Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołów chirurgii fetoskopowej

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Porównanie protokołów sedacji remifentanyl-deksmedetomidyna i deksmedetomidyna-fentanyl u pacjentek w ciąży poddawanych małoinwazyjnym zabiegom fetoskopowym

Określenie zadowolenia chirurga i pacjenta z protokołów sedacji remifentanyl-deksmedetomidyna (REMI) i deksmedetomidyna-fentanyl (DEX) u pacjentek w ciąży poddawanych małoinwazyjnym zabiegom fetoskopowym

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki w ciąży poddawane jednej z poniższych procedur

  • Laserowa fotokoagulacja nieprawidłowych naczyń zespolonych u pacjentów z zespołem transfuzji bliźniaczej
  • Selektywna ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub fetoskopowa koagulacja pępowiny u pacjentek z sekwencją TRAP lub w przypadku śmierci wewnątrzmacicznej jednego bliźniaka
  • Przetoki pęcherzowo-owodniowe lub zakładanie amnioportów u pacjentów z LUTO
  • Zakładanie amnioportów u pacjentów z małowodziem lub bezwodzie
  • Toracenteza płodu lub założenie zastawek piersiowo-owodniowych u pacjentów z wrodzoną wadą dróg oddechowych lub wysiękiem opłucnowym płodu
  • FETO (fetoskopowa okluzja dotchawicza) oraz usuwanie balonu u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową i laserowe uwalnianie pasm owodniowych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w ciąży poddawani zabiegom fetoskopowym wymagającym następujących czynności

  • Dodatkowe procedury (np. okrężny)
  • Laparotomia z eksterioryzacją macicy w celu uzyskania dostępu do jamy macicy
  • Ogólne znieczulenie
  • Naprawa wady cewy nerwowej w połowie ciąży
  • procedury WYJŚCIA
  • Stosowanie opioidów przed operacją
  • Zdiagnozowane nadużywanie substancji
  • Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny
  • Historia reakcji alergicznych na leki, które mają być podawane podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remifentanyl-deksmedetomidyna
Lek: Remifentanyl-deksmedetomidyna
Porównanie adekwatności protokołów sedacji remifentanylem-deksmedetomidyną u pacjentek w ciąży poddawanych małoinwazyjnym zabiegom fetoskopowym.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna- fentanyl
Lek: Deksmedetomidyna-fentanyl
Porównanie adekwatności protokołów sedacji deksmedetomidyną-fentanylem u pacjentek w ciąży poddawanych małoinwazyjnym zabiegom fetoskopowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zadowolenie chirurga z sedacji remifentanylem-deksmedetomidyną
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Chirurdzy użyją skali 1-4, 1 - doskonała, 2 - dobra, 3 - umiarkowana, 4 - niedostateczna
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Określ zadowolenie chirurga z sedacji deksmedetomidynowo-fentanylowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Chirurdzy użyją skali 1-4, 1 - doskonała, 2 - dobra, 3 - umiarkowana, 4 - niedostateczna
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Określenie satysfakcji pacjenta z sedacji remifentanylem-deksmedetomidyną
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu zabiegu
Iowa Skala Satysfakcji ze Znieczulenia (ISAS) 11 pytań ankieta oceniająca doświadczenie w anestezjologii. Sześć opcji odpowiedzi od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam
6 godzin po zakończeniu zabiegu
Określ zadowolenie pacjenta z sedacji deksmedetomidyną-fentanylem
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu zabiegu
Iowa Skala Satysfakcji ze Znieczulenia (ISAS) 11 pytań ankieta oceniająca doświadczenie w anestezjologii. Sześć opcji odpowiedzi od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam
6 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: Co 15 minut od rozpoczęcia zabiegu do jednej godziny po zabiegu
Ocena poziomu sedacji w skali od 1 do 5; 1 - Brak reakcji na głośne wołanie i lekkie potrząsanie, 2 - Reaguje tylko na głośne wołanie i po lekkim potrząśnięciu ciałem, 3 - Reaguje tylko na głośne lub wielokrotne wołanie imienia, 4 - Ospała reakcja na imię wypowiadane normalnym tonem , 5 - Budzi się i reaguje na imię wypowiadane normalnym tonem
Co 15 minut od rozpoczęcia zabiegu do jednej godziny po zabiegu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Zbierane będą przypadki skutków ubocznych leków
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0168

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl-deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj