Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimuleringsterapi til atrieflimren

6. februar 2023 opdateret af: Cala Health, Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse af perifer nervestimulationsterapi til atrieflimren

Dette er et tre-armet, enkelt-blindet, randomiseret, sham-kontrolleret, ikke-signifikant risikostudie for at vurdere muligheden for at reducere atrieflimren med perifer nervestimulation. De tre arme omfatter behandling med en håndledsbåret neuromodulation ("håndledsanordning"), behandling med en ørebåret neuromodulationsanordning ("øreanordning") og simuleret stimulering med håndledsbåren enhed, der faktisk ikke afgiver stimulation ("sham-enhed") "). EKG-plastre vil blive båret på brystet for at måle AF-episodens begyndelse og varighed ("EKG-plaster"). Derudover vil en håndledsbåret monitoreringsenhed blive brugt til måling af hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og andre biomarkører ("Cardiac Measurement Device (CMD)"). Endelig vil forsøgspersoner spore AF-episodes begyndelse, varighed og symptomtype i en AF-dagbog.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år og under 80 år
  • Diagnosticeret med paroxysmal atrieflimren, som dokumenteret på EKG, trans-telefonisk overvågning (TTM), overvågning af hjertehændelser, Holter-overvågning eller implanterbar loop-optagelse (episoder skal være længere end 30 sekunder for at kvalificere sig)
  • Mindst én symptomatisk atrieflimren episoder om måneden i løbet af de sidste tre måneder
  • AF-byrde på mindst 5 %, målt inden for de seneste 3 måneder, uden ændring i AF-behandling siden måling
  • Villig til at blive på stabil medicin i hele studiets varighed
  • Kunne og villige til at bruge deres smartphone til at downloade den applikation, der er knyttet til hjertemåleapparatet
  • Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hjerteablation eller hjerteablation planlagt inden for 6 uger efter besøg 1
  • Cardioversion procedure udført inden for de sidste 12 uger
  • Valvulær atrieflimren ved transthorax ekkokardiografi
  • Venstre atriel anteroposterior diameter større end 5,5 cm ved transthorax ekkokardiografi
  • Forudgående eller planlagt hjertetransplantation eller hjertekirurgi
  • Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de sidste 6 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 35 %
  • Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Strukturel hjerteskade
  • Implanteret aktivt elektrisk medicinsk udstyr, såsom pacemaker, implanterbare loop-optagere, defibrillator eller dyb hjernestimulator
  • Implanteret metal eller elektrisk udstyr i hovedet eller behandlet hånd
  • Tager ikke antikoagulantia i øjeblikket
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Perifer neuropati, der påvirker den øvre venstre ekstremitet
  • Graviditet, forventet graviditet eller amning under undersøgelsen
  • Ude af stand til eller villige til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning, herunder krav til atrieflimren dagbog
  • Kendt allergi over for et hvilket som helst af apparatets materialer, der er i kontakt med den potentielle forsøgspersons hud
  • Nuværende deltagelse, eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage, i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, medmindre andet er godkendt af sponsoren
  • Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og undersøgelsespersonalet
  • Tilstedeværelse af enhver helbredstilstand, der burde udelukke deltagelse i denne undersøgelse, i henhold til efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Håndledsanordning
To gange daglige stimulationssessioner i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Enhed: Håndledsanordning
perifer nervestimulation via håndledsbåren enhed
ACTIVE_COMPARATOR: Øreapparat
To gange daglige stimulationssessioner i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Enhed: Øreapparat
perifer nervestimulation via ørebåren enhed
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhed
To gange daglige "stimuleringssessioner" i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Enhed: Sham-enhed
Håndledsbåret enhed, der faktisk ikke leverer stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i AF i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode sammenlignet med den 2-ugers indkøringsperiode (før behandling) for AF-episoder >= 30 sekunders varighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første gentagelse af enhver AF (>= 30 sekunders varighed) under behandlingsperioden sammenlignet med indkøringsperioden
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tid til første tilbagefald af symptomatisk AF i behandlingsperioden sammenlignet med indkøringsperiode
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Gennemsnitlig AF-episodevarighed i behandlingsperioden sammenlignet med indkøringsperioden (for episoder >= 30 sekunders varighed)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal AF-episoder, der varer >= 5,5 timer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Gennemsnitlig varighed af igangværende AF-episoder (>= 30 sekunders varighed) efter starten af ​​terapisessioner
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQL) score ved slutningen af ​​behandlingsperioden sammenlignet med slutningen af ​​indkøringsperioden
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Overholdelse af terapi pr. protokol målt ved procentdelen af ​​leverede fulde og delvise terapisessioner i forhold til det samlede antal krævede sessioner pr. protokol
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Overholdelse af daglig terapi målt ved procentdelen af ​​behandlingsdage, som forsøgspersoner udførte hele eller delvise terapisessioner
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal AF-relaterede akutbesøg
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal AF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal kardioversionsprocedurer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFIB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Håndledsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner