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Comparación de protocolos de cirugía fetoscópica

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparación de los protocolos de sedación con remifentanilo-dexmedetomidina y dexmedetomidina-fentanilo para pacientes embarazadas sometidas a procedimientos fetoscópicos mínimamente invasivos

Determinar la satisfacción del cirujano y del paciente con los protocolos de sedación con remifentanilo-dexmedetomidina (REMI) y dexmedetomidina-fentanilo (DEX) en pacientes embarazadas sometidas a procedimientos fetoscópicos mínimamente invasivos

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes embarazadas que se someten a uno de los siguientes procedimientos

  • Fotocoagulación con láser de vasos anastomóticos anormales en pacientes con síndrome de transfusión gemelo a gemelo
  • Ablación selectiva por radiofrecuencia o coagulación fetoscópica del cordón en pacientes con secuencia TRAP o en presencia de muerte intrauterina de un gemelo
  • Derivaciones vesicoamnióticas o colocación de amnioports en pacientes con OTUI
  • Colocación de amnioports en pacientes con oligohidramnios o anhidramnios
  • Toracocentesis fetal o colocación de derivaciones toracoamnióticas en pacientes con malformación congénita de las vías respiratorias pulmonares o hidrotórax fetal
  • FETO (oclusión endotraqueal fetoscópica) así como extracción de balón en pacientes con hernia diafragmática congénita y liberación láser de bandas amnióticas

Criterio de exclusión:

Pacientes embarazadas que se someten a procedimientos fetoscópicos que requieren lo siguiente

  • Procedimientos adicionales (por ej. cerclaje)
  • Laparotomía con exteriorización uterina para acceder a la cavidad uterina
  • Anestesia general
  • Reparación de defectos del tubo neural en la mitad de la gestación
  • Procedimientos de SALIDA
  • Uso preoperatorio de opioides
  • Abuso de sustancias diagnosticado
  • Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a los medicamentos que se administrarán durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remifentanilo-dexmedetomidina
Droga: Remifentanilo-dexmedetomidina
Comparar la idoneidad de los protocolos de sedación con remifentanilo-dexmedetomidina en pacientes embarazadas sometidas a procedimientos fetoscópicos mínimamente invasivos.
Comparador activo: Dexmedetomidina-fentanilo
Droga: Dexmedetomidina-fentanilo
Comparar la idoneidad de los protocolos de sedación con dexmedetomidina-fentanilo en pacientes embarazadas sometidas a procedimientos fetoscópicos mínimamente invasivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la satisfacción del cirujano con la sedación con remifentanilo-dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento
Los cirujanos utilizarán una escala de 1 a 4, 1: excelente, 2: bueno, 3: moderado, 4: inadecuado
Inmediatamente después de completar el procedimiento
Determinar la satisfacción del cirujano con la sedación con dexmedetomidina-fentanilo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento
Los cirujanos utilizarán una escala de 1 a 4, 1: excelente, 2: bueno, 3: moderado, 4: inadecuado
Inmediatamente después de completar el procedimiento
Determinar la satisfacción del paciente con la sedación con remifentanilo-dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización del procedimiento
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Encuesta de 11 preguntas que califica la experiencia con la anestesia. Seis opciones de respuesta desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo
6 horas después de la finalización del procedimiento
Determinar la satisfacción del paciente con la sedación con dexmedetomidina-fentanilo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización del procedimiento
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Encuesta de 11 preguntas que califica la experiencia con la anestesia. Seis opciones de respuesta desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo
6 horas después de la finalización del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos desde el inicio del procedimiento hasta una hora después de la operación
Evaluación del nivel de sedación utilizando una escala de 1 a 5; 1 - No responde después de pronunciar el nombre en voz alta con sacudidas leves, 2 - Responde solo después de pronunciar el nombre en voz alta y después de sacudir levemente el cuerpo, 3 - Responde solo después de pronunciar el nombre en voz alta o repetidamente, 4 - Respuesta letárgica al pronunciar el nombre en tono normal , 5 - Despierta y responde al nombre pronunciado en tono normal
Cada 15 minutos desde el inicio del procedimiento hasta una hora después de la operación
Medidas de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Se recopilarán las incidencias de los efectos secundarios de los medicamentos.
Hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0168

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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