Étude d'un nouveau vaccin antipoliomyélitique oral de type 3 au Panama

Critère d'intégration

Critères d'inclusion pour tous les participants :

1. Sain, tel que défini par l'absence de toute condition médicale ou anomalie congénitale cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation clinique de l'investigateur.
2. Parent (s) ou tuteur (s) désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
3. Réside dans la zone d'étude et les parents ou tuteurs comprennent et sont capables et désireux d'adhérer à toutes les visites et procédures d'étude (comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé [ICF] signé et l'évaluation par l'investigateur).
4. Le(s) parent(s) ou tuteur(s) s'engage(nt) à ce que le participant reçoive toutes les vaccinations de routine du nourrisson et de l'enfant conformément au calendrier ajusté du protocole approuvé.

Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte 1 uniquement :

1. Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 1 à < 5 ans au moment de la vaccination initiale de l'étude.
2. Sur la base de la documentation disponible ou du rapport des parents / tuteurs, a déjà terminé la série de vaccination primaire contre la poliomyélite pour la juridiction, la dernière dose ayant été reçue plus de 28 jours avant la vaccination initiale de l'étude.

Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte 2 uniquement :

1. Nourrisson de sexe masculin ou féminin devant être âgé de 6 semaines (du 43e au 49e jour de vie [le jour de la naissance étant le premier jour de la vie], inclus + fenêtre de 6 jours), au moment de la vaccination initiale de l'étude.
2. Avant l'étude, la vaccination n'a reçu aucune dose de VPI ou de VPO, sur la base d'aucune preuve d'une telle vaccination selon le rapport ou la documentation disponible des parents/tuteurs.

Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte 3 uniquement :

1. Nouveau-né de sexe masculin ou féminin (1er jour de vie + fenêtre de 3 jours), au moment de la vaccination initiale de l'étude.
2. Avant l'étude, la vaccination n'a reçu aucune dose de vaccin VPI ou VPO, sur la base d'aucune preuve d'une telle vaccination selon le rapport ou la documentation disponible des parents/tuteurs.

Critère d'exclusion

Critères d'exclusion pour tous les participants :

1. Pour tous les participants, la présence d'une personne de moins de 10 ans dans le ménage du participant (vivant dans la même maison ou le même appartement) qui n'a pas un statut de vaccination complet « approprié à l'âge » en ce qui concerne les vaccins antipoliomyélitiques au moment de l'administration du vaccin à l'étude. Pour les membres du ménage âgés de moins de 10 ans, la vaccination appropriée est la série complète de la série de vaccination primaire contre la poliomyélite pour la juridiction.
2. Pour tous les participants ayant un membre du ménage du participant (vivant dans la même maison ou le même appartement) qui a reçu le VPO sur la base des dossiers de vaccination au cours des trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
3. Tous les enfants participants fréquentant une garderie ou une école maternelle pendant leur participation à l'étude jusqu'à un mois après leur dernière administration du vaccin à l'étude.
4. Maladie aiguë modérée ou sévère (grade ≥ 2) au moment de l'inscription/première vaccination de l'étude - exclusion temporaire (voir Annexe II : Tableaux de classement de la gravité). Les participants atteints de maladies aiguës légères (grade 1) peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.

5. Présence de fièvre le jour de l'inscription/de la première vaccination à l'étude (température axillaire

   ≥37,5˚C)-(Exclusion temporaire pour les cohortes 1 et 2). Si résolu en 48 heures, peut être inscrit.

6. Une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'un des composants des vaccins à l'étude, y compris tous les antibiotiques macrolides et aminoglycosides (par exemple, l'érythromycine et la kanamycine).
7. Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience connue ou suspectée (y compris l'infection par le VIH) autodéclarée chez le participant ou un membre du ménage (vivant sous le même toit/dans le même bâtiment plutôt que dans la même enceinte).
8. Réception de tout médicament immunosuppresseur ou immunosuppresseur systémique avant la première dose de vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant l'étude des participants à l'étude ou d'un membre du ménage.
9. Tout trouble hémorragique connu ou soupçonné chez le participant qui présenterait un risque de ponction veineuse ou d'injection intramusculaire.
10. Présence de malnutrition sévère (z-score poids-pour-taille/taille ≤ -3SD médiane [selon les normes de croissance de l'enfant publiées par l'OMS]) - exclusion temporaire si marginale et gain de poids ultérieur.
11. Participation à un autre essai clinique de produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude ou réception d'un tel produit expérimental autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant le Période d'étude.
12. Réception d'une transfusion de tout produit sanguin ou d'immunoglobulines dans les 12 mois précédant la première administration du vaccin à l'étude ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
13. Le parent (s) ou tuteur (s) ou le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques pour la santé du participant dans la participation à l'étude ou augmenterait le risque de ne pas atteindre les objectifs de l'étude (par exemple, compromettrait le respect des exigences du protocole ou interférer avec les évaluations prévues de l'innocuité et de l'immunogénicité).

Critères d'exclusion pour les participants des cohortes 2 et 3 uniquement :

1. Naissance prématurée (moins de 37 semaines de gestation ou moins de 2500 grammes de poids à la naissance).
2. D'une naissance multiple (en raison du risque accru de transmission du VPO entre frères et sœurs).