Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nervestimuleringsterapi for atrieflimmer

6. februar 2023 oppdatert av: Cala Health, Inc.

En mulighetsstudie av perifer nervestimuleringsterapi for atrieflimmer

Dette er en trearmet, enkeltblindet, randomisert, sham-kontrollert, ikke-signifikant risikostudie for å vurdere muligheten for å redusere atrieflimmerbelastningen med perifer nervestimulering. De tre armene inkluderer behandling med en håndleddsbåret nevromodulasjon ("håndleddsanordning"), behandling med en ørebåret nevromodulasjonsanordning ("øreanordning") og falsk stimulering med håndleddsbåren enhet som faktisk ikke gir stimulering ("sham device") "). EKG-lapper vil bli brukt på brystet for å måle AF-episodens begynnelse og varighet ("EKG-lapp"). I tillegg vil en håndleddsbåret overvåkingsenhet bli brukt for måling av hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og andre biomarkører ("Cardiac Measurement Device (CMD)"). Til slutt vil forsøkspersonene spore AF-episodebegynnelse, varighet og symptomtype i en AF-dagbok.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 22 år og under 80 år
  • Diagnostisert med paroksysmal atrieflimmer, som dokumentert på EKG, trans-telefonisk overvåking (TTM), overvåking av hjertehendelser, Holter-overvåking eller implanterbar sløyfeopptak (episoder må være lengre enn 30 sekunder for å kvalifisere)
  • Minst én symptomatisk atrieflimmerepisod per måned i løpet av de siste tre månedene
  • AF-belastning på minst 5 %, målt i løpet av de siste 3 månedene, uten endring i AF-behandling siden måling
  • Villig til å forbli på stabile medisiner så lenge studien varer
  • Kan og vil bruke smarttelefonen sin til å laste ned applikasjonen knyttet til hjertemåleenheten
  • Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteablasjon, eller hjerteablasjon planlagt innen 6 uker etter besøk 1
  • Kardioversjonsprosedyre utført i løpet av de siste 12 ukene
  • Valvulært atrieflimmer ved transthorax ekkokardiografi
  • Venstre atrie anteroposterior diameter større enn 5,5 cm ved transthorax ekkokardiografi
  • Tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon eller hjertekirurgi
  • Cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 6 månedene
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %
  • Tilbakevendende vaso-vagale synkopale episoder
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Strukturell hjerteskade
  • Implantert aktiv elektrisk medisinsk enhet, for eksempel pacemaker, implanterbare sløyfeopptakere, defibrillator eller dyp hjernestimulator
  • Implantert metall eller elektrisk utstyr i hodet eller behandlet hånd
  • Foreløpig ikke på antikoagulantia
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Perifer nevropati som påvirker øvre venstre ekstremitet
  • Graviditet, forventet graviditet eller amming under studien
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrer og oppfølging fullt ut, inkludert krav til atrieflimmerdagbok
  • Kjent allergi mot noen av utstyrsmaterialene som er i kontakt med den potensielle personens hud
  • Nåværende deltakelse, eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre annet er godkjent av sponsoren
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforskeren og studiepersonell
  • Tilstedeværelse av enhver helsetilstand som bør utelukke deltakelse i denne studien, ifølge etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Håndleddsenhet
To ganger daglige stimuleringsøkter i løpet av den 4 uker lange behandlingsperioden
Enhet: Håndleddsenhet
perifer nervestimulering via håndleddsbåren enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Øreenhet
To ganger daglige stimuleringsøkter i løpet av den 4 uker lange behandlingsperioden
Enhet: Øreenhet
perifer nervestimulering via ørebåren enhet
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhet
To ganger daglige "stimulering" økter i løpet av den 4 uker lange behandlingsperioden
Enhet: Sham-enhet
Håndleddsbåret enhet som faktisk ikke gir stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt i AF i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden sammenlignet med den 2-ukers innkjøringsperioden (før behandling) for AF-episoder >= 30 sekunders varighet
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første tilbakefall av enhver AF (>= 30 sekunders varighet) under behandlingsperioden sammenlignet med innkjøringsperioden
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Tid til første tilbakefall av symptomatisk AF under behandlingsperioden sammenlignet med innkjøringsperiode
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Gjennomsnittlig AF-episodevarighet i behandlingsperioden sammenlignet med innkjøringsperioden (for episoder >= 30 sekunders varighet)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall AF-episoder som varer >= 5,5 timer
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Gjennomsnittlig varighet av pågående AF-episoder (>= 30 sekunders varighet) etter starten av terapiøktene
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQL) score ved slutten av behandlingsperioden sammenlignet med slutten av innkjøringsperioden
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Overholdelse av terapi per protokoll målt ved prosentandelen av fulle og delvise terapisesjoner levert i forhold til totalt antall økter som kreves per protokoll
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Overholdelse av daglig terapi målt ved prosentandelen av behandlingsdager som utførte hele eller delvise terapisesjoner
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall AF-relaterte akuttbesøk
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall AF-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall kardioversjonsprosedyrer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFIB-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Håndleddsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere