Сравнение протоколов фетоскопической хирургии
7 декабря 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Сравнение протоколов седации ремифентанил-дексмедетомидин и дексмедетомидин-фентанил у беременных, подвергающихся минимально инвазивным фетоскопическим процедурам
Определить удовлетворенность хирурга и пациента протоколами седации ремифентанил-дексмедетомидин (REMI) и дексмедетомидин-фентанил (DEX) у беременных пациенток, подвергающихся минимально инвазивным фетоскопическим процедурам.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Беременные пациенты, проходящие одну из следующих процедур
- Лазерная фотокоагуляция аномальных сосудов анастомозов у больных с трансфузионным синдромом близнецов
- Селективная радиочастотная абляция или фетоскопическая коагуляция пуповины у пациенток с последовательностью TRAP или при наличии внутриутробной гибели одного из близнецов
- Пузырно-амниотические шунты или установка амниопортов у пациентов с LUTO
- Установка амниопортов у пациентов с маловодием или ангидрамнионом
- Торакоцентез плода или установка торакоамниотических шунтов у пациентов с врожденными пороками развития легочных дыхательных путей или гидротораксом плода
- ФЭТО (фетоскопическая эндотрахеальная окклюзия), а также удаление баллона у пациентов с врожденной диафрагмальной грыжей и лазерное освобождение амниотических тяжей
Критерий исключения:
Беременные пациенты, подвергающиеся фетоскопическим процедурам, требующие следующего:
- Дополнительные процедуры (например, серкляж)
- Лапаротомия с экстериоризацией матки для доступа в полость матки
- Общая анестезия
- Исправление дефекта нервной трубки в середине беременности
- ВЫХОД процедуры
- Предоперационное использование опиоидов
- Диагностированное злоупотребление психоактивными веществами
- Обструктивное апноэ сна от умеренной до тяжелой степени
- Аллергические реакции в анамнезе на лекарства, которые будут вводиться во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремифентанил-дексмедетомидин
|
Сравните адекватность протоколов седации ремифентанил-дексмедетомидин у беременных пациенток, подвергающихся минимально инвазивным фетоскопическим процедурам.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин-фентанил
|
Сравните адекватность протоколов седации дексмедетомидин-фентанил у беременных пациенток, подвергающихся минимально инвазивным фетоскопическим процедурам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить удовлетворенность хирурга седацией ремифентанил-дексмедетомидин
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Хирурги будут использовать шкалу от 1 до 4, 1 - отлично, 2 - хорошо, 3 - умеренно, 4 - неадекватно.
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Определить удовлетворенность хирурга седацией на основе дексмедетомидина-фентанила.
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Хирурги будут использовать шкалу от 1 до 4, 1 - отлично, 2 - хорошо, 3 - умеренно, 4 - неадекватно.
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Определить удовлетворенность пациента седацией ремифентанил-дексмедетомидин
Временное ограничение: Через 6 часов после завершения процедуры
|
Опрос по шкале удовлетворенности анестезией штата Айова (ISAS) из 11 вопросов, оценивающих опыт анестезии.
Шесть вариантов ответа от «полностью не согласен» до «полностью согласен»
|
Через 6 часов после завершения процедуры
|
|
Определить удовлетворенность пациента седацией на основе дексмедетомидина-фентанила.
Временное ограничение: Через 6 часов после завершения процедуры
|
Опрос по шкале удовлетворенности анестезией штата Айова (ISAS) из 11 вопросов, оценивающих опыт анестезии.
Шесть вариантов ответа от «полностью не согласен» до «полностью согласен»
|
Через 6 часов после завершения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели седации
Временное ограничение: Каждые 15 минут от начала процедуры до одного часа после операции
|
Оценка уровня седации по шкале от 1 до 5; 1 - Нет реакции на громкое зовущее имя при легком встряхивании, 2 - Реагирует только на громкое зовущее имя и на легкое встряхивание тела, 3 - Реагирует только на громкое или повторяющееся имя, 4 - Вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном , 5 - бодрствует и реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном
|
Каждые 15 минут от начала процедуры до одного часа после операции
|
|
Меры побочных эффектов
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Случаи побочных эффектов лекарств будут собираться
|
До 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Ремифентанил
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .