Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av protokoller for føtoskopisk kirurgi

7. desember 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning av Remifentanil-dexmedetomidine og Dexmedetomidin-fentanyl Sedasjonsprotokoller for gravide pasienter som gjennomgår minimalt invasive føtoskopiske prosedyrer

Bestem kirurgens og pasientens tilfredshet med sedasjonsprotokoller for remifentanil-dexmedetomidin (REMI) og dexmedetomidin-fentanyl (DEX) hos gravide pasienter som gjennomgår minimalt invasive føtoskopiske prosedyrer

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide pasienter som gjennomgår en av følgende prosedyrer

  • Laserfotokoagulering av unormale anastomosekar hos pasienter med tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom
  • Selektiv radiofrekvensablasjon eller føtoskopisk ledningskoagulasjon hos pasienter med TRAP-sekvens eller ved intrauterin død hos en tvilling
  • Vesikoamniotiske shunter eller plassering av amnioporter hos pasienter med LUTO
  • Plassering av amnioporter hos pasienter med oligohydramnion eller anhydramnion
  • Foster thoracentese eller plassering av thorakoamniotiske shunts hos pasienter med medfødt lungeluftveismisdannelse eller føtal hydrothorax
  • FETO (føtoskopisk endotrakeal okklusjon) samt ballongfjerning hos pasienter med medfødt diafragmabrokk og laserfrigjøring av amniotiske bånd

Ekskluderingskriterier:

Gravide pasienter som gjennomgår føtoskopiske prosedyrer som krever følgende

  • Ytterligere prosedyrer (f.eks. cerclage)
  • Laparotomi med uterin eksteriørisering for å få tilgang til livmorhulen
  • Generell anestesi
  • Reparasjon av nevralrørsdefekt midt i svangerskapet
  • EXIT-prosedyrer
  • Preoperativ opioidbruk
  • Diagnostisert rusmisbruk
  • Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på medisiner som skal administreres under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil-dexmedetomidin
Legemiddel: Remifentanil-dexmedetomidin
Sammenlign tilstrekkeligheten av sedasjonsprotokoller for remifentanil-dexmedetomidin hos gravide pasienter som gjennomgår minimalt invasive føtoskopiske prosedyrer.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-fentanyl
Legemiddel: Dexmedetomidin-fentanyl
Sammenligne tilstrekkeligheten av dexmedetomidin-fentanyl sedasjonsprotokoller hos gravide pasienter som gjennomgår minimalt invasive føtoskopiske prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem kirurgens tilfredshet med sedasjon med remifentanil-dexmedetomidin
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført prosedyre
Kirurger vil bruke en skala fra 1-4, 1 - Utmerket, 2 - God, 3 - Moderat, 4 - Utilstrekkelig
Umiddelbart etter fullført prosedyre
Bestem kirurgens tilfredshet med dexmedetomidin-fentanyl sedasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført prosedyre
Kirurger vil bruke en skala fra 1-4, 1 - Utmerket, 2 - God, 3 - Moderat, 4 - Utilstrekkelig
Umiddelbart etter fullført prosedyre
Bestem pasienttilfredshet med sedasjon med remifentanil-dexmedetomidin
Tidsramme: 6 timer etter fullført prosedyre
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 spørsmålsundersøkelse vurdering anestesi erfaring. Seks svaralternativer fra veldig uenig til veldig enig
6 timer etter fullført prosedyre
Bestem pasienttilfredshet med dexmedetomidin-fentanyl sedasjon
Tidsramme: 6 timer etter fullført prosedyre
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 spørsmålsundersøkelse vurdering anestesi erfaring. Seks svaralternativer fra veldig uenig til veldig enig
6 timer etter fullført prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsresultater
Tidsramme: Hvert 15. minutt fra prosedyrestart til en time postoperativt
Vurdering av sedasjonsnivå ved hjelp av en 1 - 5 skala; 1 - Ingen respons etter navnet kalles høyt med mild risting, 2 - Reagerer kun etter navn som er kalt høyt og etter mild risting av kroppen, 3 - Reagerer kun etter navn som kalles høyt eller gjentatte ganger, 4 - Sløv respons på navn som blir sagt i normal tone , 5 - Våken og reagerer på navn som blir sagt i normal tone
Hvert 15. minutt fra prosedyrestart til en time postoperativt
Bivirkningstiltak
Tidsramme: Opp 24 timer etter prosedyren
Forekomster av medisinbivirkninger vil bli samlet inn
Opp 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0168

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remifentanil-dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere