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新型 3 型口服脊髓灰质炎疫苗在巴拿马的研究

2026年5月6日 更新者：PATH

一项 2 期、随机、盲法、受控、年龄递减、剂量递增研究，以评估新型 3 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗在巴拿马健康儿童、婴儿和新生儿中的安全性和免疫原性

本临床试验的目的是评估一种新型疫苗的安全性和耐受性（主要目标）、免疫原性（主要和次要目标）、疫苗病毒的粪便排毒（次要目标）和排毒病毒的神经毒力潜力（次要目标）在健康幼儿（192 名受试者）、婴儿（860 名受试者）和新生儿（480 名受试者）中，口服 3 型脊髓灰质炎疫苗 nOPV3 与萨宾单价 3 型疫苗对照 (mOPV3) 相比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、12 组 2 期研究将是首次在健康幼儿、婴儿和新生儿中对 nOPV3 进行儿科评估。 一旦 nOPV3 成人 1 期研究的结果表明不存在安全问题，并且该疫苗可引发可证明的免疫原性，则将启动该试验。 此外，在进入第 2 队列之前，成人第 1 阶段数据必须显示没有来自下一代测序子集的衰减位点逆转的相关信号。

本研究旨在提供有关安全性、免疫原性和遗传稳定性的关键数据，并证明疫苗在受到 Sabin 3 型毒株攻击后减少粪便排出的能力。

参与这项儿科研究的受试者将按照年龄递减的顺序分为 6 个 nOPV3 疫苗目标剂量水平递增治疗组的三个队列：队列 1 由 192 名 1 岁至 <5 岁的健康幼儿组成，他们已完成完整的脊髓灰质炎常规治疗免疫系列；队列 2 由 860 名 6 周龄之前未接种过疫苗 (OPV/IPV) 的健康婴儿组成，他们将在接种 OPV3 疫苗之前接种一剂灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) [婴儿的子集 (n=360)也接受挑战病毒]；队列 3，由 480 名未接种脊髓灰质炎疫苗的健康新生儿（出生日 +3 天）组成。

进入下一个队列和队列内的组将取决于先前 1 期成人试验的安全性评估和研究中先前队列中先前组的第 8 天安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1532

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马
        • 招聘中
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • 首席研究员：
          • Xavier Saez-Llorens, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jovanna Miranda, MD
        • 副研究员：
          • Erick Mastrolinardo, MD
      • Panama City、巴拿马
        • 招聘中
        • Cevaxin - Chorrera
        • 首席研究员：
          • Dommie Arias, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nancy Zamora, MD
        • 副研究员：
          • Luis Márquez, MD
      • Panama City、巴拿马
        • 招聘中
        • Cevaxin-- Avenida Mexico
        • 首席研究员：
          • Dora Estripeaut, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Grace Espino, MD
        • 副研究员：
          • Horacio Arauz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

所有参与者的入选标准：

  1. 健康，定义为不存在任何具有临床意义的医学病症或先天性异常，由研究者的病史、体格检查和临床评估确定。
  2. 父母或监护人愿意并能够在执行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
  3. 居住在研究区域并且父母或监护人理解并能够并愿意遵守所有研究访问和程序（由签署的知情同意书 [ICF] 和研究者的评估证明）。
  4. 父母或监护人同意参与者按照批准的协议调整时间表接受所有常规婴儿和儿童免疫接种。

仅队列 1 参与者的纳入标准：

  1. 初始研究疫苗接种时年龄≥1 岁至 <5 岁的男性或女性儿童。
  2. 根据可用的文件或父母/监护人的报告，之前完成了管辖范围内的初级脊髓灰质炎免疫接种系列，最后一剂接种在初始研究疫苗接种前 28 天以上。

仅队列 2 参与者的纳入标准：

  1. 预计在初始研究疫苗接种时为 6 周龄（出生第 43 至 49 天 [出生日期为出生第一天]，包括在内 + 6 天窗口期）的男婴或女婴。
  2. 根据可用的父母/监护人报告或文件没有此类疫苗接种的证据，在研究疫苗接种之前未接受任何剂量的 IPV 或 OPV。

仅队列 3 参与者的纳入标准：

  1. 男性或女性新生儿（出生第 1 天 + 3 天窗口期），在初始研究疫苗接种时。
  2. 根据可用的父母/监护人报告或文件没有此类疫苗接种的证据，在研究疫苗接种之前未接受任何剂量的 IPV 或 OPV 疫苗。

排除标准

所有参与者的排除标准：

  1. 对于所有参与者，在研究疫苗接种时，参与者家庭（住在同一房屋或公寓单元）中没有完全“适合年龄”的脊髓灰质炎病毒疫苗接种状态的任何 10 岁以下的人。 对于 10 岁以下的家庭成员，适当的疫苗接种是该辖区初级脊髓灰质炎免疫系列的完整系列。
  2. 根据研究疫苗接种前三个月的疫苗接种记录，所有参与者的家庭成员（居住在同一房屋或公寓单元）接种过 OPV。
  3. 任何在参与研究期间参加日托或学前班的参与儿童，直到他们最后一次接种研究疫苗后一个月。
  4. 入组/首次研究疫苗接种时出现中度或重度（≥ 2 级）急性疾病 - 暂时排除（参见附录 II：严重程度分级表）。 患有轻度（1 级）急性疾病的参与者可由研究者酌情决定入组。

  5. 入组/首次研究疫苗接种当天出现发烧（腋温

    ≥37.5˚C)-(暂时排除队列 1 和 2)。 如果在 48 小时内解决，则可以注册。

  6. 已知对研究疫苗的任何成分过敏、超敏反应或不耐受，包括所有大环内酯类和氨基糖苷类抗生素（例如，红霉素和卡那霉素）。
  7. 参与者或家庭成员（住在同一屋檐下/同一建筑物而不是同一院落）的任何自我报告的已知或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症（包括 HIV 感染）。
  8. 在研究参与者或家庭成员的第一次研究疫苗剂量之前或计划在研究期间使用之前收到任何全身性免疫调节或免疫抑制药物。
  9. 参与者的任何已知或疑似出血性疾病会对静脉穿刺或肌肉注射造成风险。
  10. 严重营养不良的存在（身长别体重/身高 z 分数≤-3SD 中位数 [根据 WHO 公布的儿童生长标准]）-如果边缘和随后体重增加则暂时排除。
  11. 在进入本研究前 30 天内参加另一研究产品（药物或疫苗）临床试验或在首次接种研究疫苗前 30 天内收到除研究疫苗以外的任何此类研究产品，或计划在研究期间使用学习时段。
  12. 在首次接种研究疫苗或计划在研究期间使用前 12 个月内接受过任何血液制品或免疫球蛋白的输注。
  13. 父母或监护人或参与者有任何条件，研究者认为这些条件会增加参与者参与研究的健康风险或会增加未实现研究目标的风险（例如，会损害对方案要求的遵守或干扰计划的安全性和免疫原性评估）。

仅第 2 组和第 3 组参与者的排除标准：

  1. 早产（妊娠不足 37 周或出生体重低于 2500 克）。
  2. 来自多胞胎（由于兄弟姐妹之间传播 OPV 的风险增加）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：幼儿，nOPV3 10^5.5 CCID50
48 名 1 岁至 <5 岁的幼儿将在第 1 天和第 29 天接受 2 剂 nOPV3，剂量水平为 10^5.5 CCID50
生物：新型 3 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (nOPV3)
NOPV3 疫苗每剂含有大约 10^5.5、10^6.0 或 10^6.5 CCID50。
实验性的：第 3 组：幼儿，nOPV3 10^6.0 CCID50
48 名 1 至 <5 岁的幼儿将接受 2 剂 nOPV3，剂量水平为 10^6.0 第 1 天和第 29 天的 CCID50
生物：新型 3 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (nOPV3)
NOPV3 疫苗每剂含有大约 10^5.5、10^6.0 或 10^6.5 CCID50。
实验性的：第 5 组：幼儿，nOPV3 10^6.5 CCID50
48 名 1 至 <5 岁的幼儿将在第 1 天和第 29 天接受 2 剂 nOPV3，剂量水平为 10^6.5 CCID50
生物：新型 3 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (nOPV3)
NOPV3 疫苗每剂含有大约 10^5.5、10^6.0 或 10^6.5 CCID50。
有源比较器：第 2、4 和 6 组：幼儿，mOPV3
48 名 1 至 <5 岁的幼儿将接受 2 剂剂量水平≥ 10^5.8 的 mOPV3 第 1 天和第 29 天的 CCID50
生物：萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型 (mOPV3)
萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型对照和攻击疫苗 (mOPV3) 含有 ≥ 10^5.8 每剂 CCID50。
实验性的：第 7 组：婴儿，nOPV3 10^5.5 CCID50
240 名 6 周龄（+6 天）的婴儿将在第 1 天接种 1 剂 IPV，然后在第 29 天和第 57 天接种 2 剂剂量水平为 10^5.5 CCID50 的 nOPV3，并在第 113 天接种攻击剂量的 mOPV .
生物：新型 3 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (nOPV3)
NOPV3 疫苗每剂含有大约 10^5.5、10^6.0 或 10^6.5 CCID50。
生物：萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型 (mOPV3)
萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型对照和攻击疫苗 (mOPV3) 含有 ≥ 10^5.8 每剂 CCID50。
实验性的：第 9 组：婴儿，nOPV3 10^5.5 CCID50
240 名 6 周龄（+6 天）的婴儿将在第 1 天接种 1 剂 IPV，然后接种 2 剂 nOPV3，剂量水平为 10^6.0 第 29 天和第 57 天的 CCID50，以及第 113 天的攻击剂量的 mOPV。
生物：新型 3 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (nOPV3)
NOPV3 疫苗每剂含有大约 10^5.5、10^6.0 或 10^6.5 CCID50。
生物：萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型 (mOPV3)
萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型对照和攻击疫苗 (mOPV3) 含有 ≥ 10^5.8 每剂 CCID50。
实验性的：第 11 组：婴儿，nOPV3 10^6.5 CCID50
140 名 6 周龄（+6 天）的婴儿将在第 1 天接种 1 剂 IPV，然后在第 29 天和第 57 天接种 2 剂剂量水平为 10^6.5 CCID50 的 nOPV3，并在第 113 天接种攻击剂量的 mOPV .
生物：新型 3 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (nOPV3)
NOPV3 疫苗每剂含有大约 10^5.5、10^6.0 或 10^6.5 CCID50。
生物：萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型 (mOPV3)
萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型对照和攻击疫苗 (mOPV3) 含有 ≥ 10^5.8 每剂 CCID50。
有源比较器：第 8、10 和 12 组：婴儿，mOPV3
240 名 6 周龄（+6 天）的婴儿将在第 1 天接种 1 剂 IPV，然后接种 2 剂剂量水平≥ 10^5.8 的 mOPV3 第 29 天和第 57 天的 CCID50，以及第 113 天的攻击剂量的 mOPV。
生物：萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型 (mOPV3)
萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型对照和攻击疫苗 (mOPV3) 含有 ≥ 10^5.8 每剂 CCID50。
实验性的：第 13 组：新生儿，nOPV3 10^5.5 CCID50
120 名新生儿（出生当天 + 3 天）将在第 1 天和第 29 天接受 2 剂 nOPV3，剂量水平为 10^5.5 CCID50。
生物：新型 3 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (nOPV3)
NOPV3 疫苗每剂含有大约 10^5.5、10^6.0 或 10^6.5 CCID50。
实验性的：第 15 组：新生儿，nOPV3 10^6.0 CCID50
120 名新生儿（出生当天 + 3 天）将接受 2 剂 nOPV3，剂量水平为 10^6.0 第 1 天和第 29 天的 CCID50。
生物：新型 3 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (nOPV3)
NOPV3 疫苗每剂含有大约 10^5.5、10^6.0 或 10^6.5 CCID50。
实验性的：第 17 组：新生儿，nOPV3 10^6.5 CCID50
120 名新生儿（出生当天 + 3 天）将在第 1 天和第 29 天接受 2 剂 nOPV3，剂量水平为 10^6.5 CCID50。
生物：新型 3 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (nOPV3)
NOPV3 疫苗每剂含有大约 10^5.5、10^6.0 或 10^6.5 CCID50。
有源比较器：第 14、16 和 18 组：新生儿、mOPV
120 名新生儿（出生当天 + 3 天）将接受 2 剂 mOPV3，剂量水平≥ 10^5.8 第 1 天和第 29 天的 CCID50
生物：萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型 (mOPV3)
萨宾单价口服脊髓灰质炎疫苗 3 型对照和攻击疫苗 (mOPV3) 含有 ≥ 10^5.8 每剂 CCID50。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次疫苗接种后 28 天（疫苗接种当天和随后的 27 天）主动出现的 AE 频率
大体时间：从接种疫苗到接种疫苗后 28 天
未经请求的 AE 是参与者父母自发报告的、研究人员在研究访问期间观察到的或在医疗记录或源文件审查期间发现的任何 AE。 在没有诊断的情况下，研究者评估为具有临床意义的异常体格检查结果或异常临床安全实验室测试结果将报告为 AE。
从接种疫苗到接种疫苗后 28 天
严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：截至最后一个主题的最后一次访问，大约 18 个月

严重不良事件是导致以下任何结果的任何不良事件：

  1. 死亡
  2. 是危及生命的（危及生命是指研究参与者在现场 PI 或 PATH 的意见中，在事件发生时有死亡风险；它不是指如果假设可能导致死亡的事件它更严重）。
  3. 需要住院治疗或延长现有住院治疗。
  4. 导致持续或显着丧失能力或严重破坏进行正常生活功能的能力。
  5. 先天性异常或出生缺陷。
  6. 可能不会导致上述结果之一但可能危害研究参与者健康并需要医疗或手术干预以防止上述严重不良事件定义中列出的结果之一的重要医疗事件。
截至最后一个主题的最后一次访问，大约 18 个月
每次疫苗接种后 7 天（接种当天和随后的 6 天）引发的不良事件 (AE) 的频率
大体时间：接种至接种后 7 天

请求的 AE 是预先特定的 AE，它们是常见的或已知与疫苗接种相关的，作为疫苗反应原性的潜在指标受到积极监测。

本试验将监测以下特定征求的 AE：

发烧（腋温 ≥ 37.5°C） 呕吐 腹泻 烦躁 进食或食欲下降 疲劳或活动减少
接种至接种后 7 天
婴儿 3 型抗脊髓灰质炎血清中和抗体 (NAb) 血清转化的疫苗接种后频率。
大体时间：第二次接种后 28 天
对于以前接种过疫苗的人群，血清转化定义为在最初血清反应阳性的人群中，滴度相对于基线值至少升高 4 倍。
第二次接种后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 型抗脊髓灰质炎血清 NAb 的疫苗接种后血清转化率
大体时间：基线和疫苗接种后 28 天（新生儿第 1 天和第 29 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天；幼儿第 1 天、第 29 天和第 57 天）
对于先前接种过疫苗的人群，血清转化定义为最初血清反应呈阳性者的滴度相对于基线值至少升高 4 倍，对于未接种疫苗的新生儿，血清转化定义为抗体滴度相对于预期水平至少升高 4 倍的母体抗体。
基线和疫苗接种后 28 天（新生儿第 1 天和第 29 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天；幼儿第 1 天、第 29 天和第 57 天）
中位 3 型抗脊髓灰质炎血清 NAb 滴度
大体时间：基线和接种后 28 天（幼儿和新生儿第 1 天、第 29 天和第 57 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天）
与 mOPV3 相比，在健康幼儿、婴儿和新生儿接种一剂或两剂疫苗后，由 nOPV3 引发。
基线和接种后 28 天（幼儿和新生儿第 1 天、第 29 天和第 57 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天）
3 型抗脊髓灰质炎血清 NAb 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线和接种后 28 天（幼儿和新生儿第 1 天、第 29 天和第 57 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天）
与 mOPV3 相比，在健康幼儿、婴儿和新生儿接种一剂或两剂疫苗后，由 nOPV3 引发。
基线和接种后 28 天（幼儿和新生儿第 1 天、第 29 天和第 57 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天）
3 型抗脊髓灰质炎血清 NAb 的疫苗接种后 GMT 比率，根据基线免疫力进行调整
大体时间：基线和接种后 28 天（幼儿和新生儿第 1 天、第 29 天和第 57 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天）
与 mOPV3 相比，在健康幼儿、婴儿和新生儿接种一剂或两剂疫苗后，由 nOPV3 引发。
基线和接种后 28 天（幼儿和新生儿第 1 天、第 29 天和第 57 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天）
血清保护率，定义为 3 型抗脊髓灰质炎血清 NAb 滴度倒数 ≥ 8
大体时间：基线和接种后 28 天（幼儿和新生儿第 1 天、第 29 天和第 57 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天）
与 mOPV3 相比，在健康幼儿、婴儿和新生儿接种一剂或两剂疫苗后，由 nOPV3 引发。
基线和接种后 28 天（幼儿和新生儿第 1 天、第 29 天和第 57 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天）
NAb 滴度的几何平均倍数上升 (GMFR) 相对于给药后 1 的基线和相对于给药后 1 的给药后 2。
大体时间：基线和接种后 28 天（幼儿和新生儿第 1 天、第 29 天和第 57 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天）
与 mOPV3 相比，在健康的幼儿、婴儿和新生儿中由 nOPV3 引发。
基线和接种后 28 天（幼儿和新生儿第 1 天、第 29 天和第 57 天；婴儿第 29 天、第 57 天和第 85 天）
通过对婴儿进行聚合酶链反应 (PCR) 评估，参与者在任何一次和每次接种疫苗后收集粪便时排出 3 型脊髓灰质炎病毒的比例
大体时间：从基线到初次接种疫苗后 28 天（婴儿从第 29 天到第 57 天）
NOPV3 初始剂量后，与 mOPV3 相比
从基线到初次接种疫苗后 28 天（婴儿从第 29 天到第 57 天）
在婴儿中通过 PCR 评估，参与者在任何一次和每次攻击后收集粪便时排出 3 型脊髓灰质炎病毒的比例
大体时间：挑战日至挑战后 28 天（第 113 天至第 141 天，对于婴儿）
在最后一次攻击前粪便样本中 3 型脊髓灰质炎病毒呈阴性的参与者
挑战日至挑战后 28 天（第 113 天至第 141 天，对于婴儿）
通过对一部分婴儿进行转基因小鼠神经毒力测试来测量来自选定粪便样本的棚研究疫苗病毒的神经毒力
大体时间：从基线到初次接种疫苗后 28 天（新生儿从第 1 天到第 29 天）
在初始 nOPV 剂量的 28 天内并与 mOPV3 的剂量进行比较
从基线到初次接种疫苗后 28 天（新生儿从第 1 天到第 29 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PATH

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Xavier Saez-Llorens, MD、CEVAXIN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2027年3月20日

研究完成 (估计的)

2027年3月20日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVIA 101
  • U1111-1285-1905 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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