Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání protokolů fetoskopické chirurgie

7. prosince 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Srovnání sedačních protokolů remifentanil-dexmedetomidin a dexmedetomidin-fentanyl u těhotných pacientek podstupujících minimálně invazivní fetoskopické výkony

Zjistěte spokojenost chirurga a pacienta se sedativními protokoly remifentanil-dexmedetomidin (REMI) a dexmedetomidin-fentanyl (DEX) u těhotných pacientek podstupujících minimálně invazivní fetoskopické výkony

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné pacientky podstupující jeden z následujících postupů

  • Laserová fotokoagulace abnormálních anastomotických cév u pacientů s transfuzním syndromem twin-twin
  • Selektivní radiofrekvenční ablace nebo fetoskopická koagulace provazce u pacientek se sekvencí TRAP nebo v přítomnosti intrauterinního úmrtí jednoho dvojčete
  • Vesikoamniotické zkraty nebo umístění amnioportů u pacientů s LUTO
  • Umístění amnioportů u pacientů s oligohydramnionem nebo anhydramniem
  • Fetální torakocentéza nebo umístění torakoamniotických zkratů u pacientů s vrozenou malformací plicních dýchacích cest nebo hydrothoraxem plodu
  • FETO (fetoskopická endotracheální okluze) a také odstranění balónku u pacientů s vrozenou brániční kýlou a laserové uvolnění amniových pruhů

Kritéria vyloučení:

Těhotné pacientky podstupující fetoskopické zákroky vyžadující následující

  • Další postupy (např. cerkláž)
  • Laparotomie s externalizací dělohy pro přístup do dutiny děložní
  • Celková anestezie
  • Oprava defektu neurální trubice v polovině těhotenství
  • EXIT procedury
  • Předoperační užívání opioidů
  • Diagnostikované zneužívání návykových látek
  • Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe
  • Anamnéza alergických reakcí na léky podávané během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil-dexmedetomidin
Lék: Remifentanil-dexmedetomidin
Porovnejte adekvátnost sedativních protokolů remifentanil-dexmedetomidin u těhotných pacientek podstupujících minimálně invazivní fetoskopické výkony.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin-fentanyl
Lék: Dexmedetomidin-fentanyl
Porovnejte adekvátnost protokolů sedace dexmedetomidin-fentanyl u těhotných pacientek podstupujících minimálně invazivní fetoskopické výkony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte spokojenost chirurga se sedací remifentanil-dexmedetomidin
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
Chirurgové použijí stupnici 1–4, 1 – vynikající, 2 – dobře, 3 – střední, 4 – nedostatečný
Ihned po dokončení procedury
Zjistěte spokojenost chirurga se sedací dexmedetomidin-fentanyl
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
Chirurgové použijí stupnici 1–4, 1 – vynikající, 2 – dobře, 3 – střední, 4 – nedostatečný
Ihned po dokončení procedury
Zjistěte spokojenost pacienta se sedací remifentanil-dexmedetomidin
Časové okno: 6 hodin po ukončení procedury
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 dotazníkový průzkum hodnotící zkušenost s anestezií. Šest možností odpovědi od velmi nesouhlasím po velmi souhlasím
6 hodin po ukončení procedury
Zjistěte spokojenost pacienta se sedací dexmedetomidin-fentanyl
Časové okno: 6 hodin po ukončení procedury
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 dotazníkový průzkum hodnotící zkušenost s anestezií. Šest možností odpovědi od velmi nesouhlasím po velmi souhlasím
6 hodin po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní skóre
Časové okno: Každých 15 minut od začátku procedury do jedné hodiny po operaci
Hodnocení úrovně sedace pomocí stupnice 1-5; 1 - Žádná odpověď za jménem je volána hlasitě s mírným zatřesením, 2 - Reaguje pouze za jménem volaným hlasitě a po mírném zatřesení tělem, 3 - Reaguje pouze za jménem volaným hlasitě nebo opakovaně, 4 - Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem , 5 - Probuďte se a odpovídá na jméno vyslovené normálním tónem
Každých 15 minut od začátku procedury do jedné hodiny po operaci
Opatření pro vedlejší účinky
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Budou shromažďovány výskyty vedlejších účinků léků
Až 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil-dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit