Terapia de estimulación de los nervios periféricos para la fibrilación auricular
6 de febrero de 2023 actualizado por: Cala Health, Inc.
Un estudio de viabilidad de la terapia de estimulación de los nervios periféricos para la fibrilación auricular
Este es un estudio de riesgo no significativo de tres brazos, simple ciego, aleatorizado, con control simulado para evaluar la viabilidad de reducir la carga de fibrilación auricular con estimulación nerviosa periférica.
Los tres brazos incluyen el tratamiento con un dispositivo de neuromodulación de muñeca ("dispositivo de muñeca"), el tratamiento con un dispositivo de neuromodulación de oído ("dispositivo de oído") y la estimulación simulada con un dispositivo de muñeca que en realidad no proporciona estimulación ("dispositivo simulado ").
Se usarán parches de ECG en el pecho para medir el inicio y la duración del episodio de FA ("Parche de ECG").
Además, se usará un dispositivo de monitoreo que se lleva en la muñeca para medir la frecuencia cardíaca (FC), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y otros biomarcadores ("Dispositivo de medición cardíaca (CMD)").
Finalmente, los sujetos registrarán el inicio, la duración y el tipo de síntoma del episodio de FA en un diario de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 22 años y menor de 80 años
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística, según lo documentado en ECG, monitoreo transtelefónico (TTM), monitoreo de eventos cardíacos, monitoreo Holter o registro de bucle implantable (los episodios deben durar más de 30 segundos para calificar)
- Al menos un episodio de fibrilación auricular sintomática por mes durante los últimos tres meses
- Carga de FA de al menos el 5 %, medida en los últimos 3 meses, sin cambios en el tratamiento de la FA desde la medición
- Dispuesto a permanecer con medicamentos estables durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a usar su teléfono inteligente para descargar la aplicación asociada con el dispositivo de medición cardíaca
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ablación cardíaca previa o ablación cardíaca planificada dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1
- Procedimiento de cardioversión realizado en las últimas 12 semanas
- Fibrilación auricular valvular por ecocardiografía transtorácica
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda mayor de 5,5 cm por ecocardiografía transtorácica
- Trasplante cardíaco previo o planificado o cirugía cardíaca
- Evento isquémico cerebral (ictus o ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
- Episodios sincopales vasovagales recurrentes
- Vagotomía unilateral o bilateral
- Inestabilidad hemodinámica
- Daño estructural al corazón
- Dispositivo médico eléctrico activo implantado, como marcapasos, grabadoras de bucle implantables, desfibrilador o estimulador cerebral profundo
- Dispositivos metálicos o eléctricos implantados en la cabeza o mano tratada
- Actualmente no está en anticoagulantes
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones
- Neuropatía periférica que afecta a la extremidad superior izquierda
- Embarazo, embarazo anticipado o lactancia durante el estudio
- No puede o no quiere cumplir plenamente con los procedimientos y el seguimiento del estudio, incluidos los requisitos del diario de fibrilación auricular
- Alergia conocida a cualquiera de los materiales del dispositivo que están en contacto con la piel del posible sujeto
- Participación actual, o participación previa dentro de los últimos 30 días, en otro ensayo clínico de intervención que pueda confundir los resultados de este estudio, a menos que el Patrocinador apruebe lo contrario
- Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal del estudio
- Presencia de cualquier condición de salud que debería impedir la participación en este estudio, según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo de muñeca
Sesiones de estimulación dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas
|
estimulación de los nervios periféricos a través de un dispositivo de muñeca
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo de oído
Sesiones de estimulación dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas
|
estimulación de los nervios periféricos a través de un dispositivo que se coloca en el oído
|
|
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo simulado
Sesiones de "estimulación" dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas
|
Dispositivo de muñeca que en realidad no proporciona estimulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de tiempo dedicado a la FA durante el período de tratamiento de 4 semanas en comparación con el período de preinclusión de 2 semanas (antes del tratamiento) para episodios de FA de >= 30 segundos de duración
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de cualquier FA (>= 30 segundos de duración) durante el período de tratamiento en comparación con el período de preinclusión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de la FA sintomática durante el período de tratamiento en comparación con el período de preinclusión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Duración media del episodio de FA durante el período de tratamiento en comparación con el período de preinclusión (para episodios >= 30 segundos de duración)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Número de episodios de FA que duran >= 5,5 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Duración promedio de los episodios de FA en curso (>= 30 segundos de duración) después del inicio de las sesiones de terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Puntuación del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQL) al final del período de tratamiento en comparación con el final del período de preinclusión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Cumplimiento de la terapia por protocolo medido por el porcentaje de sesiones de terapia completas y parciales proporcionadas en relación con el total de sesiones requeridas por protocolo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Cumplimiento de la terapia diaria medido por el porcentaje de días de tratamiento que los sujetos realizaron sesiones de terapia completas o parciales
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de visitas a urgencias relacionadas con la FA
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Número de hospitalizaciones relacionadas con la FA
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Número de procedimientos de cardioversión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFIB-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .