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Vergleich von Protokollen für fetoskopische Operationen

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergleich von Remifentanil-Dexmedetomidin- und Dexmedetomidin-Fentanyl-Sedierungsprotokollen für schwangere Patientinnen, die sich minimal invasiven fetoskopischen Verfahren unterziehen

Bestimmen Sie die Zufriedenheit von Chirurgen und Patienten mit Remifentanil-Dexmedetomidin (REMI)- und Dexmedetomidin-Fentanyl (DEX)-Sedierungsprotokollen bei schwangeren Patientinnen, die sich minimal-invasiven fetoskopischen Eingriffen unterziehen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Patientinnen, die sich einem der folgenden Verfahren unterziehen

  • Laser-Photokoagulation abnormaler Anastomosengefäße bei Patienten mit einem Twin-Twin-Transfusionssyndrom
  • Selektive Radiofrequenzablation oder fetoskopische Nabelschnurkoagulation bei Patientinnen mit TRAP-Sequenz oder bei intrauterinem Tod eines Zwillings
  • Vesikoamniotische Shunts oder Platzierung von Amnioports bei Patienten mit LUTO
  • Platzierung von Amnioports bei Patienten mit Oligohydramnion oder Anhydramnion
  • Fetale Thorakozentese oder Anlage von thorakoamniotischen Shunts bei Patienten mit angeborener Fehlbildung der Lungenatemwege oder fetalem Hydrothorax
  • FETO (fetoscopic endotracheal occlusion) sowie Ballonentfernung bei Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie und Laserfreisetzung von Amnionbändern

Ausschlusskriterien:

Schwangere Patientinnen, die sich fetoskopischen Eingriffen unterziehen, die Folgendes erfordern

  • Zusätzliche Verfahren (z. Cerclage)
  • Laparotomie mit Uterusexteriorisation zum Zugang zur Gebärmutterhöhle
  • Vollnarkose
  • Reparatur von Neuralrohrdefekten in der Mitte der Schwangerschaft
  • EXIT-Verfahren
  • Präoperativer Opioidkonsum
  • Drogenmissbrauch diagnostiziert
  • Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf während der Studie zu verabreichende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil-Dexmedetomidin
Arzneimittel: Remifentanil-Dexmedetomidin
Vergleichen Sie die Angemessenheit von Remifentanil-Dexmedetomidin-Sedierungsprotokollen bei schwangeren Patientinnen, die sich minimal-invasiven fetoskopischen Eingriffen unterziehen.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Fentanyl
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Fentanyl
Vergleichen Sie die Angemessenheit von Dexmedetomidin-Fentanyl-Sedierungsprotokollen bei schwangeren Patientinnen, die sich minimal-invasiven fetoskopischen Eingriffen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Remifentanil-Dexmedetomidin-Sedierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Chirurgen verwenden eine Skala von 1-4, 1 – ausgezeichnet, 2 – gut, 3 – mäßig, 4 – unzureichend
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Bestimmen Sie die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Dexmedetomidin-Fentanyl-Sedierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Chirurgen verwenden eine Skala von 1-4, 1 – ausgezeichnet, 2 – gut, 3 – mäßig, 4 – unzureichend
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Bestimmen Sie die Patientenzufriedenheit mit der Remifentanil-Dexmedetomidin-Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
Iowa Zufriedenheit mit der Anästhesie-Skala (ISAS) 11-Fragen-Umfrage zur Bewertung der Anästhesieerfahrung. Sechs Antwortmöglichkeiten von stimme sehr zu bis stimme sehr zu
6 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
Bestimmen Sie die Patientenzufriedenheit mit der Dexmedetomidin-Fentanyl-Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
Iowa Zufriedenheit mit der Anästhesie-Skala (ISAS) 11-Fragen-Umfrage zur Bewertung der Anästhesieerfahrung. Sechs Antwortmöglichkeiten von stimme sehr zu bis stimme sehr zu
6 Stunden nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: Alle 15 Minuten vom Beginn des Eingriffs bis eine Stunde nach der Operation
Bewertung des Sedierungsniveaus anhand einer Skala von 1 bis 5; 1 – Keine Reaktion nach lautem Rufen des Namens mit leichtem Schütteln, 2 – Reagiert nur auf lautes Rufen des Namens und nach leichtem Schütteln des Körpers, 3 – Reagiert nur auf lautes oder wiederholtes Rufen des Namens, 4 – Lethargische Reaktion auf in normaler Tonlage ausgesprochenen Namen , 5 - Wacht auf und reagiert auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden
Alle 15 Minuten vom Beginn des Eingriffs bis eine Stunde nach der Operation
Nebenwirkungsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach dem Eingriff
Fälle von Medikamentennebenwirkungen werden erfasst
Bis 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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