胎児鏡手術プロトコルの比較
2022年12月7日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
低侵襲胎児鏡手術を受ける妊婦に対するレミフェンタニル-デクスメデトミジンおよびデクスメデトミジン-フェンタニル鎮静プロトコルの比較
低侵襲胎児鏡手術を受ける妊娠中の患者のレミフェンタニル-デクスメデトミジン (REMI) およびデクスメデトミジン-フェンタニル (DEX) 鎮静プロトコルに対する外科医と患者の満足度を判断する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
次のいずれかの処置を受けている妊娠中の患者
- 双子間輸血症候群患者における異常な吻合血管のレーザー光凝固
- TRAPシーケンスを有する患者または双子の1人が子宮内で死亡している患者における選択的高周波焼灼術または胎児鏡検査による臍帯凝固術
- LUTO患者における膀胱羊膜シャントまたは羊膜ポートの配置
- 羊水過少症または無羊水症の患者における羊膜ポートの配置
- 先天性肺気道奇形または胎児水胸症の患者における胎児の胸腔穿刺または胸羊膜シャントの留置
- 先天性横隔膜ヘルニア患者のバルーン除去および羊膜バンドのレーザー放出
除外基準:
-以下を必要とする胎児鏡検査を受けている妊娠中の患者
- 追加の手順 (例: 締結）
- 子宮腔にアクセスするための子宮体外化を伴う開腹術
- 全身麻酔
- 妊娠中期の神経管欠損修復
- EXIT 手順
- 術前オピオイド使用
- 診断された薬物乱用
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- -研究中に投与される薬物に対するアレルギー反応の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル-デクスメデトミジン
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低侵襲胎児鏡手術を受けている妊娠中の患者におけるレミフェンタニル-デクスメデトミジン鎮静プロトコルの妥当性を比較します。
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン - フェンタニル
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低侵襲胎児鏡手術を受けている妊娠中の患者におけるデクスメデトミジン-フェンタニル鎮静プロトコルの妥当性を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニル-デクスメデトミジン鎮静に対する外科医の満足度を判断する
時間枠：手続き完了直後
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外科医は、1 ～ 4、1 - 優れている、2 - 良い、3 - 中程度、4 - 不十分のスケールを使用します。
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手続き完了直後
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デクスメデトミジン - フェンタニル鎮静による外科医の満足度を判断する
時間枠：手続き完了直後
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外科医は、1 ～ 4、1 - 優れている、2 - 良い、3 - 中程度、4 - 不十分のスケールを使用します。
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手続き完了直後
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レミフェンタニル-デクスメデトミジン鎮静による患者の満足度を判断する
時間枠：手続き完了後6時間
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Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 質問調査による麻酔経験の評価。
非常に同意しないから非常に同意するまでの 6 つの選択肢
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手続き完了後6時間
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デクスメデトミジン - フェンタニル鎮静による患者の満足度を判断する
時間枠：手続き完了後6時間
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Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 質問調査による麻酔経験の評価。
非常に同意しないから非常に同意するまでの 6 つの選択肢
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手続き完了後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静スコア
時間枠：施術開始から術後1時間まで15分毎
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1 - 5 スケールを使用した鎮静レベルの評価。 1 - 大声で名前を呼ばれても軽く振っても反応がない 2 - 大声で名前を呼ばれた後、体を軽く振った後にのみ反応する 3 - 大声でまたは繰り返し名前を呼ばれた後にのみ反応する 4 - 通常の口調で名前を呼ばれても無気力に反応する、5 - 起きていて、通常の口調で話された名前に反応する
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施術開始から術後1時間まで15分毎
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副作用対策
時間枠：施術後24時間まで
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薬の副作用の発生率が収集されます
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施術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Patino, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0168
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レミフェンタニル-デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません