比较胎儿镜手术方案
2022年12月7日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
瑞芬太尼-右美托咪定和右美托咪定-芬太尼对接受微创胎儿镜手术的孕妇镇静方案的比较
在接受微创胎儿镜手术的孕妇中确定外科医生和患者对瑞芬太尼-右美托咪定 (REMI) 和右美托咪定-芬太尼 (DEX) 镇静方案的满意度
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
接受以下程序之一的怀孕患者
- 激光光凝治疗双胎输血综合征患者异常吻合血管
- 选择性射频消融或胎儿镜脐带凝固治疗 TRAP 序列患者或双胞胎之一宫内死亡
- LUTO 患者的膀胱羊膜分流术或羊膜移植术
- 羊水过少或无羊水患者的羊膜移植术
- 先天性肺气道畸形或胎儿胸水患者的胎儿胸腔穿刺术或胸腔羊膜腔分流术
- 先天性膈疝患者的 FETO（胎儿镜气管内阻断术）以及球囊移除术和羊膜带激光释放术
排除标准：
接受胎儿镜手术的孕妇需要以下条件
- 附加程序（例如 环扎术）
- 子宫外切开腹手术进入子宫腔
- 全身麻醉
- 妊娠中期神经管缺陷修复
- 退出程序
- 术前使用阿片类药物
- 诊断为药物滥用
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
- 对研究期间所用药物的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：瑞芬太尼-右美托咪定
|
在接受微创胎儿镜手术的孕妇中比较瑞芬太尼-右美托咪定镇静方案的充分性。
|
|
有源比较器：右美托咪定-芬太尼
|
比较右美托咪定-芬太尼镇静方案在接受微创胎儿镜手术的孕妇中的充分性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定外科医生对瑞芬太尼-右美托咪定镇静的满意度
大体时间：程序完成后立即
|
外科医生将使用 1-4 的等级，1 - 优秀，2 - 良好，3 - 中等，4 - 不充分
|
程序完成后立即
|
|
确定外科医生对右美托咪定-芬太尼镇静的满意度
大体时间：程序完成后立即
|
外科医生将使用 1-4 的等级，1 - 优秀，2 - 良好，3 - 中等，4 - 不充分
|
程序完成后立即
|
|
确定患者对瑞芬太尼-右美托咪定镇静的满意度
大体时间：程序完成后 6 小时
|
爱荷华州麻醉满意度量表 (ISAS) 11 问题调查评分麻醉经验。
从非常不同意到非常同意的六个回答选项
|
程序完成后 6 小时
|
|
确定患者对右美托咪定-芬太尼镇静的满意度
大体时间：程序完成后 6 小时
|
爱荷华州麻醉满意度量表 (ISAS) 11 问题调查评分麻醉经验。
从非常不同意到非常同意的六个回答选项
|
程序完成后 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静评分
大体时间：从手术开始到手术后一小时每 15 分钟一次
|
使用 1-5 等级评估镇静水平； 1 - 大声喊名字并轻微摇晃后无反应， 2 - 仅在大声喊名字并轻微摇晃身体后有反应， 3 - 仅在大声或反复喊名字后有反应， 4 - 对以正常语调说出的名字反应迟钝, 5 - 醒来并响应以正常语调说出的名字
|
从手术开始到手术后一小时每 15 分钟一次
|
|
副作用措施
大体时间：术后 24 小时起床
|
将收集药物副作用的发生率
|
术后 24 小时起床
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Patino, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.