Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een nieuw type 3 oraal poliomyelitisvaccin in Panama

6 mei 2026 bijgewerkt door: PATH

Een fase 2, gerandomiseerde, waarnemersblinde, gecontroleerde leeftijdsde-escalatie, doseringsescalatiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een nieuw levend verzwakt type 3 oraal poliomyelitisvaccin bij gezonde jonge kinderen, zuigelingen en neonaten in Panama

Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid (primaire doelstelling), immunogeniciteit (primaire en secundaire doelstellingen), fecale uitscheiding van vaccinvirussen (secundaire doelstelling) en het potentieel voor neurovirulentie van verspreid virus (secundaire doelstelling) van een nieuwe oraal poliotype 3-vaccin, nOPV3, in vergelijking met Sabin monovalent type 3-vaccincontroles (mOPV3), bij gezonde jonge kinderen (192 proefpersonen), zuigelingen (860 proefpersonen) en neonaten (480 proefpersonen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, 12-armige fase 2-studie zal de eerste pediatrische evaluatie zijn van nOPV3 bij gezonde jonge kinderen, zuigelingen en pasgeborenen. Deze proef zal worden gestart zodra de resultaten van de fase 1-studie voor volwassenen van nOPV3 aangeven dat er geen veiligheidsrisico's zijn en dat het vaccin aantoonbare immunogeniciteit opwekt. Bovendien mogen de volwassen fase 1-gegevens, voorafgaand aan inschrijving in cohort 2, geen zorgwekkende signalen vertonen van omkering van verzwakkende sites van een subset van Next Generation Sequencing.

Deze studie is bedoeld om cruciale gegevens te verschaffen over veiligheid, immunogeniciteit en genetische stabiliteit, en om het vermogen van het vaccin aan te tonen om fecale uitscheiding te verminderen na een provocatie met de Sabin type 3-stam.

De deelname aan deze pediatrische studie zal worden gespreid over drie leeftijdsaflopende cohorten van 6 behandelingsgroepen met verhoogde streefdosisniveaus voor het nOPV3-vaccin: cohort 1 bestaande uit 192 gezonde jonge kinderen van 1 tot <5 jaar die hun volledige routinematige polio hebben voltooid immunisatiereeksen; cohort 2 bestaande uit 860 gezonde zuigelingen van 6 weken oud die niet eerder zijn gevaccineerd (OPV/IPV) die voorafgaand aan OPV3-vaccinatie zullen worden geprimed met een dosis geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV) [een subgroep van de zuigelingen (n=360) zal ook het challenge-virus ontvangen]; en cohort 3, bestaande uit 480 gezonde, niet-gevaccineerde neonaten met poliomyelitis (geboortedag +3 dagen).

Voortgang naar het volgende cohort en groepen binnen cohorten zal afhangen van veiligheidsevaluaties van de eerdere fase 1-studie voor volwassenen en veiligheidsevaluatie op dag 8 van de vorige groepen in eerdere cohorten in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1532

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Werving
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Saez-Llorens, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jovanna Miranda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Erick Mastrolinardo, MD
      • Panama City, Panama
        • Werving
        • Cevaxin - Chorrera
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dommie Arias, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nancy Zamora, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Márquez, MD
      • Panama City, Panama
        • Werving
        • Cevaxin-- Avenida Mexico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dora Estripeaut, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Grace Espino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Horacio Arauz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  1. Gezond, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van enige klinisch significante medische aandoening of aangeboren afwijking zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische beoordeling van de onderzoeker.
  2. Ouder(s) of voogd(en) die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  3. Woont in studiegebied en ouder(s) of voogd(en) begrijpt en is in staat en bereid zich te houden aan alle studiebezoeken en procedures (zoals blijkt uit een ondertekend toestemmingsformulier [ICF] en beoordeling door de onderzoeker).
  4. Ouder(s) of voogd(en) gaan ermee akkoord dat de deelnemer alle routinematige vaccinaties voor baby's en kinderen krijgt volgens het goedgekeurde, op het protocol aangepaste schema.

Inclusiecriteria alleen voor cohort 1 deelnemers:

  1. Mannelijk of vrouwelijk kind van ≥ 1 tot < 5 jaar oud op het moment van de initiële studievaccinatie.
  2. Op basis van beschikbare documentatie of ouderlijk/voogd(en)-rapport, eerder de primaire poliomyelitis-immunisatiereeks voor het rechtsgebied voltooid, waarbij de laatste dosis meer dan 28 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie is ontvangen.

Inclusiecriteria alleen voor cohort 2 deelnemers:

  1. Mannelijk of vrouwelijk kind dat naar verwachting 6 weken oud zal zijn (43e tot 49e levensdag [waarbij de geboortedag de eerste levensdag is], inclusief + 6 dagen tijdsbestek), op het moment van de initiële studievaccinatie.
  2. Voorafgaand aan de studie heeft vaccinatie geen doses IPV of OPV gekregen, op basis van geen bewijs van een dergelijke vaccinatie volgens beschikbaar ouderlijk/voogd(en)-rapport of documentatie.

Inclusiecriteria alleen voor cohort 3-deelnemers:

  1. Mannelijke of vrouwelijke pasgeborene (1e levensdag + periode van 3 dagen), op het moment van de initiële studievaccinatie.
  2. Voorafgaand aan de studie heeft vaccinatie geen doses IPV- of OPV-vaccin gekregen, op basis van geen bewijs van een dergelijke vaccinatie volgens beschikbaar ouderlijk/voogd(en)-rapport of documentatie.

Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  1. Voor alle deelnemers de aanwezigheid van iemand jonger dan 10 jaar in het huishouden van de deelnemer (wonend in hetzelfde huis of appartement) die op het moment van toedienen van het studievaccin geen volledige "leeftijdsgeschikte" vaccinatiestatus heeft met betrekking tot poliovirusvaccins. Voor gezinsleden jonger dan 10 jaar is passende vaccinatie de volledige serie van de primaire poliomyelitis-immunisatieserie voor het rechtsgebied.
  2. Voor alle deelnemers met een lid van het huishouden van de deelnemer (wonend in hetzelfde huis of appartement) die OPV heeft gekregen op basis van de vaccinatiegegevens in de voorgaande drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin.
  3. Alle deelnemende kinderen die tijdens hun deelname aan het onderzoek naar een kinderdagverblijf of kleuterschool gaan tot één maand na hun laatste toediening van het studievaccin.
  4. Matige of ernstige (graad ≥ 2) acute ziekte op het moment van rekrutering/eerste vaccinatie in het onderzoek - tijdelijke uitsluiting (zie bijlage II: Tabellen met beoordeling van de ernst). Deelnemer met milde (graad 1) acute ziekten kan worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

  5. Aanwezigheid van koorts op de dag van inschrijving/eerste studievaccinatie (okseltemperatuur

    ≥37,5˚C)-(Tijdelijke uitsluiting voor cohort 1 en 2). Indien binnen 48 uur opgelost, kan worden ingeschreven.

  6. Een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins, inclusief alle macrolide- en aminoglycoside-antibiotica (bijv. erytromycine en kanamycine).
  7. Elke zelfgerapporteerde bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie (inclusief hiv-infectie) bij de deelnemer of lid van het huishouden (wonend onder hetzelfde dak/in hetzelfde gebouw in plaats van in hetzelfde complex).
  8. Ontvangst van systemische immuunmodificerende of immunosuppressieve geneesmiddelen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of gepland gebruik tijdens de studie van studiedeelnemers of een lid van het huishouden.
  9. Elke bekende of vermoede bloedingsstoornis bij de deelnemer die een risico zou kunnen vormen voor venapunctie of intramusculaire injectie.
  10. Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gewicht-voor-lengte/lengte z-score ≤-3SD mediaan [volgens door de WHO gepubliceerde groeinormen voor kinderen]) - tijdelijke uitsluiting indien marginaal en vervolgens aankomt.
  11. Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of ontvangst van een dergelijk onderzoeksproduct anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de studeer periode.
  12. Ontvangst van een transfusie van een bloedproduct of immunoglobulinen binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  13. Ouder(s) of voogd(en) of deelnemer heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de gezondheidsrisico's van de deelnemer bij deelname aan het onderzoek zou vergroten of het risico zou vergroten dat de doelstellingen van het onderzoek niet worden bereikt (bijv. of interfereren met geplande veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen).

Uitsluitingscriteria alleen voor cohort 2 en 3 deelnemers:

  1. Vroeggeboorte (minder dan 37 weken zwangerschap of minder dan 2500 gram geboortegewicht).
  2. Van meerlinggeboorte (vanwege verhoogd risico op OPV-overdracht tussen broers en zussen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: jonge kinderen, nOPV3 10^5,5 CCID50
48 jonge kinderen van 1 tot <5 jaar krijgen 2 doses nOPV3 met een dosisniveau van 10^5,5 CCID50 op dag 1 en dag 29
Biologisch: Nieuw levend verzwakt type 3 oraal poliomyelitisvaccin (nOPV3)
Het nOPV3-vaccin bevat ongeveer 10^5,5, 10^6,0 of 10^6,5 CCID50 per dosis.
Experimenteel: Groep 3: jonge kinderen, nOPV3 10^6.0 CCID50
48 jonge kinderen van 1 tot <5 jaar krijgen 2 doses nOPV3 met een dosisniveau van 10^6,0 CCID50 op dag 1 en dag 29
Biologisch: Nieuw levend verzwakt type 3 oraal poliomyelitisvaccin (nOPV3)
Het nOPV3-vaccin bevat ongeveer 10^5,5, 10^6,0 of 10^6,5 CCID50 per dosis.
Experimenteel: Groep 5: jonge kinderen, nOPV3 10^6,5 CCID50
48 jonge kinderen van 1 tot <5 jaar krijgen 2 doses nOPV3 met een dosisniveau van 10^6,5 CCID50 op dag 1 en dag 29
Biologisch: Nieuw levend verzwakt type 3 oraal poliomyelitisvaccin (nOPV3)
Het nOPV3-vaccin bevat ongeveer 10^5,5, 10^6,0 of 10^6,5 CCID50 per dosis.
Actieve vergelijker: Groepen 2, 4 en 6: Jonge Kinderen, mOPV3
48 jonge kinderen van 1 tot <5 jaar krijgen 2 doses mOPV3 met een dosisniveau van ≥ 10^5,8 CCID50 op dag 1 en dag 29
Biologisch: Sabin monovalent oraal poliomyelitisvaccin type 3 (mOPV3)
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 controle- en challenge-vaccin (mOPV3) met ≥ 10^5,8 CCID50 per dosis.
Experimenteel: Groep 7: zuigelingen, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 baby's van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1, vervolgens 2 doses nOPV3 met een dosisniveau van 10^5,5 CCID50 op dag 29 en dag 57, en een uitdagingsdosis mOPV op dag 113 .
Biologisch: Nieuw levend verzwakt type 3 oraal poliomyelitisvaccin (nOPV3)
Het nOPV3-vaccin bevat ongeveer 10^5,5, 10^6,0 of 10^6,5 CCID50 per dosis.
Biologisch: Sabin monovalent oraal poliomyelitisvaccin type 3 (mOPV3)
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 controle- en challenge-vaccin (mOPV3) met ≥ 10^5,8 CCID50 per dosis.
Experimenteel: Groep 9: zuigelingen, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 baby's van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1, daarna 2 doses nOPV3 met een dosisniveau van 10^6,0 CCID50 op dag 29 en dag 57, en een provocatiedosis mOPV op dag 113.
Biologisch: Nieuw levend verzwakt type 3 oraal poliomyelitisvaccin (nOPV3)
Het nOPV3-vaccin bevat ongeveer 10^5,5, 10^6,0 of 10^6,5 CCID50 per dosis.
Biologisch: Sabin monovalent oraal poliomyelitisvaccin type 3 (mOPV3)
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 controle- en challenge-vaccin (mOPV3) met ≥ 10^5,8 CCID50 per dosis.
Experimenteel: Groep 11: zuigelingen, nOPV3 10^6,5 CCID50
140 baby's van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1, daarna 2 doses nOPV3 met een dosisniveau van 10^6,5 CCID50 op dag 29 en dag 57, en een uitdagingsdosis mOPV op dag 113 .
Biologisch: Nieuw levend verzwakt type 3 oraal poliomyelitisvaccin (nOPV3)
Het nOPV3-vaccin bevat ongeveer 10^5,5, 10^6,0 of 10^6,5 CCID50 per dosis.
Biologisch: Sabin monovalent oraal poliomyelitisvaccin type 3 (mOPV3)
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 controle- en challenge-vaccin (mOPV3) met ≥ 10^5,8 CCID50 per dosis.
Actieve vergelijker: Groepen 8, 10 en 12: Zuigelingen, mOPV3
240 baby's van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1, daarna 2 doses mOPV3 met een dosisniveau van ≥ 10^5,8 CCID50 op dag 29 en dag 57, en een provocatiedosis mOPV op dag 113.
Biologisch: Sabin monovalent oraal poliomyelitisvaccin type 3 (mOPV3)
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 controle- en challenge-vaccin (mOPV3) met ≥ 10^5,8 CCID50 per dosis.
Experimenteel: Groep 13: pasgeborenen, nOPV3 10^5,5 CCID50
120 pasgeborenen (geboortedag + 3 dagen) krijgen 2 doses nOPV3 op een dosisniveau van 10^5,5 CCID50 op dag 1 en dag 29.
Biologisch: Nieuw levend verzwakt type 3 oraal poliomyelitisvaccin (nOPV3)
Het nOPV3-vaccin bevat ongeveer 10^5,5, 10^6,0 of 10^6,5 CCID50 per dosis.
Experimenteel: Groep 15: Neonaten, nOPV3 10^6.0 CCID50
120 pasgeborenen (geboortedag + 3 dagen) krijgen 2 doses nOPV3 op een dosisniveau van 10^6,0 CCID50 op dag 1 en dag 29.
Biologisch: Nieuw levend verzwakt type 3 oraal poliomyelitisvaccin (nOPV3)
Het nOPV3-vaccin bevat ongeveer 10^5,5, 10^6,0 of 10^6,5 CCID50 per dosis.
Experimenteel: Groep 17: pasgeborenen, nOPV3 10^6,5 CCID50
120 pasgeborenen (geboortedag + 3 dagen) krijgen 2 doses nOPV3 op een dosisniveau van 10^6,5 CCID50 op dag 1 en dag 29.
Biologisch: Nieuw levend verzwakt type 3 oraal poliomyelitisvaccin (nOPV3)
Het nOPV3-vaccin bevat ongeveer 10^5,5, 10^6,0 of 10^6,5 CCID50 per dosis.
Actieve vergelijker: Groepen 14, 16 en 18: Pasgeborenen, mOPV
120 pasgeborenen (geboortedag + 3 dagen) krijgen 2 doses mOPV3 op een dosisniveau van ≥ 10^5,8 CCID50 op dag 1 en dag 29
Biologisch: Sabin monovalent oraal poliomyelitisvaccin type 3 (mOPV3)
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 controle- en challenge-vaccin (mOPV3) met ≥ 10^5,8 CCID50 per dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen (dag van vaccinatie en 27 volgende dagen) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
Ongevraagde AE's zijn alle AE's die spontaan door de ouder van de deelnemer worden gemeld, door het onderzoekspersoneel worden waargenomen tijdens studiebezoeken of worden geïdentificeerd tijdens het nakijken van medische dossiers of brondocumenten. Bij afwezigheid van een diagnose zullen abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek of abnormale resultaten van klinische veiligheidslaboratoriumtests die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, worden gerapporteerd als een AE.
Van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot het laatste bezoek voor het laatste onderwerp, ongeveer 18 maanden

Ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst voorval dat resulteert in een van de volgende uitkomsten:

  1. Dood
  2. Is levensbedreigend (levensbedreigend betekent dat de studiedeelnemer, naar de mening van de locatie-PI's of PATH, het risico liep te overlijden op het moment van de gebeurtenis; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als het was ernstiger).
  3. Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname.
  4. Resulteert in aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren.
  5. Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking.
  6. Belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk niet resulteert in een van de bovenstaande uitkomsten, maar die de gezondheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie vereist om een ​​van de uitkomsten genoemd in de bovenstaande definitie van ernstige bijwerking te voorkomen.
Tot het laatste bezoek voor het laatste onderwerp, ongeveer 18 maanden
Frequentie van gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) gedurende 7 dagen (dag van vaccinatie en 6 volgende dagen) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie

Gevraagde bijwerkingen zijn prespecifieke bijwerkingen die vaak voorkomen of waarvan bekend is dat ze verband houden met vaccinatie en die actief worden gecontroleerd als mogelijke indicatoren van vaccinreactiviteit.

De volgende specifieke gevraagde bijwerkingen zullen voor deze studie worden gecontroleerd:

Koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C) Braken Diarree Prikkelbaarheid Verminderde voeding of eetlust Vermoeidheid of verminderde activiteit
Vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie
Frequentie na vaccinatie van seroconversie van type 3 anti-polioserum neutraliserend antilichaam (NAb) bij zuigelingen.
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
Voor eerder gevaccineerde cohorten zal seroconversie worden gedefinieerd als een minimale 4-voudige stijging van de titer ten opzichte van de basislijnwaarde onder degenen die aanvankelijk seropositief waren.
28 dagen na de tweede vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie na vaccinatie van seroconversie van type 3 anti-polioserum NAb
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor pasgeborenen; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen; dag 1, dag 29 en dag 57 jonge kinderen)
Voor eerder gevaccineerde cohorten zal seroconversie worden gedefinieerd als een minimaal 4-voudige stijging van de titer ten opzichte van de basislijnwaarde onder degenen die aanvankelijk seropositief waren en voor niet-gevaccineerde neonaten zal seroconversie worden gedefinieerd als een minimaal 4-voudige hogere antilichaamtiter ten opzichte van het verwachte niveau van maternale antistoffen.
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor pasgeborenen; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen; dag 1, dag 29 en dag 57 jonge kinderen)
Mediane type 3 anti-polioserum NAb-titers
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1, dag 29 en dag 57 voor jonge kinderen en pasgeborenen; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
Opgewekt door nOPV3, vergeleken met dat van mOPV3, na één of twee doses bij gezonde jonge kinderen, zuigelingen en pasgeborenen.
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1, dag 29 en dag 57 voor jonge kinderen en pasgeborenen; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
Type 3 antipolioserum NAb Geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1, dag 29 en dag 57 voor jonge kinderen en pasgeborenen; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
Opgewekt door nOPV3, vergeleken met dat van mOPV3, na één of twee doses bij gezonde jonge kinderen, zuigelingen en pasgeborenen.
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1, dag 29 en dag 57 voor jonge kinderen en pasgeborenen; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
Post-vaccinatie GMT-ratio's van type 3 anti-polioserum NAb, aangepast voor baseline-immuniteit
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1, dag 29 en dag 57 voor jonge kinderen en pasgeborenen; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
Opgewekt door nOPV3, vergeleken met dat van mOPV3, na één of twee doses bij gezonde jonge kinderen, zuigelingen en pasgeborenen.
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1, dag 29 en dag 57 voor jonge kinderen en pasgeborenen; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
Seroprotectiepercentage, gedefinieerd als type 3 antipolioserum NAb reciproque titer ≥ 8
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1, dag 29 en dag 57 voor jonge kinderen en pasgeborenen; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
Opgewekt door nOPV3, vergeleken met dat van mOPV3, na één of twee doses bij gezonde jonge kinderen, zuigelingen en pasgeborenen.
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1, dag 29 en dag 57 voor jonge kinderen en pasgeborenen; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in NAb-titer ten opzichte van de uitgangswaarde voor post-dosis-1 en ten opzichte van post-dosis-1 voor post-dosis-2.
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1, dag 29 en dag 57 voor jonge kinderen en neonaten; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
Opgewekt door nOPV3, vergeleken met dat van mOPV3, bij gezonde jonge kinderen, zuigelingen en pasgeborenen.
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1, dag 29 en dag 57 voor jonge kinderen en neonaten; dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
Percentage deelnemers dat type 3-poliovirus uitscheidt bij elke en bij elke ontlastingsverzameling na vaccinatie, zoals beoordeeld door polymerasekettingreactie (PCR) bij zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de eerste vaccinatie (dag 29 tot en met dag 57 voor zuigelingen)
Na de initiële dosis nOPV3, vergeleken met mOPV3
Basislijn tot 28 dagen na de eerste vaccinatie (dag 29 tot en met dag 57 voor zuigelingen)
Percentage deelnemers dat poliovirus type 3 uitscheidt bij elke ontlastingsverzameling na provocatie, zoals beoordeeld door PCR bij zuigelingen
Tijdsspanne: Dag van uitdaging tot 28 dagen na uitdaging (dag 113 tot dag 141, voor baby's)
Bij deelnemers negatief voor type 3 poliovirus in hun laatste pre-challenge ontlastingsmonster
Dag van uitdaging tot 28 dagen na uitdaging (dag 113 tot dag 141, voor baby's)
Neurovirulentie van uitgescheiden studievaccinvirus uit geselecteerde ontlastingsmonsters zoals gemeten door een neurovirulentietest bij een transgene muis bij een subgroep van zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de eerste vaccinatie (dag 1 tot en met dag 29 voor pasgeborenen)
Binnen 28 dagen na een initiële nOPV-dosis en vergeleken met die van mOPV3
Basislijn tot 28 dagen na de eerste vaccinatie (dag 1 tot en met dag 29 voor pasgeborenen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Saez-Llorens, MD, CEVAXIN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVIA 101
  • U1111-1285-1905 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren