Ääreishermostimulaatiohoito eteisvärinän hoitoon
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cala Health, Inc.
Eteisvärinän perifeerisen hermostimulaatiohoidon toteutettavuustutkimus
Tämä on kolmihaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, ei-merkittävä riskitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta vähentää eteisvärinää perifeeristen hermostimulaatioiden avulla.
Kolme käsivartta sisältävät hoidon ranteeseen kiinnitettävällä neuromodulaatiolla ("rannelaite"), hoito korvalla kiinnitetyllä neuromodulaatiolaitteella ("korvalaite") ja valestimulaation ranteessa pidettävällä laitteella, joka ei todellisuudessa anna stimulaatiota ("huijauslaite"). ").
EKG-laastareita pidetään rinnassa AF-jakson alkamisen ja keston mittaamiseksi ("EKG-merkki").
Lisäksi ranteessa pidettävää seurantalaitetta käytetään sykkeen (HR), sykkeen vaihtelun (HRV) ja muiden biomarkkerien ("Cardiac Measurement Device (CMD)") mittaamiseen.
Lopuksi kohteet seuraavat AF-jakson alkamista, kestoa ja oiretyyppiä AF-päiväkirjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22-vuotias ja alle 80-vuotias
- Diagnosoitu paroksismaalinen eteisvärinä, joka on dokumentoitu EKG:ssä, trans-telefonisella monitoroinnilla (TTM), sydäntapahtumien seurannalla, Holter-monitorilla tai implantoitavan silmukan tallennuksella (jaksojen on oltava yli 30 sekuntia hyväksyäkseen)
- Vähintään yksi oireinen eteisvärinäjakso kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- AF-kuorma vähintään 5 % mitattuna viimeisen 3 kuukauden aikana, ilman muutosta AF-hoidossa mittauksen jälkeen
- On valmis käyttämään vakaita lääkkeitä tutkimuksen ajan
- Pystyvät ja haluavat käyttää älypuhelintaan sydämen mittauslaitteeseen liittyvän sovelluksen lataamiseen
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydämen ablaatio tai sydämen ablaatio, joka on suunniteltu 6 viikon sisällä vierailusta 1
- Viimeisten 12 viikon aikana suoritettu kardioversio
- Valvulaarinen eteisvärinä transthorakaalisella kaikukardiografialla
- Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija yli 5,5 cm transthoracic kaikukardiografialla
- Aikaisempi tai suunniteltu sydämensiirto tai sydänleikkaus
- Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %
- Toistuvat vaso-vagal synkopaaliset jaksot
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Hemodynaaminen epävakaus
- Sydämen rakenteellinen vaurio
- Implantoitu aktiivinen sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, implantoitavat silmukkanauhurit, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori
- Päähän tai käsiteltyyn käteen istutetut metalli- tai sähkölaitteet
- Ei tällä hetkellä antikoagulantteja
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
- Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa vasempaan yläraajaan
- Raskaus, odotettu raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
- Ei pysty tai halua noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa, mukaan lukien eteisvärinän päiväkirjavaatimukset
- Tunnettu allergia jollekin laitteen materiaalille, joka on kosketuksissa mahdollisen kohteen ihon kanssa
- Nykyinen osallistuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia, ellei sponsori toisin hyväksy
- Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa
- Sellaisen terveydentilan olemassaolo, jonka pitäisi estää osallistuminen tähän tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rannelaite
Kaksi kertaa päivässä stimulaatioistuntoja 4 viikon hoitojakson aikana
|
ääreishermostimulaatio ranteessa pidettävällä laitteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korvalaite
Kaksi kertaa päivässä stimulaatioistuntoja 4 viikon hoitojakson aikana
|
ääreishermostimulaatio korvaan kiinnitettävän laitteen avulla
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijauslaite
Kaksi kertaa päivässä "stimulaatio"-istuntoja 4 viikon hoitojakson aikana
|
Ranteessa pidettävä laite, joka ei itse asiassa anna stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus AF-jaksosta 4 viikon hoitojakson aikana verrattuna 2 viikon sisäänajojaksoon (ennen hoitoa) AF-jaksoilla, joiden kesto on >= 30 sekuntia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika minkä tahansa AF:n ensimmäiseen uusiutumiseen (>= 30 sekunnin kesto) hoitojakson aikana verrattuna sisäänajojaksoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Aika oireisen AF:n ensimmäiseen uusiutumiseen hoitojakson aikana verrattuna sisäänajojaksoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen AF-jakson kesto hoitojakson aikana verrattuna sisäänajojaksoon (jaksot >= 30 sekuntia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Yli 5,5 tuntia kestävien AF-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Käynnissä olevien AF-jaksojen keskimääräinen kesto (>= 30 sekunnin kesto) hoitoistuntojen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEFQL) -pisteet hoitojakson lopussa verrattuna sisäänajojakson loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Protokollakohtaisen hoidon noudattaminen mitattuna suoritettujen täydellisten ja osittaisten hoitokertojen prosenttiosuutena suhteessa protokollakohtaisesti vaadittuihin istuntoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Päivittäisen hoidon noudattaminen mitattuna niiden hoitopäivien prosenttiosuudella, jotka koehenkilöt suorittivat kokonaisia tai osittaisia hoitojaksoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF:hen liittyvien hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
AF:hen liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kardiversion toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFIB-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .