Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji nerwów obwodowych w migotaniu przedsionków

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cala Health, Inc.

Studium wykonalności terapii stymulacji nerwów obwodowych w przypadku migotania przedsionków

Jest to trójramienne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie nieistotnego ryzyka, mające na celu ocenę wykonalności zmniejszenia obciążenia migotaniem przedsionków za pomocą stymulacji nerwów obwodowych. Trzy ramiona obejmują leczenie za pomocą neuromodulacji noszonej na nadgarstku („urządzenie na nadgarstek”), leczenie za pomocą urządzenia neuromodulującego noszonego w uchu („urządzenie do ucha”) oraz pozorowaną stymulację za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku, które w rzeczywistości nie zapewnia stymulacji („pozorowane urządzenie "). Plastry EKG będą noszone na klatce piersiowej w celu pomiaru początku i czasu trwania epizodu AF ("Ekg Patch"). Dodatkowo urządzenie monitorujące noszone na nadgarstku będzie używane do pomiaru tętna (HR), zmienności rytmu serca (HRV) i innych biomarkerów („Urządzenie do pomiaru serca (CMD)”). Wreszcie, badani będą śledzić początek epizodu AF, czas trwania i rodzaj objawów w dzienniku AF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 22 lat i mniej niż 80 lat
  • Zdiagnozowano napadowe migotanie przedsionków, udokumentowane na podstawie EKG, monitorowania przez telefon (TTM), monitorowania zdarzeń sercowych, monitorowania metodą Holtera lub zapisu w pętli wszczepionej (odcinki muszą być dłuższe niż 30 sekund, aby się zakwalifikować)
  • Co najmniej jeden objawowy epizod migotania przedsionków miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obciążenie AF co najmniej 5%, mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy, bez zmian w leczeniu AF od czasu pomiaru
  • Chęć pozostania na stabilnych lekach przez cały czas trwania badania
  • Mogą i chcą używać swojego smartfona do pobierania aplikacji powiązanej z urządzeniem do pomiaru serca
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja serca lub ablacja serca zaplanowana w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
  • Zabieg kardiowersji wykonany w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Zastawkowe migotanie przedsionków za pomocą echokardiografii przezklatkowej
  • Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka większa niż 5,5 cm w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
  • Wcześniejszy lub planowany przeszczep serca lub operacja kardiochirurgiczna
  • Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%
  • Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
  • Jednostronna lub obustronna wagotomia
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Strukturalne uszkodzenie serca
  • Wszczepione aktywne elektryczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, wszczepialne rejestratory pętlowe, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu
  • Wszczepione metalowe lub elektryczne urządzenia w głowę lub leczoną rękę
  • Obecnie nie przyjmuje antykoagulantów
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Neuropatia obwodowa dotycząca kończyny górnej lewej
  • Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie podczas badania
  • Niezdolność lub niechęć do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji, w tym wymagań dziennika migotania przedsionków
  • Znana alergia na którykolwiek z materiałów urządzenia, który ma kontakt ze skórą potencjalnego pacjenta
  • Obecny udział lub poprzedni udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który może zafałszować wyniki tego badania, chyba że Sponsor wyrazi na to zgodę
  • Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem badawczym
  • Obecność jakiegokolwiek stanu zdrowia, który powinien wykluczać udział w tym badaniu, zgodnie z opinią Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie na nadgarstek
Dwa razy dziennie sesje stymulacji podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Urządzenie: Urządzenie na nadgarstek
stymulacja nerwów obwodowych za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie douszne
Dwa razy dziennie sesje stymulacji podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Urządzenie: Urządzenie douszne
stymulacja nerwów obwodowych za pomocą urządzenia noszonego na uchu
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane urządzenie
Dwa razy dziennie sesje „stymulacyjne” podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Urządzenie noszone na nadgarstku, które w rzeczywistości nie zapewnia stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego w AF podczas 4-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z 2-tygodniowym okresem wstępnym (przed leczeniem) dla epizodów AF trwających >= 30 sekund
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu dowolnego AF (czas trwania >= 30 sekund) w okresie leczenia w porównaniu z okresem docierania
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu objawowego AF w okresie leczenia w porównaniu z okresem wstępnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Średni czas trwania epizodu AF w okresie leczenia w porównaniu z okresem docierania (dla epizodów trwających >= 30 sekund)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba epizodów AF trwających >= 5,5 godziny
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Średni czas trwających epizodów AF (czas trwania >= 30 sekund) po rozpoczęciu sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQL) na koniec okresu leczenia w porównaniu z końcem okresu wstępnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zgodność z terapią według protokołu mierzona odsetkiem zrealizowanych pełnych i częściowych sesji terapeutycznych w stosunku do wszystkich sesji wymaganych według protokołu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zgodność codziennej terapii mierzona odsetkiem dni leczenia, w których badani wykonali pełne lub częściowe sesje terapeutyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wizyt w nagłych wypadkach związanych z AF
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba hospitalizacji pacjentów z powodu AF
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba zabiegów kardiowersji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFIB-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie na nadgarstek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj