Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocollen voor fetoscopische chirurgie vergelijken

7 december 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergelijking van remifentanil-dexmedetomidine- en dexmedetomidine-fentanyl-sedatieprotocollen voor zwangere patiënten die minimaal invasieve foetoscopische procedures ondergaan

Bepaal de tevredenheid van chirurg en patiënt met remifentanil-dexmedetomidine (REMI) en dexmedetomidine-fentanyl (DEX) sedatieprotocollen bij zwangere patiënten die minimaal invasieve foetoscopische procedures ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere patiënten die een van de volgende procedures ondergaan

  • Laserfotocoagulatie van abnormale anastomosevaten bij patiënten met een twin-twin transfusiesyndroom
  • Selectieve radiofrequente ablatie of foetoscopische navelstrengcoagulatie bij patiënten met TRAP-sequentie of bij aanwezigheid van intra-uterien overlijden van een tweeling
  • Vesicoamniotische shunts of plaatsing van amniopoorten bij patiënten met LUTO
  • Plaatsing van amnioports bij patiënten met oligohydramnion of anhydramnion
  • Foetale thoracentese of plaatsing van thoracoamniotische shunts bij patiënten met aangeboren pulmonale luchtwegmisvormingen of foetale hydrothorax
  • FETO (fetoscopische endotracheale occlusie) evenals ballonverwijdering bij patiënten met congenitale hernia diafragmatica en laserafgifte van vruchtwaterbanden

Uitsluitingscriteria:

Zwangere patiënten die foetoscopische procedures ondergaan die het volgende vereisen

  • Aanvullende procedures (bijv. cerclage)
  • Laparotomie met baarmoederexternalisatie om toegang te krijgen tot de baarmoederholte
  • Narcose
  • Herstel van neurale buisdefecten halverwege de zwangerschap
  • EXIT-procedures
  • Preoperatief gebruik van opioïden
  • Gediagnosticeerd middelenmisbruik
  • Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu
  • Geschiedenis van allergische reacties op medicijnen die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil-dexmedetomidine
Geneesmiddel: Remifentanil-dexmedetomidine
Vergelijk de adequaatheid van remifentanil-dexmedetomidine-sedatieprotocollen bij zwangere patiënten die minimaal invasieve foetoscopische procedures ondergaan.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-fentanyl
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-fentanyl
Vergelijk de geschiktheid van dexmedetomidine-fentanyl-sedatieprotocollen bij zwangere patiënten die minimaal invasieve foetoscopische procedures ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de tevredenheid van de chirurg met remifentanil-dexmedetomidine-sedatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Chirurgen gebruiken een schaal van 1-4, 1 - Uitstekend, 2 - Goed, 3 - Matig, 4 - Onvoldoende
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Bepaal de tevredenheid van de chirurg met dexmedetomidine-fentanyl-sedatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Chirurgen gebruiken een schaal van 1-4, 1 - Uitstekend, 2 - Goed, 3 - Matig, 4 - Onvoldoende
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Patiënttevredenheid met remifentanil-dexmedetomidine-sedatie bepalen
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van de procedure
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 vragen enquêtebeoordeling anesthesie-ervaring. Zes antwoordmogelijkheden van zeer mee oneens tot zeer mee eens
6 uur na voltooiing van de procedure
Patiënttevredenheid bepalen met dexmedetomidine-fentanylsedatie
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van de procedure
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 vragen enquêtebeoordeling anesthesie-ervaring. Zes antwoordmogelijkheden van zeer mee oneens tot zeer mee eens
6 uur na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatiescores
Tijdsspanne: Elke 15 minuten vanaf het begin van de procedure tot een uur na de operatie
Beoordeling van het sedatieniveau met behulp van een schaal van 1 - 5; 1 - Geen reactie nadat de naam luid wordt geroepen met licht schudden, 2 - Reageert alleen nadat de naam luid wordt geroepen en na licht schudden van het lichaam, 3 - Reageert alleen nadat de naam luid of herhaaldelijk wordt geroepen, 4 - Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken , 5 - Wordt wakker en reageert op naam die op normale toon wordt uitgesproken
Elke 15 minuten vanaf het begin van de procedure tot een uur na de operatie
Maatregelen bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
Incidenten van bijwerkingen van medicijnen worden verzameld
Tot 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0168

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remifentanil-dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren