ablace plánovaná do 6 týdnů od návštěvy 1
  • Kardioverzní procedura prováděná během posledních 12 týdnů
  • Valvulární fibrilace síní pomocí transtorakální echokardiografie
  • Předozadní průměr levé síně větší než 5,5 cm podle transtorakální echokardiografie
  • Předchozí nebo plánovaná transplantace srdce nebo srdeční operace
  • Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během posledních 6 měsíců
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Ejekční frakce levé komory menší než 35 %
  • Opakující se vazovagální synkopální epizody
  • Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  • Hemodynamická nestabilita
  • Strukturální poškození srdce
  • Implantované aktivní elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, implantovatelné smyčkové rekordéry, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor
  • Implantované kovové nebo elektrické přístroje do hlavy nebo ošetřené ruky
  • V současné době neužívají antikoagulancia
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Periferní neuropatie postihující levou horní končetinu
  • Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení během studie
  • Neschopnost nebo ochotu plně dodržovat studijní postupy a sledování, včetně požadavků na deník o fibrilaci síní
  • Známá alergie na jakýkoli materiál zařízení, který je v kontaktu s kůží potenciálního subjektu
  • Současná účast nebo předchozí účast během posledních 30 dnů v jiné intervenční klinické studii, která může zkreslit výsledky této studie, pokud sponzor neschválí jinak
  • Subjekty neschopné komunikovat se zkoušejícím a studijním personálem
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení na zápěstí
Dvakrát denně stimulační sezení během 4týdenního léčebného období
Přístroj: Zařízení na zápěstí
stimulace periferních nervů pomocí zařízení nošeného na zápěstí
ACTIVE_COMPARATOR: Ušní zařízení
Dvakrát denně stimulační sezení během 4týdenního léčebného období
Přístroj: Ušní zařízení
stimulace periferních nervů pomocí zařízení nasazeného v uchu
SHAM_COMPARATOR: Falešné zařízení
Dvakrát denně „stimulační“ sezení během 4týdenního léčebného období
Přístroj: Falešné zařízení
Zařízení nošené na zápěstí, které ve skutečnosti neposkytuje stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného v AF během 4týdenního léčebného období ve srovnání s 2týdenním záběhovým obdobím (před léčbou) pro epizody FS trvající >= 30 sekund
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první recidivy jakékoli AF (>= 30 sekund trvání) během léčebného období ve srovnání s obdobím záběhu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Doba do první recidivy symptomatické FS během období léčby ve srovnání s obdobím záběhu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Průměrná doba trvání epizody AF během období léčby ve srovnání s obdobím záběhu (pro epizody >= 30 sekund trvání)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet epizod AF trvajících >= 5,5 hodiny
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Průměrné trvání probíhajících epizod AF (>= 30 sekund trvání) po zahájení terapeutických relací
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre fibrilace síní na kvalitu života (AFEQL) na konci období léčby ve srovnání s koncem období záběhu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Soulad s terapií podle protokolu měřenou procentem úplných a částečných terapeutických sezení realizovaných v poměru k celkovému počtu sezení požadovaných podle protokolu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Compliance denní terapie měřená procentem léčených dnů, které subjekty absolvovaly úplné nebo částečné terapeutické sezení
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pohotovostních návštěv souvisejících s AF
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet hospitalizací souvisejících s FS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet kardioverzí
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cala Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFIB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zařízení na zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit