Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny type 3 oral Poliomyelitis-vaccine i Panama

27. februar 2024 opdateret af: PATH

En fase 2, randomiseret, observatørblind, kontrolleret, aldersdeeskalering, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny levende svækket type 3 oral poliomyelitisvaccine hos raske små børn, spædbørn og nyfødte i Panama

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten (primært formål), immunogeniciteten (primære og sekundære mål), fækal udskillelse af vaccinevirus (sekundært mål) og potentialet for neurovirulens af udskilt virus (sekundært mål) af en ny oral polio type 3-vaccine, nOPV3, sammenlignet med Sabin monovalent type 3-vaccinekontrol (mOPV3) hos raske små børn (192 forsøgspersoner), spædbørn (860 forsøgspersoner) og nyfødte (480 forsøgspersoner).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterede, 12-armede fase 2-studie vil være den første pædiatriske evaluering af nOPV3 hos raske småbørn, spædbørn og nyfødte. Dette forsøg vil blive påbegyndt, når resultaterne i fase 1-studiet for voksne med nOPV3 indikerer, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, og at vaccinen fremkalder påviselig immunogenicitet. Derudover, før tilmelding til kohorte 2, må voksen fase 1-data ikke vise nogen relevante signaler om tilbagevenden af ​​dæmpende steder fra en undergruppe af Next Generation Sequencing.

Denne undersøgelse har til formål at give kritiske data om sikkerhed, immunogenicitet og genetisk stabilitet, samt at demonstrere vaccinens evne til at reducere fækal udskillelse efter en udfordring med Sabin type 3-stammen.

Tilmelding til denne pædiatriske undersøgelse vil blive forskudt i tre aldersfaldende kohorter af 6 behandlingsgrupper med eskalerede måldosisniveauer for nOPV3-vaccinen: kohorte 1 sammensat af 192 raske små børn i alderen 1 til <5 år, som har fuldført deres fulde rutinemæssige polio immunisering række; kohorte 2 består af 860 raske spædbørn 6 uger gamle, der ikke tidligere er vaccineret (OPV/IPV), som vil blive primet med en dosis inaktiveret poliomyelitis-vaccine (IPV) før OPV3-vaccination [en undergruppe af spædbørnene (n=360) vil også modtage udfordringsvirussen]; og kohorte 3, sammensat af 480 raske poliomyelitis uvaccinerede nyfødte (fødselsdag +3 dage).

Progression til den næste kohorte og grupper inden for kohorter vil afhænge af sikkerhedsevalueringer af det tidligere fase 1 voksenforsøg og dag 8 sikkerhedsevaluering af de tidligere grupper i tidligere kohorter i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1532

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Saez-Llorens, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jovanna Miranda, MD
        • Underforsker:
          • Erick Mastrolinardo, MD
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Cevaxin - Chorrera
        • Ledende efterforsker:
          • Dommie Arias, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nancy Zamora, MD
        • Underforsker:
          • Luis Márquez, MD
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Cevaxin-- Avenida Mexico
        • Ledende efterforsker:
          • Dora Estripeaut, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Grace Espino, MD
        • Underforsker:
          • Horacio Arauz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  1. Sund, som defineret ved fravær af nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand eller medfødt anomali som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
  2. Forældre(r) eller værge(r), der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  3. Bor i studieområdet og forældre eller værger forstår og er i stand til og villige til at overholde alle studiebesøg og procedurer (som bevist af en underskrevet informeret samtykkeformular [ICF] og vurdering fra investigator).
  4. Forældre eller værger accepterer, at deltageren modtager alle rutinemæssige spædbørns- og børnevaccinationer i henhold til den godkendte protokoljusterede tidsplan.

Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 1:

  1. Han- eller kvindebarn fra ≥1 til <5 år på tidspunktet for den indledende undersøgelsesvaccination.
  2. Baseret på tilgængelig dokumentation eller rapport fra forældre/værge, har tidligere gennemført den primære poliomyelitis-immuniseringsserie for jurisdiktionen, med sidste dosis modtaget mere end 28 dage før den indledende undersøgelsesvaccination.

Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 2:

  1. Mandlige eller kvindelige spædbørn forventes at være 6 uger gammel (43. til 49. levedag [hvor fødselsdagen er den første levedag], inklusive + 6 dages vindue), på tidspunktet for den indledende undersøgelsesvaccination.
  2. Inden studiet har vaccination ikke modtaget nogen doser af IPV eller OPV, baseret på intet bevis for en sådan vaccination pr. tilgængelig rapport eller dokumentation fra forældre/værge.

Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 3:

  1. Mandlig eller kvindelig nyfødt (1. levedag + 3-dages vindue), på tidspunktet for den indledende undersøgelsesvaccination.
  2. Før studiet har vaccination ikke modtaget nogen doser af IPV- eller OPV-vaccine, baseret på intet bevis for en sådan vaccination pr. tilgængelig rapport eller dokumentation fra forældre/værge.

Eksklusionskriterier

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  1. For alle deltagere tilstedeværelsen af ​​enhver under 10 år i deltagerens husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som ikke har fuldstændig "alders passende" vaccinationsstatus med hensyn til poliovirusvacciner på tidspunktet for administration af studievaccinen. For husstandsmedlemmer under 10 år er passende vaccination en komplet serie af den primære poliomyelitis-immuniseringsserie for jurisdiktionen.
  2. For alle deltagere, der har et medlem af deltagerens husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som har modtaget OPV baseret på vaccinationsjournalerne i de foregående tre måneder før administration af studievaccinen.
  3. Eventuelle deltagende børn, der går i daginstitution eller førskole under deres deltagelse i undersøgelsen indtil en måned efter deres sidste undersøgelsesvaccineadministration.
  4. Moderat eller svær (grad ≥ 2) akut sygdom på tidspunktet for indskrivning/første undersøgelsesvaccination-midlertidig udelukkelse (se bilag II: Tabeller for sværhedsgradsgradering). Deltager med milde (grad 1) akutte sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

  5. Tilstedeværelse af feber på dagen for indskrivning/første undersøgelsesvaccination (aksillær temperatur

    ≥37,5˚C)-(Midlertidig udelukkelse for kohorte 1 og 2). Hvis det er løst inden for 48 timer, kan tilmeldes.

  6. En kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne, herunder alle makrolid- og aminoglykosid-antibiotika (f.eks. erythromycin og kanamycin).
  7. Enhver selvrapporteret kendt eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inklusive HIV-infektion) hos deltageren eller husstandsmedlemmet (bor under samme tag/i samme bygning i stedet for i samme forbindelse).
  8. Modtagelse af systemisk immunmodificerende eller immunsuppressive lægemidler forud for den første undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt brug under forsøgsdeltagere eller et husstandsmedlem.
  9. Enhver kendt eller mistænkt blødningsforstyrrelse hos deltageren, der ville udgøre en risiko for venepunktur eller intramuskulær injektion.
  10. Tilstedeværelse af alvorlig underernæring (vægt-for-længde/højde z-score ≤-3SD median [ifølge WHO offentliggjorte børnevækststandarder]) - midlertidig udelukkelse, hvis marginal og efterfølgende tager på i vægt.
  11. Deltagelse i et andet klinisk afprøvningsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse eller modtagelse af et sådant forsøgsprodukt, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug under studieperiode.
  12. Modtagelse af transfusion af ethvert blodprodukt eller immunglobuliner inden for 12 måneder før den første administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  13. Forældre(r) eller værge(r) eller deltager har en betingelse, som efter investigatorens mening ville øge deltagerens sundhedsrisici i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse eller ville øge risikoen for ikke at nå undersøgelsens mål (f.eks. ville kompromittere overholdelse af protokolkravene) eller forstyrre planlagte sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger).

Udelukkelseskriterier kun for deltagere i kohorte 2 og 3:

  1. For tidlig fødsel (mindre end 37 ugers graviditet eller mindre end 2500 gram fødselsvægt).
  2. Fra flerfoldsfødsel (på grund af øget risiko for OPV-overførsler mellem søskende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Små børn, nOPV3 10^5,5 CCID50
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser nOPV3 ved et dosisniveau på 10^5,5 CCID50 på dag 1 og dag 29
Biologisk: Ny levende svækket type 3 oral Poliomyelitis-vaccine (nOPV3)
NOPV3-vaccinen indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe 3: Små børn, nOPV3 10^6,0 CCID50
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser nOPV3 ved et dosisniveau på 10^6,0 CCID50 på dag 1 og dag 29
Biologisk: Ny levende svækket type 3 oral Poliomyelitis-vaccine (nOPV3)
NOPV3-vaccinen indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe 5: Små børn, nOPV3 10^6,5 CCID50
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser nOPV3 ved et dosisniveau på 10^6,5 CCID50 på dag 1 og dag 29
Biologisk: Ny levende svækket type 3 oral Poliomyelitis-vaccine (nOPV3)
NOPV3-vaccinen indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 pr. dosis.
Aktiv komparator: Gruppe 2, 4 og 6: Små børn, mOPV3
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser mOPV3 ved et dosisniveau på ≥ 10^5,8 CCID50 på dag 1 og dag 29
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV3) indeholdende ≥ 10^5,8 CCID50 pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe 7: Spædbørn, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser nOPV3 ved et dosisniveau på 10^5,5 CCID50 på dag 29 og dag 57 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113 .
Biologisk: Ny levende svækket type 3 oral Poliomyelitis-vaccine (nOPV3)
NOPV3-vaccinen indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 pr. dosis.
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV3) indeholdende ≥ 10^5,8 CCID50 pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe 9: Spædbørn, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser nOPV3 ved et dosisniveau på 10^6,0 CCID50 på dag 29 og dag 57 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113.
Biologisk: Ny levende svækket type 3 oral Poliomyelitis-vaccine (nOPV3)
NOPV3-vaccinen indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 pr. dosis.
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV3) indeholdende ≥ 10^5,8 CCID50 pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe 11: Spædbørn, nOPV3 10^6,5 CCID50
140 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser nOPV3 ved et dosisniveau på 10^6,5 CCID50 på dag 29 og dag 57 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113 .
Biologisk: Ny levende svækket type 3 oral Poliomyelitis-vaccine (nOPV3)
NOPV3-vaccinen indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 pr. dosis.
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV3) indeholdende ≥ 10^5,8 CCID50 pr. dosis.
Aktiv komparator: Gruppe 8, 10 og 12: Spædbørn, mOPV3
240 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser mOPV3 ved et dosisniveau på ≥ 10^5,8 CCID50 på dag 29 og dag 57 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113.
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV3) indeholdende ≥ 10^5,8 CCID50 pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe 13: Nyfødte, nOPV3 10^5,5 CCID50
120 nyfødte (fødselsdag + 3 dage) vil modtage 2 doser nOPV3 ved et dosisniveau på 10^5,5 CCID50 på dag 1 og dag 29.
Biologisk: Ny levende svækket type 3 oral Poliomyelitis-vaccine (nOPV3)
NOPV3-vaccinen indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe 15: Nyfødte, nOPV3 10^6,0 CCID50
120 nyfødte (fødselsdag + 3 dage) vil modtage 2 doser nOPV3 ved et dosisniveau på 10^6,0 CCID50 på dag 1 og dag 29.
Biologisk: Ny levende svækket type 3 oral Poliomyelitis-vaccine (nOPV3)
NOPV3-vaccinen indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe 17: Nyfødte, nOPV3 10^6,5 CCID50
120 nyfødte (fødselsdag + 3 dage) vil modtage 2 doser nOPV3 ved et dosisniveau på 10^6,5 CCID50 på dag 1 og dag 29.
Biologisk: Ny levende svækket type 3 oral Poliomyelitis-vaccine (nOPV3)
NOPV3-vaccinen indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 pr. dosis.
Aktiv komparator: Gruppe 14, 16 og 18: Nyfødte, mOPV
120 nyfødte (fødselsdag + 3 dage) vil modtage 2 doser mOPV3 ved et dosisniveau på ≥ 10^5,8 CCID50 på dag 1 og dag 29
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV3) indeholdende ≥ 10^5,8 CCID50 pr. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uopfordrede bivirkninger i 28 dage (vaccinationsdag og 27 efterfølgende dage) efter hver vaccination
Tidsramme: Fra vaccination til 28 dage efter vaccination
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, der rapporteres spontant af deltagerens forælder, observeret af undersøgelsens personale under undersøgelsesbesøg eller identificeret under gennemgang af lægejournaler eller kildedokumenter. I mangel af en diagnose vil unormale fysiske undersøgelsesresultater eller unormale kliniske sikkerhedslaboratorietestresultater, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante, blive rapporteret som en AE.
Fra vaccination til 28 dage efter vaccination
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til sidste besøg for sidste emne, omkring 18 måneder

Alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald:

  1. Død
  2. Er livstruende (livstruende betyder, at undersøgelsesdeltageren efter PI'erne eller PATH på stedet var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; det henviser ikke til en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis det var mere alvorligt).
  3. Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  4. Resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner.
  5. Medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
  6. Vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke resulterer i et af ovenstående udfald, men som kan bringe undersøgelsesdeltagerens helbred i fare og kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i ovenstående definition af alvorlig bivirkning.
Op til sidste besøg for sidste emne, omkring 18 måneder
Hyppighed af anmodede bivirkninger (AE'er) i 7 dage (vaccinationsdag og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccination
Tidsramme: Vaccination til 7 dage efter vaccination

Anmodede AE'er er præspecifikke AE'er, der er almindelige eller vides at være forbundet med vaccination, og som overvåges aktivt som potentielle indikatorer for vaccinereaktogenicitet.

Følgende specifikke anmodede AE'er vil blive overvåget for dette forsøg:

Feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) Opkastning Diarré Irritabilitet Nedsat fodring eller appetit Træthed eller nedsat aktivitet
Vaccination til 7 dage efter vaccination
Hyppighed efter vaccination af serokonvertering af type 3 anti-polioserumneutraliserende antistof (NAb) hos spædbørn.
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
For tidligere vaccinerede kohorter vil serokonvertering blive defineret som en minimum 4-fold stigning i titer i forhold til basislinjeværdien blandt dem, der oprindeligt er seropositive.
28 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed efter vaccination af serokonvertering af type 3 anti-polioserum NAb
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn; dag 1, dag 29 og dag 57 små børn)
For tidligere vaccinerede kohorter vil serokonversion blive defineret som en minimum 4-dobbelt stigning i titer i forhold til baselineværdien blandt de initialt seropositive og for uvaccinerede nyfødte vil serokonversion blive defineret som en minimum 4-fold højere antistoftiter i forhold til det forventede niveau af moderligt antistof.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn; dag 1, dag 29 og dag 57 små børn)
Median type 3 anti-polioserum NAb-titre
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Fremkaldt af nOPV3 sammenlignet med mOPV3 efter en eller to doser hos raske små børn, spædbørn og nyfødte.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Type 3 anti-polioserum NAb Geometric Mean Titer (GMT)
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Fremkaldt af nOPV3 sammenlignet med mOPV3 efter en eller to doser hos raske små børn, spædbørn og nyfødte.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Post-vaccination GMT-forhold af type 3 anti-polioserum NAb, justeret for baseline immunitet
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Fremkaldt af nOPV3 sammenlignet med mOPV3 efter en eller to doser hos raske små børn, spædbørn og nyfødte.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Serobeskyttelseshastighed, defineret som type 3 anti-polioserum NAb reciprok titer ≥ 8
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Fremkaldt af nOPV3 sammenlignet med mOPV3 efter en eller to doser hos raske små børn, spædbørn og nyfødte.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i NAb-titer i forhold til baseline for post-dosis-1 og i forhold til post-dosis-1 for post-dosis-2.
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Fremkaldt af nOPV3 sammenlignet med mOPV3 hos raske små børn, spædbørn og nyfødte.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Andel af deltagere, der udskiller type 3 poliovirus ved enhver og ved hver post-vaccinationsafføring, vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR) hos spædbørn
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter indledende vaccination (dag 29 til og med dag 57 for spædbørn)
Efter den indledende dosis af nOPV3 sammenlignet med mOPV3
Baseline til og med 28 dage efter indledende vaccination (dag 29 til og med dag 57 for spædbørn)
Andel af deltagere, der udskiller type 3 poliovirus ved enhver og ved hver post-challenge afføring, vurderet ved PCR hos spædbørn
Tidsramme: Dag for udfordring til 28 dage efter udfordring (dag 113 til dag 141, for spædbørn)
Hos deltagere negative for type 3 poliovirus i deres sidste præ-challenge afføringsprøve
Dag for udfordring til 28 dage efter udfordring (dag 113 til dag 141, for spædbørn)
Neurovirulens af udskilt studievaccinevirus fra udvalgte afføringsprøver målt ved en transgen muse neurovirulenstest i en undergruppe af spædbørn
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter indledende vaccination (dag 1 til og med dag 29 for nyfødte)
Inden for 28 dage efter en initial nOPV-dosis og sammenlignet med mOPV3
Baseline til og med 28 dage efter indledende vaccination (dag 1 til og med dag 29 for nyfødte)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc. (TRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Saez-Llorens, MD, CEVAXIN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVIA 101
  • U1111-1285-1905 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Ny levende svækket type 3 oral Poliomyelitis-vaccine (nOPV3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner