Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af føtoskopiske kirurgiske protokoller

7. december 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning af Remifentanil-dexmedetomidin og Dexmedetomidin-fentanyl sedationsprotokoller for gravide patienter, der gennemgår minimalt invasive føtoskopiske procedurer

Bestem kirurgens og patientens tilfredshed med remifentanil-dexmedetomidin (REMI) og dexmedetomidin-fentanyl (DEX) sedationsprotokoller hos gravide patienter, der gennemgår minimalt invasive føtoskopiske procedurer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide patienter, der gennemgår en af ​​følgende procedurer

  • Laserfotokoagulation af unormale anastomotiske kar hos patienter med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
  • Selektiv radiofrekvensablation eller føtoskopisk strengkoagulation hos patienter med TRAP-sekvens eller ved intrauterin død hos en tvilling
  • Vesicoamniotiske shunts eller placering af amnioporte hos patienter med LUTO
  • Placering af amnioporte hos patienter med oligohydramnion eller anhydramnion
  • Føtal thoracentese eller placering af thoracoamniotiske shunts hos patienter med medfødt pulmonal luftvejsmisdannelse eller føtal hydrothorax
  • FETO (føtoskopisk endotracheal okklusion) samt ballonfjernelse hos patienter med medfødt diafragmabrok og laserfrigørelse af amniotiske bånd

Ekskluderingskriterier:

Gravide patienter, der gennemgår føtoskopiske procedurer, der kræver følgende

  • Yderligere procedurer (f.eks. cerclage)
  • Laparotomi med livmodereksteriorisering for at få adgang til livmoderhulen
  • Generel anæstesi
  • Mid-gestation neuralrørsdefekt reparation
  • EXIT-procedurer
  • Præoperativ opioidbrug
  • Diagnosticeret stofmisbrug
  • Moderat til svær obstruktiv søvnapnø
  • Anamnese med allergiske reaktioner på medicin, der skal administreres under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil-dexmedetomidin
Medicin: Remifentanil-dexmedetomidin
Sammenlign tilstrækkeligheden af ​​remifentanil-dexmedetomidin sedationsprotokoller hos gravide patienter, der gennemgår minimalt invasive føtoskopiske procedurer.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-fentanyl
Medicin: Dexmedetomidin-fentanyl
Sammenlign tilstrækkeligheden af ​​dexmedetomidin-fentanyl sedationsprotokoller hos gravide patienter, der gennemgår minimalt invasive føtoskopiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem kirurgens tilfredshed med remifentanil-dexmedetomidin-sedation
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurens afslutning
Kirurger vil bruge en skala fra 1-4, 1 - Fremragende, 2 - God, 3 - Moderat, 4 - Utilstrækkelig
Umiddelbart efter procedurens afslutning
Bestem kirurgens tilfredshed med dexmedetomidin-fentanyl-sedation
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurens afslutning
Kirurger vil bruge en skala fra 1-4, 1 - Fremragende, 2 - God, 3 - Moderat, 4 - Utilstrækkelig
Umiddelbart efter procedurens afslutning
Bestem patienttilfredshed med remifentanil-dexmedetomidin-sedation
Tidsramme: 6 timer efter procedurens afslutning
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 spørgsmål undersøgelse vurdering anæstesi erfaring. Seks svarmuligheder fra meget uenig til meget enig
6 timer efter procedurens afslutning
Bestem patienttilfredshed med dexmedetomidin-fentanyl-sedation
Tidsramme: 6 timer efter procedurens afslutning
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 spørgsmål undersøgelse vurdering anæstesi erfaring. Seks svarmuligheder fra meget uenig til meget enig
6 timer efter procedurens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsresultater
Tidsramme: Hvert 15. minut fra start af proceduren til en time efter operationen
Vurdering af sedationsniveau ved hjælp af en 1 - 5 skala; 1 - Ingen reaktion efter navn kaldes højt med mild rysten, 2 - Reagerer kun efter navn, der er kaldt højt og efter mild rystelse af kroppen, 3 - Reagerer kun efter navn, der kaldes højt eller gentagne gange, 4 - Sløv reaktion på navn, der er talt i normal tone , 5 - Vågen og reagerer på navn, der bliver sagt i normal tone
Hvert 15. minut fra start af proceduren til en time efter operationen
Bivirkningsforanstaltninger
Tidsramme: Op 24 timer efter proceduren
Forekomster af medicinbivirkninger vil blive indsamlet
Op 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil-dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner