Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra protokoll för fetoskopisk kirurgi

7 december 2022 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Jämförelse av Remifentanil-dexmedetomidin och Dexmedetomidin-fentanyl Sedationsprotokoll för gravida patienter som genomgår minimalt invasiva fetoskopiska procedurer

Bestäm kirurgens och patientens tillfredsställelse med remifentanil-dexmedetomidin (REMI) och dexmedetomidin-fentanyl (DEX) sederingsprotokoll hos gravida patienter som genomgår minimalt invasiva fetoskopiska ingrepp

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida patienter som genomgår en av följande procedurer

  • Laserfotokoagulation av onormala anastomotiska kärl hos patienter med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
  • Selektiv radiofrekvensablation eller fetoskopisk sladdkoagulation hos patienter med TRAP-sekvens eller i närvaro av intrauterin död hos en tvilling
  • Vesikoamniotiska shunts eller placering av amnioportar hos patienter med LUTO
  • Placering av amnioportar hos patienter med oligohydramnion eller anhydramnion
  • Fetal thoracentes eller placering av thoracoamniotic shunts hos patienter med medfödd lungluftvägsmissbildning eller fetal hydrothorax
  • FETO (fetoskopisk endotrakeal ocklusion) samt ballongborttagning hos patienter med medfödd diafragmabråck och laserfrisättning av amnionband

Exklusions kriterier:

Gravida patienter som genomgår fetoskopiska ingrepp som kräver följande

  • Ytterligare procedurer (t.ex. cerclage)
  • Laparotomi med livmoderexteriorisering för att komma åt livmoderhålan
  • Allmän anestesi
  • Reparation av neuralrörsdefekt i mitten av graviditeten
  • EXIT-procedurer
  • Preoperativ opioidanvändning
  • Diagnostiserat missbruk
  • Måttlig till svår obstruktiv sömnapné
  • Historik med allergiska reaktioner på mediciner som ska administreras under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil-dexmedetomidin
Läkemedel: Remifentanil-dexmedetomidin
Jämför lämpligheten av remifentanil-dexmedetomidinsedationsprotokoll hos gravida patienter som genomgår minimalt invasiva fetoskopiska ingrepp.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-fentanyl
Läkemedel: Dexmedetomidin-fentanyl
Jämför lämpligheten av dexmedetomidin-fentanylsedationsprotokoll hos gravida patienter som genomgår minimalt invasiva fetoskopiska procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm kirurgens tillfredsställelse med sedering av remifentanil-dexmedetomidin
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
Kirurger kommer att använda en skala från 1-4, 1 - Utmärkt, 2 - Bra, 3 - Måttlig, 4 - Otillräcklig
Omedelbart efter avslutad procedure
Bestäm kirurgens tillfredsställelse med sedering med dexmedetomidin-fentanyl
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
Kirurger kommer att använda en skala från 1-4, 1 - Utmärkt, 2 - Bra, 3 - Måttlig, 4 - Otillräcklig
Omedelbart efter avslutad procedure
Fastställ patientnöjdhet med sedering av remifentanil-dexmedetomidin
Tidsram: 6 timmar efter avslutad procedure
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 frågeundersökning betygsatt anestesiupplevelse. Sex svarsalternativ från håller inte med mycket till instämmer väldigt mycket
6 timmar efter avslutad procedure
Fastställ patientnöjdhet med sedering med dexmedetomidin-fentanyl
Tidsram: 6 timmar efter avslutad procedure
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 frågeundersökning betygsatt anestesiupplevelse. Sex svarsalternativ från håller inte med mycket till instämmer väldigt mycket
6 timmar efter avslutad procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation poäng
Tidsram: Var 15:e minut från början av proceduren till en timme efter operationen
Bedömning av sedationsnivå med hjälp av en 1 - 5 skala; 1 - Inget svar efter namnet ropas högt med lätt skakning, 2 - Svarar endast efter att namnet ropats högt och efter lätt skakande av kroppen, 3 - Svarar endast efter att namnet anropats högt eller upprepade gånger, 4 - Slö reaktion på namn som talas i normal ton , 5 - Vaken och svarar på namn som nämns i normal ton
Var 15:e minut från början av proceduren till en timme efter operationen
Biverkningsåtgärder
Tidsram: Upp 24 timmar efter proceduren
Incidensen av läkemedelsbiverkningar kommer att samlas in
Upp 24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0168

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera