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Confronto dei protocolli di chirurgia fetoscopica

7 dicembre 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Confronto dei protocolli di sedazione con remifentanil-dexmedetomidina e dexmedetomidina-fentanil per pazienti in gravidanza sottoposte a procedure fetoscopiche minimamente invasive

Determinare la soddisfazione del chirurgo e della paziente con i protocolli di sedazione remifentanil-dexmedetomidina (REMI) e dexmedetomidina-fentanil (DEX) nelle pazienti in gravidanza sottoposte a procedure fetoscopiche minimamente invasive

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in gravidanza sottoposti a una delle seguenti procedure

  • Fotocoagulazione laser di vasi anastomotici anomali in pazienti con sindrome da trasfusione gemellare
  • Ablazione selettiva con radiofrequenza o coagulazione fetoscopica del cordone in pazienti con sequenza TRAP o in presenza di morte intrauterina di un gemello
  • Shunt vescicoamniotici o posizionamento di amnioport in pazienti con LUTO
  • Posizionamento di amnioport in pazienti con oligoidramnios o anidramnios
  • Toracentesi fetale o posizionamento di shunt toracoamniotici in pazienti con malformazione congenita delle vie aeree polmonari o idrotorace fetale
  • FETO (occlusione endotracheale fetoscopica) nonché rimozione del palloncino in pazienti con ernia diaframmatica congenita e rilascio laser di bande amniotiche

Criteri di esclusione:

Pazienti in gravidanza sottoposti a procedure fetoscopiche che richiedono quanto segue

  • Ulteriori procedure (ad es. cerchiaggio)
  • Laparotomia con esteriorizzazione uterina per accedere alla cavità uterina
  • Anestesia generale
  • Riparazione dei difetti del tubo neurale a metà gestazione
  • Procedure di USCITA
  • Uso preoperatorio di oppioidi
  • Abuso di sostanze diagnosticato
  • Apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
  • Storia di reazioni allergiche ai farmaci da somministrare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remifentanil-dexmedetomidina
Droga: Remifentanil-dexmedetomidina
Confrontare l'adeguatezza dei protocolli di sedazione con remifentanil-dexmedetomidina in pazienti in gravidanza sottoposte a procedure fetoscopiche minimamente invasive.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina-fentanil
Droga: Dexmedetomidina-fentanil
Confrontare l'adeguatezza dei protocolli di sedazione con dexmedetomidina-fentanil in pazienti in gravidanza sottoposte a procedure fetoscopiche minimamente invasive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la soddisfazione del chirurgo per la sedazione con remifentanil-dexmedetomidina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
I chirurghi useranno una scala da 1 a 4, 1 - Eccellente, 2 - Buono, 3 - Moderato, 4 - Inadeguato
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Determinare la soddisfazione del chirurgo per la sedazione con dexmedetomidina-fentanil
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
I chirurghi useranno una scala da 1 a 4, 1 - Eccellente, 2 - Buono, 3 - Moderato, 4 - Inadeguato
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Determinare la soddisfazione del paziente con la sedazione con remifentanil-dexmedetomidina
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della procedura
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 questionario sulla valutazione dell'esperienza dell'anestesia. Sei opzioni di risposta da molto in disaccordo a molto d'accordo
6 ore dopo il completamento della procedura
Determinare la soddisfazione del paziente con la sedazione con dexmedetomidina-fentanil
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della procedura
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 questionario sulla valutazione dell'esperienza dell'anestesia. Sei opzioni di risposta da molto in disaccordo a molto d'accordo
6 ore dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dall'inizio della procedura fino a un'ora dopo l'intervento
Valutazione del livello di sedazione utilizzando una scala da 1 a 5; 1 - Nessuna risposta dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce con lieve tremore, 2 - Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e dopo un leggero scuotimento del corpo, 3 - Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce o ripetutamente, 4 - Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale , 5 - Si sveglia e risponde al nome pronunciato con tono normale
Ogni 15 minuti dall'inizio della procedura fino a un'ora dopo l'intervento
Misure di effetto collaterale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Verranno raccolte le incidenze degli effetti collaterali dei farmaci
Fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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