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Terapia di stimolazione dei nervi periferici per la fibrillazione atriale

6 febbraio 2023 aggiornato da: Cala Health, Inc.

Uno studio di fattibilità della terapia di stimolazione dei nervi periferici per la fibrillazione atriale

Si tratta di uno studio a tre bracci, in singolo cieco, randomizzato, controllato simulato, non significativo per valutare la fattibilità della riduzione del carico di fibrillazione atriale con la stimolazione dei nervi periferici. I tre bracci includono il trattamento con un dispositivo di neuromodulazione indossato dal polso ("dispositivo da polso"), il trattamento con un dispositivo di neuromodulazione indossato dall'orecchio ("dispositivo auricolare") e la stimolazione fittizia con dispositivo indossato dal polso che in realtà non eroga stimolazione ("dispositivo fittizio "). I cerotti ECG verranno indossati sul petto per misurare l'insorgenza e la durata dell'episodio di FA ("ECG Patch"). Inoltre, verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio da polso per la misurazione della frequenza cardiaca (FC), della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e di altri biomarcatori ("Dispositivo di misurazione cardiaca (CMD)"). Infine, i soggetti monitoreranno l'insorgenza, la durata e il tipo di sintomo dell'episodio AF in un diario AF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni e meno di 80 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica, come documentato su ECG, monitoraggio transtelefonico (TTM), monitoraggio di eventi cardiaci, monitoraggio Holter o registrazione di loop impiantabile (gli episodi devono essere più lunghi di 30 secondi per qualificarsi)
  • Almeno un episodio sintomatico di fibrillazione atriale al mese negli ultimi tre mesi
  • Carico di fibrillazione atriale di almeno il 5%, misurato negli ultimi 3 mesi, senza alcun cambiamento nel trattamento della fibrillazione atriale dopo la misurazione
  • Disposto a rimanere in terapia stabile per tutta la durata dello studio
  • In grado e disposti a utilizzare il proprio smartphone per scaricare l'applicazione associata al dispositivo di misurazione cardiaca
  • - Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ablazione cardiaca precedente o ablazione cardiaca pianificata entro 6 settimane dalla visita 1
  • Procedura di cardioversione eseguita nelle ultime 12 settimane
  • Fibrillazione atriale valvolare mediante ecocardiografia transtoracica
  • Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro superiore a 5,5 cm all'ecocardiografia transtoracica
  • Trapianto cardiaco o cardiochirurgia precedente o programmato
  • Evento ischemico cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%
  • Episodi sincopali vaso-vagali ricorrenti
  • Vagotomia unilaterale o bilaterale
  • Instabilità emodinamica
  • Danni cardiaci strutturali
  • Dispositivo medico elettrico attivo impiantato, come pacemaker, loop recorder impiantabili, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo
  • Dispositivi metallici o elettrici impiantati nella testa o nella mano trattata
  • Al momento non assume anticoagulanti
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Neuropatia periferica che colpisce l'estremità superiore sinistra
  • Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento durante lo studio
  • Incapace o non disposto a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up, inclusi i requisiti del diario della fibrillazione atriale
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo a contatto con la pelle del potenziale soggetto
  • Partecipazione attuale, o partecipazione precedente negli ultimi 30 giorni, a un altro studio clinico interventistico che potrebbe confondere i risultati di questo studio, salvo diversa approvazione da parte dello Sponsor
  • - Soggetti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale dello studio
  • Presenza di qualsiasi condizione di salute che dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo da polso
Due sessioni di stimolazione al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Dispositivo: Dispositivo da polso
stimolazione dei nervi periferici tramite dispositivo da polso
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo auricolare
Due sessioni di stimolazione al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Dispositivo: Dispositivo auricolare
stimolazione del nervo periferico tramite dispositivo indossato dall'orecchio
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo fittizio
Sessioni di "stimolazione" due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Dispositivo da polso che in realtà non fornisce stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in FA durante il periodo di trattamento di 4 settimane rispetto al periodo di run-in di 2 settimane (prima del trattamento) per episodi di FA >= 30 secondi di durata
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di qualsiasi FA (durata >= 30 secondi) durante il periodo di trattamento rispetto al periodo di rodaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tempo alla prima recidiva di FA sintomatica durante il periodo di trattamento rispetto al periodo di rodaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Durata media dell'episodio di FA durante il periodo di trattamento rispetto al periodo di rodaggio (per episodi di durata >= 30 secondi)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di episodi di FA di durata >= 5,5 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Durata media degli episodi di FA in corso (durata >= 30 secondi) dopo l'inizio delle sessioni di terapia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQL) alla fine del periodo di trattamento rispetto alla fine del periodo di rodaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Conformità alla terapia per protocollo misurata dalla percentuale di sessioni di terapia complete e parziali erogate rispetto alle sessioni totali richieste per protocollo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Conformità della terapia giornaliera misurata dalla percentuale di giorni di trattamento che i soggetti hanno eseguito sessioni di terapia complete o parziali
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite di emergenza correlate alla FA
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri per FA
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di procedure di cardioversione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFIB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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