Badanie nowej szczepionki doustnej przeciwko poliomyelitis typu 3 w Panamie

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

1. Zdrowy, co definiuje się jako brak jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń lub wad wrodzonych określonych na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
2. Rodzice lub opiekunowie chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
3. Mieszka na obszarze badania, a rodzic(e) lub opiekun(owie) rozumieją, są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wizyt studyjnych i procedur (co potwierdza podpisany formularz świadomej zgody [ICF] i ocena dokonana przez badacza).
4. Rodzic (rodzice) lub opiekun wyrażają zgodę na to, aby uczestnik otrzymał wszystkie rutynowe szczepienia niemowląt i dzieci zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem dostosowanym do protokołu.

Kryteria włączenia tylko dla uczestników kohorty 1:

1. Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥1 do <5 lat w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
2. Na podstawie dostępnej dokumentacji lub raportu rodzica/opiekuna, wcześniej przeszedł serię podstawowych szczepień przeciw poliomyelitis w danej jurysdykcji, przy czym ostatnią dawkę otrzymał ponad 28 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

Kryteria włączenia tylko dla kohorty 2 uczestników:

1. Oczekiwany wiek niemowlęcia płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6 tygodni (od 43. do 49. dnia życia [przy czym dzień urodzenia jest pierwszym dniem życia] włącznie + 6-dniowe okienko) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
2. Przed badaniem szczepionka nie otrzymała żadnych dawek IPV ani OPV, w oparciu o brak dowodów takiego szczepienia na podstawie dostępnego raportu lub dokumentacji rodzica/opiekuna.

Kryteria włączenia tylko dla uczestników Kohorty 3:

1. Noworodek płci męskiej lub żeńskiej (1. dzień życia + 3-dniowe okienko) w czasie pierwszego szczepienia w ramach badania.
2. Przed badaniem nie podano żadnych dawek szczepionki IPV ani OPV, w oparciu o brak dowodów takiego szczepienia na podstawie dostępnego raportu lub dokumentacji rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

1. W przypadku wszystkich uczestników obecność osoby w wieku poniżej 10 lat w gospodarstwie domowym uczestnika (mieszkającej w tym samym domu lub mieszkaniu), która nie ma pełnego statusu szczepienia „odpowiedniego dla wieku” w odniesieniu do szczepionek przeciw wirusowi polio w momencie podania badanej szczepionki. W przypadku członków gospodarstwa domowego w wieku poniżej 10 lat odpowiednimi szczepieniami są pełne serie podstawowych szczepień przeciw poliomyelitis dla danej jurysdykcji.
2. Dla wszystkich uczestników, których członek gospodarstwa domowego uczestnika (mieszkający w tym samym domu lub mieszkaniu) otrzymał OPV na podstawie dokumentacji szczepień w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
3. Wszystkie uczestniczące dzieci uczęszczające do żłobka lub przedszkola podczas ich udziału w badaniu do jednego miesiąca po podaniu ostatniej szczepionki badanej.
4. Umiarkowana lub ciężka (stopień ≥ 2) ostra choroba w momencie włączenia do badania/pierwszego badania szczepienia – czasowe wykluczenie (patrz Załącznik II: Tabele stopni ciężkości). Uczestnik z łagodną (stopnia 1) ostrą chorobą może zostać włączony według uznania badacza.

5. Obecność gorączki w dniu włączenia/pierwszego szczepienia w ramach badania (temperatura pod pachą

   ≥37,5˚C)-(Czasowe wykluczenie dla kohort 1 i 2). Jeśli zostanie rozwiązany w ciągu 48 godzin, można się zapisać.

6. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanych szczepionek, w tym wszystkie antybiotyki makrolidowe i aminoglikozydowe (np. erytromycynę i kanamycynę).
7. Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) zgłaszany przez uczestnika lub domownika (mieszkający pod tym samym dachem/w tym samym budynku, a nie w tym samym osiedlu).
8. Otrzymanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków modyfikujących odporność lub leków immunosupresyjnych przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w badaniu lub planowanym użyciem podczas badania uczestników badania lub członka gospodarstwa domowego.
9. Jakiekolwiek znane lub podejrzewane zaburzenie krzepnięcia krwi u uczestnika, które mogłoby stwarzać ryzyko wkłucia dożylnego lub wstrzyknięcia domięśniowego.
10. Obecność poważnego niedożywienia (mediana wskaźnika masy ciała w stosunku do długości/wzrostu ≤-3SD [zgodnie z normami wzrostu dzieci opublikowanymi przez WHO]) — tymczasowe wykluczenie, jeśli jest marginalne, a następnie przybiera na wadze.
11. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub otrzymanie jakiegokolwiek takiego badanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki lub planowane użycie podczas okres nauki.
12. Otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub immunoglobulin w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej szczepionki lub planowanym użyciem w okresie badania.
13. Rodzic (rodzice), opiekun (opiekunowie) lub uczestnik są w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika podczas udziału w badaniu lub zwiększyłby ryzyko nieosiągnięcia celów badania (np. zagroziłby przestrzeganiu wymagań protokołu lub kolidować z planowanymi ocenami bezpieczeństwa i immunogenności).

Kryteria wykluczenia tylko dla kohort 2 i 3 uczestników:

1. Poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia ciąży lub masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów).
2. Od urodzenia mnogiego (ze względu na zwiększone ryzyko transmisji OPV między rodzeństwem).