Fetoscopic 수술 프로토콜 비교
2022년 12월 7일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
최소 침습 태아경 시술을 받는 임산부의 Remifentanil-dexmedetomidine과 Dexmedetomidine-fentanyl 진정 프로토콜의 비교
최소 침습 태아경 시술을 받는 임산부의 레미펜타닐-덱스메데토미딘(REMI) 및 덱스메데토미딘-펜타닐(DEX) 진정 프로토콜에 대한 의사와 환자의 만족도 결정
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 중 하나의 시술을 받는 임산부
- 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군 환자에서 비정상적인 문합 혈관의 레이저 광응고술
- TRAP 시퀀스가 있는 환자 또는 한 쌍둥이의 자궁 내 사망이 있는 환자의 선택적 고주파 절제 또는 태아경 척수 응고
- LUTO 환자의 방광양막 션트 또는 양막구의 배치
- 양수과소증 또는 양수과다증 환자에서 양막구의 배치
- 선천성 폐기도 기형 또는 태아 수흉이 있는 환자의 태아 흉강천자 또는 흉막 단락술의 배치
- 선천성 횡격막 탈장 및 양막대 레이저 방출 환자의 FETO(fetoscopic endotracheal occlusion) 및 풍선 제거
제외 기준:
다음을 요하는 태아경 시술을 받는 임산부
- 추가 절차(예: 결찰)
- 자궁강에 접근하기 위해 자궁 외부화를 통한 개복술
- 전신 마취
- 임신 중기 신경관 결함 복구
- 종료 절차
- 수술 전 오피오이드 사용
- 약물 남용 진단
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증
- 연구 동안 투여되는 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레미펜타닐-덱스메데토미딘
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최소 침습 태아경 시술을 받는 임신 환자에서 remifentanil-dexmedetomidine 진정 프로토콜의 적절성을 비교합니다.
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활성 비교기: 덱스메데토미딘-펜타닐
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최소 침습 태아경 시술을 받는 임신 환자에서 덱스메데토미딘-펜타닐 진정 프로토콜의 적절성을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Remifentanil-dexmedetomidine 진정으로 외과 의사의 만족도 결정
기간: 절차 완료 직후
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외과 의사는 1-4, 1 - 우수, 2 - 양호, 3 - 보통, 4 - 부적합의 척도를 사용합니다.
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절차 완료 직후
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덱스메데토미딘-펜타닐 진정제에 대한 외과의의 만족도 결정
기간: 절차 완료 직후
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외과 의사는 1-4, 1 - 우수, 2 - 양호, 3 - 보통, 4 - 부적합의 척도를 사용합니다.
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절차 완료 직후
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Remifentanil-dexmedetomidine 진정제에 대한 환자 만족도 결정
기간: 시술 완료 후 6시간
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아이오와 마취 만족도 척도(ISAS) 11개 질문 설문 조사 평가 마취 경험.
매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지의 6가지 응답 옵션
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시술 완료 후 6시간
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덱스메데토미딘-펜타닐 진정제에 대한 환자 만족도 결정
기간: 시술 완료 후 6시간
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아이오와 마취 만족도 척도(ISAS) 11개 질문 설문 조사 평가 마취 경험.
매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지의 6가지 응답 옵션
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시술 완료 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 점수
기간: 시술 시작부터 수술 후 1시간까지 매 15분마다
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1 - 5 척도를 사용한 진정 수준의 평가; 1 - 가벼운 흔들림과 함께 큰 소리로 이름을 불러도 반응이 없음, 2 - 큰 소리로 이름을 부르고 몸을 가볍게 흔들고 나서야 반응함, 3 - 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 불러야 반응함, 4 - 정상적인 어조로 이름을 불러도 무기력한 반응 , 5 - 정상적인 어조로 말하는 이름에 깨어나 응답합니다.
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시술 시작부터 수술 후 1시간까지 매 15분마다
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부작용 대책
기간: 시술 후 최대 24시간
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약물 부작용 발생률이 수집됩니다.
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시술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0168
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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