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Periphere Nervenstimulationstherapie bei Vorhofflimmern

6. Februar 2023 aktualisiert von: Cala Health, Inc.

Eine Machbarkeitsstudie zur peripheren Nervenstimulationstherapie bei Vorhofflimmern

Dies ist eine dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit nicht signifikantem Risiko zur Bewertung der Machbarkeit einer Reduzierung der Vorhofflimmern-Belastung durch periphere Nervenstimulation. Die drei Arme umfassen die Behandlung mit einem am Handgelenk getragenen Neuromodulationsgerät („Handgelenkgerät“), die Behandlung mit einem am Ohr getragenen Neuromodulationsgerät („Ohrgerät“) und die Scheinstimulation mit einem am Handgelenk getragenen Gerät, das keine Stimulation tatsächlich abgibt („Scheingerät“) "). EKG-Pflaster werden auf der Brust getragen, um den Beginn und die Dauer der AF-Episode zu messen („EKG-Pflaster“). Zusätzlich wird ein am Handgelenk getragenes Überwachungsgerät zur Messung der Herzfrequenz (HR), der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und anderer Biomarker („Cardiac Measurement Device (CMD)“) verwendet. Schließlich verfolgen die Probanden den Beginn, die Dauer und den Symptomtyp der AF-Episode in einem AF-Tagebuch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt und unter 80 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit paroxysmalem Vorhofflimmern, wie auf EKG, transtelefonischer Überwachung (TTM), Herzereignisüberwachung, Holter-Überwachung oder implantierbarer Schleifenaufzeichnung dokumentiert (Episoden müssen länger als 30 Sekunden sein, um sich zu qualifizieren)
  • Mindestens eine symptomatische Vorhofflimmern-Episode pro Monat in den letzten drei Monaten
  • AF-Belastung von mindestens 5 %, gemessen innerhalb der letzten 3 Monate, ohne Änderung der AF-Behandlung seit der Messung
  • Bereit, für die Dauer der Studie stabile Medikamente einzunehmen
  • In der Lage und bereit, ihr Smartphone zu verwenden, um die mit dem Herzmessgerät verbundene Anwendung herunterzuladen
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzablation oder geplante Herzablation innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
  • Kardioversionsverfahren, das innerhalb der letzten 12 Wochen durchgeführt wurde
  • Valvuläres Vorhofflimmern durch transthorakale Echokardiographie
  • Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs größer als 5,5 cm durch transthorakale Echokardiographie
  • Vorherige oder geplante Herztransplantation oder Herzoperation
  • Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 35 %
  • Wiederkehrende vasovagale synkopale Episoden
  • Einseitige oder beidseitige Vagotomie
  • Hämodynamische Instabilität
  • Struktureller Herzschaden
  • Implantiertes aktives elektrisches medizinisches Gerät, wie z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Loop-Recorder, Defibrillatoren oder Tiefenhirnstimulatoren
  • Im Kopf oder in der behandelten Hand implantierte Metall- oder Elektrogeräte
  • Derzeit nicht auf Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Periphere Neuropathie, die die obere linke Extremität betrifft
  • Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienverfahren und die Nachsorge, einschließlich der Anforderungen an das Tagebuch für Vorhofflimmern, vollständig einzuhalten
  • Bekannte Allergie gegen eines der Gerätematerialien, die mit der Haut des potenziellen Probanden in Kontakt kommen
  • Aktuelle Teilnahme oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern vom Sponsor nicht anders genehmigt
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Vorhandensein eines Gesundheitszustands, der die Teilnahme an dieser Studie nach Meinung des Ermittlers ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Handgelenkgerät
Zweimal täglich Stimulationssitzungen während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Gerät: Handgelenkgerät
Periphere Nervenstimulation über am Handgelenk getragenes Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Ohrgerät
Zweimal täglich Stimulationssitzungen während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Gerät: Ohrgerät
Periphere Nervenstimulation über ein am Ohr getragenes Gerät
SHAM_COMPARATOR: Scheingerät
Zweimal täglich „Stimulations“-Sitzungen während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Gerät: Scheingerät
Am Handgelenk getragenes Gerät, das nicht wirklich stimuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die während der 4-wöchigen Behandlungsphase mit Vorhofflimmern verbracht wurde, verglichen mit der 2-wöchigen Einlaufphase (vor der Behandlung) für Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von >= 30 Sekunden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten eines Vorhofflimmerns (>= 30 Sekunden Dauer) während der Behandlungsphase im Vergleich zur Einlaufzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten des symptomatischen Vorhofflimmerns während der Behandlungsphase im Vergleich zur Einlaufzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Durchschnittliche AF-Episodendauer während der Behandlungsdauer im Vergleich zur Einlaufzeit (für Episoden >= 30 Sekunden Dauer)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der AF-Episoden mit einer Dauer von >= 5,5 Stunden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Durchschnittliche Dauer anhaltender AF-Episoden (>= 30 Sekunden Dauer) nach Beginn der Therapiesitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vorhofflimmern-Effekt auf die Lebensqualität (AFEQL)-Score am Ende der Behandlungsphase im Vergleich zum Ende der Einlaufphase
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einhaltung der Per-Protokoll-Therapie, gemessen als Prozentsatz der vollständigen und teilweisen Therapiesitzungen, die im Verhältnis zu den gesamten pro Protokoll erforderlichen Sitzungen durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Compliance der täglichen Therapie, gemessen am Prozentsatz der Behandlungstage, an denen die Probanden vollständige oder teilweise Therapiesitzungen durchgeführt haben
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Notfallbesuche im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl stationärer Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Kardioversionsverfahren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFIB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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