Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer nervstimuleringsterapi för förmaksflimmer

6 februari 2023 uppdaterad av: Cala Health, Inc.

En genomförbarhetsstudie av perifer nervstimuleringsterapi för förmaksflimmer

Detta är en trearmad, enkelblind, randomiserad, skenkontrollerad, icke-signifikant riskstudie för att bedöma möjligheten att minska förmaksflimmerbördan med perifer nervstimulering. De tre armarna inkluderar behandling med en handledsburen neuromodulering ("handledsanordning"), behandling med en öronburen neuromodulationsanordning ("öronanordning") och skenstimulering med en handledsburen anordning som faktiskt inte ger stimulering ("skenanordning" "). EKG-plåster kommer att bäras på bröstet för att mäta AF-episodens början och varaktighet ("EKG-plåster"). Dessutom kommer en handledsburen övervakningsenhet att användas för mätning av hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och andra biomarkörer ("Cardiac Measurement Device (CMD)"). Slutligen kommer försökspersonerna att spåra AF-episodens början, varaktighet och symtomtyp i en AF-dagbok.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 22 år och yngre än 80 år
  • Diagnostiserats med paroxysmalt förmaksflimmer, som dokumenterats på EKG, trans-telefonisk övervakning (TTM), övervakning av hjärthändelser, Holter-övervakning eller implanterbar loop-inspelning (avsnitt måste vara längre än 30 sekunder för att kvalificera sig)
  • Minst ett symtomatiskt förmaksflimmer per månad under de senaste tre månaderna
  • AF-belastning på minst 5 %, uppmätt under de senaste 3 månaderna, utan förändring i AF-behandling sedan mätningen
  • Villig att stanna på stabila mediciner under hela studien
  • Kan och vill använda sin smartphone för att ladda ner applikationen som är kopplad till hjärtmätenheten
  • Kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtablation, eller hjärtablation planerad inom 6 veckor efter besök 1
  • Konditioneringsprocedur utförd inom de senaste 12 veckorna
  • Valvulärt förmaksflimmer genom transthorax ekokardiografi
  • Vänster förmak anteroposterior diameter större än 5,5 cm genom transthorax ekokardiografi
  • Tidigare eller planerad hjärttransplantation eller hjärtkirurgi
  • Cerebral ischemisk händelse (stroke eller övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 35 %
  • Återkommande vaso-vagala synkopala episoder
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Strukturell hjärtskada
  • Implanterad aktiv elektrisk medicinsk utrustning, såsom pacemaker, implanterbar loop-inspelare, defibrillator eller djup hjärnstimulator
  • Implanterad metall eller elektrisk utrustning i huvudet eller behandlad hand
  • För närvarande inte på antikoagulantia
  • Historik av epilepsi eller anfall
  • Perifer neuropati som påverkar den övre vänstra extremiteten
  • Graviditet, förväntad graviditet eller amning under studien
  • Kan inte eller vill följa studieprocedurer och uppföljning, inklusive krav på dagbok för förmaksflimmer
  • Känd allergi mot något av apparatens material som är i kontakt med den blivande försökspersonens hud
  • Aktuellt deltagande, eller tidigare deltagande under de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk prövning som kan förvirra resultaten av denna studie, om inte annat godkänts av sponsorn
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera med utredaren och studiepersonalen
  • Förekomst av något hälsotillstånd som bör utesluta deltagande i denna studie, enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Handledsenhet
Två gånger dagligen stimuleringssessioner under den 4 veckor långa behandlingsperioden
Enhet: Handledsenhet
perifer nervstimulering via handledsburen enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Öronapparat
Två gånger dagligen stimuleringssessioner under den 4 veckor långa behandlingsperioden
Enhet: Öronapparat
perifer nervstimulering via öronburen enhet
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhet
Två gånger dagligen "stimuleringssessioner" under den 4 veckor långa behandlingsperioden
Enhet: Sham-enhet
Handledsburen enhet som faktiskt inte ger stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tid som spenderas i AF under den 4-veckors behandlingsperioden jämfört med den 2-veckors inkörningsperioden (före behandling) för AF-episoder >= 30 sekunders varaktighet
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till första återfall av eventuell AF (>= 30 sekunders varaktighet) under behandlingsperioden jämfört med inkörningsperioden
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Tid till första återfall av symtomatisk AF under behandlingsperioden jämfört med inkörningsperioden
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Genomsnittlig AF-episodlängd under behandlingsperioden jämfört med inkörningsperioden (för episoder >= 30 sekunders varaktighet)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antal AF-episoder som varar >= 5,5 timmar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Genomsnittlig längd av pågående AF-episoder (>= 30 sekunders varaktighet) efter starten av terapisessionerna
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQL) poäng vid slutet av behandlingsperioden jämfört med slutet av inkörningsperioden
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Överensstämmelse med terapi per protokoll mätt som procentandelen av hela och partiella terapisessioner levererade i förhållande till det totala antalet sessioner som krävs per protokoll
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Överensstämmelse med daglig terapi mätt i procent av behandlingsdagar som försökspersoner utförde hela eller partiella terapisessioner
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal AF-relaterade akutbesök
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antal AF-relaterade sjukhusinläggningar på sjukhus
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antal elkonverteringsprocedurer
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (FAKTISK)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFIB-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Handledsenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera