Thérapie de stimulation des nerfs périphériques pour la fibrillation auriculaire
6 février 2023 mis à jour par: Cala Health, Inc.
Une étude de faisabilité de la thérapie de stimulation nerveuse périphérique pour la fibrillation auriculaire
Il s'agit d'une étude de risque non significative à trois bras, en simple aveugle, randomisée, contrôlée par simulation pour évaluer la faisabilité de réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire avec la stimulation des nerfs périphériques.
Les trois bras comprennent le traitement avec un dispositif de neuromodulation porté au poignet (« dispositif de poignet »), le traitement avec un dispositif de neuromodulation porté à l'oreille (« dispositif auriculaire ») et une stimulation factice avec un dispositif porté au poignet qui ne délivre pas réellement de stimulation (« dispositif factice ").
Des patchs ECG seront portés sur la poitrine pour mesurer le début et la durée de l'épisode de FA ("Patch ECG").
De plus, un appareil de surveillance porté au poignet sera utilisé pour la mesure de la fréquence cardiaque (FC), de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et d'autres biomarqueurs ("Cardiac Measurement Device (CMD)").
Enfin, les sujets suivront le début, la durée et le type de symptôme de l'épisode de FA dans un journal de FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 22 ans et moins de 80 ans
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique, comme documenté sur l'ECG, la surveillance trans-téléphonique (TTM), la surveillance des événements cardiaques, la surveillance Holter ou l'enregistrement en boucle implantable (les épisodes doivent durer plus de 30 secondes pour être admissibles)
- Au moins un épisode de fibrillation auriculaire symptomatique par mois au cours des trois derniers mois
- Charge de FA d'au moins 5 %, telle que mesurée au cours des 3 derniers mois, sans changement dans le traitement de la FA depuis la mesure
- Disposé à rester sur des médicaments stables pendant la durée de l'étude
- Capable et désireux d'utiliser son smartphone pour télécharger l'application associée à l'appareil de mesure cardiaque
- Compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ablation cardiaque antérieure ou ablation cardiaque planifiée dans les 6 semaines suivant la visite 1
- Procédure de cardioversion effectuée au cours des 12 dernières semaines
- Fibrillation auriculaire valvulaire par échocardiographie transthoracique
- Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche supérieur à 5,5 cm par échocardiographie transthoracique
- Transplantation cardiaque ou chirurgie cardiaque antérieure ou prévue
- Événement ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %
- Syncopes vaso-vagales récurrentes
- Vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Instabilité hémodynamique
- Dommages cardiaques structurels
- Dispositif médical électrique actif implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, des enregistreurs de boucle implantables, un défibrillateur ou un stimulateur cérébral profond
- Dispositifs métalliques ou électriques implantés dans la tête ou la main traitée
- Pas actuellement sous anticoagulants
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Neuropathie périphérique affectant le membre supérieur gauche
- Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement pendant l'étude
- Incapable ou peu disposé à se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude, y compris les exigences du journal de la fibrillation auriculaire
- Allergie connue à l'un des matériaux de l'appareil qui sont en contact avec la peau du sujet potentiel
- Participation actuelle, ou participation antérieure au cours des 30 derniers jours, à un autre essai clinique interventionnel susceptible de confondre les résultats de cette étude, sauf approbation contraire du commanditaire
- Sujets incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel de l'étude
- Présence de tout problème de santé qui devrait empêcher la participation à cette étude, selon l'opinion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de poignet
Séances de stimulation deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines
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stimulation des nerfs périphériques via un appareil porté au poignet
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif d'oreille
Séances de stimulation deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines
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stimulation des nerfs périphériques via un dispositif porté à l'oreille
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SHAM_COMPARATOR: Appareil factice
Séances de « stimulation » deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines
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Appareil porté au poignet qui ne délivre pas réellement de stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de temps passé en FA pendant la période de traitement de 4 semaines par rapport à la période de rodage de 2 semaines (avant le traitement) pour les épisodes de FA >= 30 secondes
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai avant la première récidive de toute FA (durée >= 30 secondes) pendant la période de traitement par rapport à la période de rodage
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Délai jusqu'à la première récidive de la FA symptomatique pendant la période de traitement par rapport à la période de rodage
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Durée moyenne des épisodes de FA pendant la période de traitement par rapport à la période de rodage (pour les épisodes >= 30 secondes de durée)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre d'épisodes de FA d'une durée >= 5,5 heures
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Durée moyenne des épisodes de FA en cours (durée >= 30 secondes) après le début des séances de thérapie
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Score AFEQL (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) à la fin de la période de traitement par rapport à la fin de la période de rodage
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Conformité à la thérapie selon le protocole mesurée par le pourcentage de séances de thérapie complètes et partielles dispensées par rapport au nombre total de séances requises selon le protocole
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Conformité à la thérapie quotidienne mesurée par le pourcentage de jours de traitement où les sujets ont effectué des séances de thérapie complètes ou partielles
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de visites d'urgence liées à la FA
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre d'hospitalisations liées à la FA
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de procédures de cardioversion
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (RÉEL)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFIB-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .