Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fetoszkópos sebészeti protokollok összehasonlítása

2022. december 7. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Remifentanil-dexmedetomidin és dexmedetomidin-fentanil szedációs protokollok összehasonlítása terhes betegeknél, akik minimálisan invazív fetoszkópiás eljárásokon estek át

Határozza meg a sebész és a páciens elégedettségét a remifentanil-dexmedetomidin (REMI) és a dexmedetomidin-fentanil (DEX) szedációs protokollokkal olyan terhes betegeknél, akik minimálisan invazív fetoszkópos eljárásokon estek át

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Terhes betegek, akik az alábbi eljárások valamelyikén esnek át

  • Rendellenes anasztomózisos erek lézeres fotokoagulációja iker-iker transzfúziós szindrómában szenvedő betegeknél
  • Szelektív rádiófrekvenciás abláció vagy fetoszkópos köldökalvadás TRAP szekvenciával rendelkező betegeknél vagy egy iker méhen belüli halála esetén
  • Vesikoamniotikus söntök vagy amnioportok elhelyezése LUTO-ban szenvedő betegeknél
  • Amnioportok elhelyezése oligohydramnionban vagy anhydramnionban szenvedő betegeknél
  • Magzati thoracentesis vagy thoracoamniotikus shuntok elhelyezése veleszületett tüdő légúti rendellenességben vagy magzati hidrothoraxban szenvedő betegeknél
  • FETO (fetoszkópos endotracheális elzáródás), valamint ballon eltávolítás veleszületett rekeszizomsérvben és magzatvízszalagok lézeres felszabadulása

Kizárási kritériumok:

Terhes betegek, akik fetoszkópiás eljáráson esnek át, és a következőket igénylik

  • További eljárások (pl. cerclage)
  • Laparotomia méh exteriorizációval a méhüreg eléréséhez
  • Általános érzéstelenítés
  • A terhesség közepén kialakuló idegcső-hiba javítása
  • EXIT eljárások
  • Preoperatív opioidhasználat
  • Kábítószerrel való visszaélést diagnosztizáltak
  • Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe
  • A vizsgálat során alkalmazott gyógyszerekkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil-dexmedetomidin
Drog: Remifentanil-dexmedetomidin
Hasonlítsa össze a remifentanil-dexmedetomidin szedációs protokollok megfelelőségét a minimálisan invazív fetoszkópiás eljárásokon átesett terhes betegeknél.
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin - fentanil
Drog: Dexmedetomidin-fentanil
Hasonlítsa össze a dexmedetomidin-fentanil szedációs protokollok megfelelőségét minimálisan invazív fetoszkópiás eljárásokon áteső terhes betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a sebész elégedettségét a remifentanil-dexmedetomidin szedációval
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
A sebészek 1-től 4-ig terjedő skálát használnak, 1 - Kiváló, 2 - Jó, 3 - Közepes, 4 - Nem megfelelő
Közvetlenül az eljárás befejezése után
Határozza meg a sebész elégedettségét a dexmedetomidin-fentanil szedációval
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
A sebészek 1-től 4-ig terjedő skálát használnak, 1 - Kiváló, 2 - Jó, 3 - Közepes, 4 - Nem megfelelő
Közvetlenül az eljárás befejezése után
Határozza meg a beteg elégedettségét a remifentanil-dexmedetomidin szedációval
Időkeret: 6 órával az eljárás befejezése után
Az Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 kérdésből álló felmérés anesztézia tapasztalatait értékeli. Hat válaszlehetőség a nagyon nem értek egyet a nagyon egyetértésig
6 órával az eljárás befejezése után
Határozza meg a beteg elégedettségét a dexmedetomidin-fentanil szedációval
Időkeret: 6 órával az eljárás befejezése után
Az Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 kérdésből álló felmérés anesztézia tapasztalatait értékeli. Hat válaszlehetőség a nagyon nem értek egyet a nagyon egyetértésig
6 órával az eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs pontszámok
Időkeret: 15 percenként az eljárás kezdetétől a műtét utáni egy óráig
A szedáció szintjének értékelése 1-től 5-ig terjedő skálán; 1 - Nincs válasz a név után hangosan, enyhe remegéssel, 2 - Csak a hangosan kimondott név és a test enyhe megrázása után válaszol, 3 - Csak a hangosan vagy többször kimondott névre válaszol, 4 - Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre , 5 - Ébren, és normál hangon válaszol a kimondott névre
15 percenként az eljárás kezdetétől a műtét utáni egy óráig
Mellékhatások elleni intézkedések
Időkeret: 24 órával az eljárás után
A gyógyszerek mellékhatásainak előfordulási gyakoriságát összegyűjtjük
24 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0168

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel