Studie eines neuartigen oralen Poliomyelitis-Impfstoffs Typ 3 in Panama

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

1. Gesund, wie definiert durch das Fehlen eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands oder einer angeborenen Anomalie, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
2. Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Wohnt im Studiengebiet und Eltern oder Erziehungsberechtigte verstehen und sind in der Lage und bereit, sich an alle Studienbesuche und -verfahren zu halten (wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung [ICF] und eine Bewertung durch den Prüfarzt belegt).
4. Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen zu, dass der Teilnehmer alle routinemäßigen Säuglings- und Kinderimpfungen gemäß dem angepassten Plan des genehmigten Protokolls erhält.

Einschlusskriterien nur für Teilnehmer der Kohorte 1:

1. Männliches oder weibliches Kind im Alter von ≥ 1 bis < 5 Jahren zum Zeitpunkt der Erstimpfung in der Studie.
2. Basierend auf der verfügbaren Dokumentation oder dem Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten wurde zuvor die Grundimmunisierungsserie gegen Poliomyelitis für die Gerichtsbarkeit abgeschlossen, wobei die letzte Dosis mehr als 28 Tage vor der ersten Studienimpfung erhalten wurde.

Einschlusskriterien nur für Teilnehmer der Kohorte 2:

1. Männliches oder weibliches Kleinkind voraussichtlich 6 Wochen alt (43. bis 49. Lebenstag [wobei der Geburtstag der erste Lebenstag ist], einschließlich + 6-Tage-Fenster) zum Zeitpunkt der Erstimpfung in der Studie.
2. Hat vor der Studienimpfung keine Dosen von IPV oder OPV erhalten, basierend auf keinen Hinweisen auf eine solche Impfung gemäß verfügbarem Bericht oder Dokumentation der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Einschlusskriterien nur für Teilnehmer der Kohorte 3:

1. Männliches oder weibliches Neugeborenes (1. Lebenstag + 3-Tagesfenster) zum Zeitpunkt der Erstimpfung in der Studie.
2. Vor der Studienimpfung keine Dosen von IPV- oder OPV-Impfstoff erhalten hat, basierend auf keinen Hinweisen auf eine solche Impfung gemäß verfügbarem Bericht oder Dokumentation der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

1. Für alle Teilnehmer die Anwesenheit von Personen unter 10 Jahren im Haushalt des Teilnehmers (die im selben Haus oder in derselben Wohneinheit leben), die zum Zeitpunkt der Studienimpfstoffverabreichung keinen vollständigen „altersgerechten“ Impfstatus in Bezug auf Poliovirus-Impfstoffe haben. Für Haushaltsmitglieder unter 10 Jahren ist eine vollständige Impfserie der Poliomyelitis-Primärimmunisierungsserie für die Gerichtsbarkeit eine geeignete Impfung.
2. Für alle Teilnehmer mit einem Mitglied des Haushalts des Teilnehmers (das im selben Haus oder in derselben Wohneinheit lebt), das OPV basierend auf den Impfunterlagen in den letzten drei Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs erhalten hat.
3. Alle teilnehmenden Kinder, die während ihrer Teilnahme an der Studie eine Kindertagesstätte oder Vorschule besuchen, bis einen Monat nach ihrer letzten Studienimpfstoffverabreichung.
4. Mittelschwere oder schwere (Grad ≥ 2) akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung/ersten Studienimpfung – vorübergehender Ausschluss (siehe Anhang II: Schweregrad-Einstufungstabellen). Teilnehmer mit leichten (Grad 1) akuten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

5. Vorhandensein von Fieber am Tag der Einschreibung/ersten Studienimpfung (axillare Temperatur

   ≥37,5˚C)-(vorübergehender Ausschluss für die Kohorten 1 und 2). Wenn innerhalb von 48 Std. behoben, kann eingeschrieben werden.

6. Eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Komponenten der Studienimpfstoffe, einschließlich aller Makrolid- und Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Erythromycin und Kanamycin).
7. Jeder selbst gemeldete bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand (einschließlich HIV-Infektion) bei dem Teilnehmer oder Haushaltsmitglied (der unter demselben Dach/im selben Gebäude lebt und nicht auf demselben Gelände).
8. Erhalt von systemischen immunmodifizierenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln vor der ersten Studienimpfdosis oder geplanter Anwendung während der Studie von Studienteilnehmern oder einem Haushaltsmitglied.
9. Jede bekannte oder vermutete Blutungsstörung des Teilnehmers, die ein Risiko für eine Venenpunktion oder intramuskuläre Injektion darstellen würde.
10. Vorliegen einer schweren Mangelernährung (Gewicht-für-Länge/Höhe Z-Score ≤ -3SD Median [gemäß den von der WHO veröffentlichten Wachstumsstandards für Kinder]) - vorübergehender Ausschluss, wenn geringfügig und anschließende Gewichtszunahme.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie oder Erhalt eines solchen Prüfprodukts außer dem Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während der Studiendauer.
12. Erhalt einer Transfusion von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während des Studienzeitraums.
13. Elternteil(e) oder Erziehungsberechtigte oder Teilnehmer hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Gesundheitsrisiken des Teilnehmers bei der Studienteilnahme erhöhen oder das Risiko erhöhen würde, die Studienziele nicht zu erreichen (z. B. die Einhaltung der Protokollanforderungen gefährden würde). oder geplante Sicherheits- und Immunogenitätsbewertungen stören).

Ausschlusskriterien nur für Teilnehmer der Kohorte 2 und 3:

1. Frühgeburt (weniger als 37 Wochen Schwangerschaft oder weniger als 2500 Gramm Geburtsgewicht).
2. Von Mehrlingsgeburten (aufgrund des erhöhten Risikos von OPV-Übertragungen zwischen Geschwistern).