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Comparando Protocolos de Cirurgia Fetoscópica

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparação dos Protocolos de Sedação Remifentanil-dexmedetomidina e Dexmedetomidina-fentanil para Pacientes Grávidas Submetidas a Procedimentos Fetoscópicos Minimamente Invasivos

Determinar a satisfação do cirurgião e do paciente com os protocolos de sedação remifentanil-dexmedetomidina (REMI) e dexmedetomidina-fentanil (DEX) em pacientes grávidas submetidas a procedimentos fetoscópicos minimamente invasivos

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes grávidas submetidas a um dos seguintes procedimentos

  • Fotocoagulação a laser de vasos anastomóticos anormais em pacientes com síndrome de transfusão gemelar
  • Ablação seletiva por radiofrequência ou coagulação fetoscópica do cordão em pacientes com sequência TRAP ou na presença de morte intrauterina de um dos gêmeos
  • Shunts vesicoamnióticos ou colocação de amnioportos em pacientes com LUTO
  • Colocação de amnioportos em pacientes com oligodrâmnio ou anidrâmnio
  • Toracocentese fetal ou colocação de shunts toracoamnióticos em pacientes com malformação congênita das vias aéreas pulmonares ou hidrotórax fetal
  • FETO (oclusão endotraqueal fetoscópica), bem como remoção de balão em pacientes com hérnia diafragmática congênita e liberação a laser de bandas amnióticas

Critério de exclusão:

Pacientes grávidas submetidas a procedimentos fetoscópicos que requerem o seguinte

  • Procedimentos adicionais (por exemplo cerclagem)
  • Laparotomia com exteriorização uterina para acesso à cavidade uterina
  • Anestesia geral
  • Reparo de defeito do tubo neural no meio da gestação
  • Procedimentos de SAÍDA
  • Uso pré-operatório de opioides
  • Abuso de substâncias diagnosticado
  • Apneia obstrutiva do sono moderada a grave
  • História de reações alérgicas a medicamentos a serem administrados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remifentanil-dexmedetomidina
Medicamento: Remifentanil-dexmedetomidina
Comparar a adequação dos protocolos de sedação com remifentanil-dexmedetomidina em pacientes grávidas submetidas a procedimentos fetoscópicos minimamente invasivos.
Comparador Ativo: Dexmedetomidina-fentanil
Medicamento: Dexmedetomidina-fentanil
Comparar a adequação dos protocolos de sedação com dexmedetomidina-fentanil em pacientes grávidas submetidas a procedimentos fetoscópicos minimamente invasivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a satisfação do cirurgião com a sedação com remifentanil-dexmedetomidina
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Os cirurgiões usarão uma escala de 1 a 4, 1 - Excelente, 2 - Bom, 3 - Moderado, 4 - Inadequado
Imediatamente após a conclusão do procedimento
Determinar a satisfação do cirurgião com a sedação com dexmedetomidina-fentanil
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Os cirurgiões usarão uma escala de 1 a 4, 1 - Excelente, 2 - Bom, 3 - Moderado, 4 - Inadequado
Imediatamente após a conclusão do procedimento
Determinar a satisfação do paciente com a sedação com remifentanil-dexmedetomidina
Prazo: 6 horas após o término do procedimento
Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa (ISAS) com 11 perguntas avaliando a experiência em anestesia. Seis opções de resposta de discordo muito a concordo muito
6 horas após o término do procedimento
Determinar a satisfação do paciente com a sedação com dexmedetomidina-fentanil
Prazo: 6 horas após o término do procedimento
Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa (ISAS) com 11 perguntas avaliando a experiência em anestesia. Seis opções de resposta de discordo muito a concordo muito
6 horas após o término do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sedação
Prazo: A cada 15 minutos desde o início do procedimento até uma hora após a cirurgia
Avaliação do nível de sedação usando uma escala de 1 a 5; 1 - Nenhuma resposta após o nome ser chamado em voz alta com leve agitação, 2 - Responde apenas após o nome ser chamado em voz alta e após leve agitação do corpo, 3 - Responde apenas após o nome ser chamado em voz alta ou repetidamente, 4 - Resposta letárgica ao nome falado em tom normal , 5 - Acorda e responde ao nome falado em tom normal
A cada 15 minutos desde o início do procedimento até uma hora após a cirurgia
Medidas de efeitos colaterais
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
Incidências de efeitos colaterais de medicamentos serão coletadas
Até 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0168

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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