Изучение новой пероральной вакцины против полиомиелита типа 3 в Панаме
6 мая 2026 г. обновлено: PATH
Фаза 2, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование со снижением возраста и повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности новой живой аттенуированной пероральной вакцины против полиомиелита 3 типа у здоровых детей младшего возраста, младенцев и новорожденных в Панаме
Целью этого клинического испытания является оценка безопасности и переносимости (основная цель), иммуногенности (основная и вторичная цели), фекального выделения вакцинных вирусов (вторичная цель) и потенциала нейровирулентности выделяемого вируса (вторичная цель) нового пероральная вакцина против полиомиелита типа 3, нОПВ3, по сравнению с контрольной моновалентной вакциной Сэбина типа 3 (мОПВ3) у здоровых детей младшего возраста (192 субъекта), младенцев (860 субъектов) и новорожденных (480 субъектов).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое исследование фазы 2 с участием 12 групп станет первой педиатрической оценкой nOPV3 у здоровых детей младшего возраста, младенцев и новорожденных. Это испытание будет начато после того, как результаты фазы 1 исследования нОПВ3 у взрослых покажут, что проблем с безопасностью нет и что вакцина проявляет доказуемую иммуногенность. Кроме того, перед зачислением в когорту 2 данные фазы 1 для взрослых не должны показывать никаких тревожных сигналов реверсии аттенуирующих сайтов из подмножества секвенирования следующего поколения.
Это исследование предназначено для получения важных данных о безопасности, иммуногенности и генетической стабильности, а также для демонстрации способности вакцины уменьшать фекальное выделение после заражения штаммом Сэбина типа 3.
Включение в это педиатрическое исследование будет распределено по трем возрастным когортам из 6 групп лечения с повышенными целевыми уровнями доз вакцины nOPV3: когорта 1 состоит из 192 здоровых детей младшего возраста в возрасте от 1 года до <5 лет, завершивших полный курс лечения полиомиелитом серия иммунизации; когорта 2, состоящая из 860 здоровых младенцев в возрасте 6 недель, ранее не вакцинированных (ОПВ/ИПВ), которые будут примированы дозой инактивированной вакцины против полиомиелита (ИПВ) до вакцинации ОПВ3 [подгруппа младенцев (n=360) будет также получают вирус заражения]; и когорта 3, состоящая из 480 здоровых новорожденных, не привитых от полиомиелита (день рождения + 3 дня).
Переход в следующую когорту и группы внутри когорты будет зависеть от оценки безопасности предшествующего исследования фазы 1 для взрослых и оценки безопасности на 8-й день предыдущих групп в предыдущих когортах исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1532
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xavier Saez-Llorens, MD
- Номер телефона: +507 203-9760
- Электронная почта: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- Cevaxin - 24 de Diciembre
-
Главный следователь:
- Xavier Saez-Llorens, MD
-
Контакт:
- Xavier Saez-Llorens, MD
- Номер телефона: +507 203-9760
- Электронная почта: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
-
Младший исследователь:
- Jovanna Miranda, MD
-
Младший исследователь:
- Erick Mastrolinardo, MD
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- Cevaxin - Chorrera
-
Главный следователь:
- Dommie Arias, MD
-
Контакт:
- Xavier Saez-Llorens
- Номер телефона: +507 2039760
- Электронная почта: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
-
Младший исследователь:
- Nancy Zamora, MD
-
Младший исследователь:
- Luis Márquez, MD
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- Cevaxin-- Avenida Mexico
-
Главный следователь:
- Dora Estripeaut, MD
-
Контакт:
- Xavier Saez-Llorens, MD
- Номер телефона: +507 203-9760
- Электронная почта: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
-
Младший исследователь:
- Grace Espino, MD
-
Младший исследователь:
- Horacio Arauz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Критерии включения для всех участников:
- Здоровый, что определяется отсутствием какого-либо клинически значимого заболевания или врожденной аномалии, что определяется историей болезни, физическим осмотром и клинической оценкой исследователя.
- Родитель(и) или опекун(ы), желающие и способные дать письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Проживает в районе исследования, и родитель(и) или опекун(ы) понимают, могут и желают соблюдать все учебные визиты и процедуры (что подтверждается подписанной формой информированного согласия [ICF] и оценкой исследователя).
- Родитель(и) или опекун(ы) соглашаются, чтобы участник получил все плановые прививки младенцев и детей в соответствии с утвержденным протоколом, скорректированным графиком.
Критерии включения только для участников когорты 1:
- Ребенок мужского или женского пола в возрасте от ≥1 до <5 лет на момент первоначальной вакцинации в рамках исследования.
- На основании имеющейся документации или отчетов родителей/опекунов, ранее прошедших серию первичных прививок от полиомиелита в юрисдикции, при этом последняя доза была получена более чем за 28 дней до первоначальной исследуемой вакцины.
Критерии включения только для участников группы 2:
- Предполагается, что младенец мужского или женского пола будет в возрасте 6 недель (от 43-го до 49-го дня жизни [с днем рождения, являющимся первым днем жизни] включительно + 6-дневное окно) на момент первоначальной исследовательской вакцинации.
- До исследования вакцинация не получала доз ИПВ или ОПВ на основании отсутствия доказательств такой вакцинации согласно имеющимся отчетам родителей/опекунов или документации.
Критерии включения только для участников когорты 3:
- Новорожденный мужского или женского пола (1-й день жизни + 3-дневное окно) во время первоначальной исследовательской вакцинации.
- До исследования вакцинация не получала доз вакцины ИПВ или ОПВ на основании отсутствия доказательств такой вакцинации согласно имеющимся отчетам или документам родителей/опекунов.
Критерий исключения
Критерии исключения для всех участников:
- Для всех участников присутствие кого-либо в возрасте до 10 лет в домохозяйстве участника (проживающего в том же доме или квартире), который не имеет полного «соответствующего возрасту» статуса вакцинации в отношении полиовирусных вакцин на момент введения исследуемой вакцины. Для членов домохозяйства в возрасте до 10 лет соответствующей юрисдикцией является полная серия первичных прививок от полиомиелита.
- Для всех участников, у которых есть член семьи участника (проживающий в том же доме или квартире), который получил ОПВ на основании записей о вакцинации за предыдущие три месяца до введения исследуемой вакцины.
- Любые участвующие дети, посещающие детские сады или дошкольные учреждения во время их участия в исследовании до одного месяца после их последнего введения исследуемой вакцины.
- Умеренное или тяжелое (степень ≥ 2) острое заболевание на момент включения/первой вакцинации в исследовании – временное исключение (см. Приложение II: Таблицы степени тяжести). Участник с легким (1 степень) острым заболеванием может быть зачислен по усмотрению исследователя.
Наличие лихорадки в день включения/первой прививки в исследование (подмышечная температура
≥37,5˚C) – (Временное исключение для когорт 1 и 2). Если решение будет принято в течение 48 часов, можно будет зарегистрироваться.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любых компонентов исследуемых вакцин, включая все макролидные и аминогликозидные антибиотики (например, эритромицин и канамицин).
- Любое самосообщение об известном или подозреваемом иммуносупрессивном или иммунодефицитном состоянии (включая ВИЧ-инфекцию) у участника или члена семьи (проживающего под одной крышей/в том же здании, а не в том же комплексе).
- Прием любых системных иммуномодулирующих или иммунодепрессантов до первой дозы исследуемой вакцины или запланированного использования во время исследования участников исследования или члена семьи.
- Любое известное или подозреваемое нарушение свертываемости крови у участника, которое может представлять риск венепункции или внутримышечной инъекции.
- Наличие тяжелой недостаточности питания (вес-длина/рост по z-показателю ≤-3SD медиана [в соответствии с опубликованными ВОЗ стандартами роста детей]) — временное исключение, если оно незначительное и впоследствии прибавляет в весе.
- Участие в клиническом испытании другого исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней до включения в это исследование или получение любого такого исследуемого продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первого введения исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение период обучения.
- Получение переливания любого продукта крови или иммуноглобулинов в течение 12 месяцев до первого введения исследуемой вакцины или планируемого использования в течение периода исследования.
- Родитель(и), опекун(ы) или участник имеют какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для здоровья участника при участии в исследовании или увеличивает риск недостижения целей исследования (например, может поставить под угрозу соблюдение требований протокола). или мешать запланированным оценкам безопасности и иммуногенности).
Критерии исключения только для участников групп 2 и 3:
- Преждевременные роды (менее 37 недель беременности или с массой тела при рождении менее 2500 г).
- От многоплодной беременности (из-за повышенного риска передачи ОПВ между братьями и сестрами).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: дети младшего возраста, nOPV3 10^5,5 CCID50
48 маленьких детей в возрасте от 1 до 5 лет получат 2 дозы нОПВ3 на уровне дозы 10^5,5 CCID50 в День 1 и День 29.
|
Вакцина nOPV3, содержащая примерно 10^5,5, 10^6,0 или 10^6,5 CCID50 на дозу.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: дети младшего возраста, nOPV3 10^6,0 CCID50
48 детей младшего возраста в возрасте от 1 года до <5 лет получат 2 дозы нОПВ3 на уровне дозы 10^6,0.
CCID50 в День 1 и День 29
|
Вакцина nOPV3, содержащая примерно 10^5,5, 10^6,0 или 10^6,5 CCID50 на дозу.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: дети младшего возраста, nOPV3 10^6,5 CCID50
48 маленьких детей в возрасте от 1 до 5 лет получат 2 дозы нОПВ3 на уровне дозы 10^6,5 CCID50 в День 1 и День 29.
|
Вакцина nOPV3, содержащая примерно 10^5,5, 10^6,0 или 10^6,5 CCID50 на дозу.
|
|
Активный компаратор: Группы 2, 4 и 6: дети младшего возраста, мОПВ3
48 детей младшего возраста в возрасте от 1 года до <5 лет получат 2 дозы мОПВ3 на уровне дозы ≥ 10^5,8.
CCID50 в День 1 и День 29
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 3, контрольная и контрольная вакцина (mOPV3), содержащая ≥ 10^5,8
CCID50 на дозу.
|
|
Экспериментальный: Группа 7: Младенцы, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 младенцев в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в 1-й день, затем 2 дозы нОПВ3 с уровнем дозы 10^5,5 CCID50 в 29-й и 57-й дни и контрольную дозу мОПВ в 113-й день. .
|
Вакцина nOPV3, содержащая примерно 10^5,5, 10^6,0 или 10^6,5 CCID50 на дозу.
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 3, контрольная и контрольная вакцина (mOPV3), содержащая ≥ 10^5,8
CCID50 на дозу.
|
|
Экспериментальный: Группа 9: Младенцы, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 младенцев в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в 1-й день, затем 2 дозы нОПВ3 на уровне дозы 10^6,0.
CCID50 на 29-й и 57-й день и контрольная доза мОПВ на 113-й день.
|
Вакцина nOPV3, содержащая примерно 10^5,5, 10^6,0 или 10^6,5 CCID50 на дозу.
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 3, контрольная и контрольная вакцина (mOPV3), содержащая ≥ 10^5,8
CCID50 на дозу.
|
|
Экспериментальный: Группа 11: Младенцы, nOPV3 10^6,5 CCID50
140 младенцев в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в 1-й день, затем 2 дозы нОПВ3 с уровнем дозы 10^6,5 CCID50 в 29-й и 57-й дни и контрольную дозу мОПВ в 113-й день. .
|
Вакцина nOPV3, содержащая примерно 10^5,5, 10^6,0 или 10^6,5 CCID50 на дозу.
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 3, контрольная и контрольная вакцина (mOPV3), содержащая ≥ 10^5,8
CCID50 на дозу.
|
|
Активный компаратор: Группы 8, 10 и 12: младенцы, мОПВ3
240 младенцев в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в 1-й день, затем 2 дозы мОПВ3 при уровне дозы ≥ 10^5,8.
CCID50 на 29-й и 57-й день и контрольная доза мОПВ на 113-й день.
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 3, контрольная и контрольная вакцина (mOPV3), содержащая ≥ 10^5,8
CCID50 на дозу.
|
|
Экспериментальный: Группа 13: Новорожденные, nOPV3 10^5,5 CCID50
120 новорожденных (день рождения + 3 дня) получат 2 дозы nOPV3 на уровне дозы 10^5,5 CCID50 в День 1 и День 29.
|
Вакцина nOPV3, содержащая примерно 10^5,5, 10^6,0 или 10^6,5 CCID50 на дозу.
|
|
Экспериментальный: Группа 15: Новорожденные, nOPV3 10^6,0 CCID50
120 новорожденных (день рождения + 3 дня) получат 2 дозы nOPV3 на уровне дозы 10^6,0
CCID50 в День 1 и День 29.
|
Вакцина nOPV3, содержащая примерно 10^5,5, 10^6,0 или 10^6,5 CCID50 на дозу.
|
|
Экспериментальный: Группа 17: Новорожденные, nOPV3 10^6,5 CCID50
120 новорожденных (день рождения + 3 дня) получат 2 дозы nOPV3 на уровне дозы 10^6,5 CCID50 в День 1 и День 29.
|
Вакцина nOPV3, содержащая примерно 10^5,5, 10^6,0 или 10^6,5 CCID50 на дозу.
|
|
Активный компаратор: Группы 14, 16 и 18: Новорожденные, мОПВ
120 новорожденных (день рождения + 3 дня) получат 2 дозы мОПВ3 на уровне дозы ≥ 10^5,8
CCID50 в День 1 и День 29
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 3, контрольная и контрольная вакцина (mOPV3), содержащая ≥ 10^5,8
CCID50 на дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных НЯ в течение 28 дней (день вакцинации и 27 последующих дней) после каждой вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации до 28 дней после вакцинации
|
Нежелательные НЯ — это любые НЯ, о которых спонтанно сообщил родитель участника, наблюдаемые персоналом исследования во время учебных визитов или выявленные при просмотре медицинских записей или первичных документов.
При отсутствии диагноза аномальные результаты физического осмотра или аномальные результаты лабораторных тестов на клиническую безопасность, которые оцениваются исследователем как клинически значимые, будут зарегистрированы как НЯ.
|
От вакцинации до 28 дней после вакцинации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До последнего визита по последнему субъекту, около 18 месяцев
|
Серьезным нежелательным явлением является любое нежелательное явление, которое приводит к любому из следующих исходов:
|
До последнего визита по последнему субъекту, около 18 месяцев
|
|
Частота предполагаемых нежелательных явлений (НЯ) в течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней) после каждой вакцинации
Временное ограничение: Вакцинация до 7 дней после прививки
|
Запрашиваемые НЯ представляют собой предспецифические НЯ, которые часто встречаются или связаны с вакцинацией и активно отслеживаются как потенциальные индикаторы реактогенности вакцины. Для этого испытания будут отслеживаться следующие конкретные запрошенные НЯ: Лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5°C) Рвота Диарея Раздражительность Снижение аппетита или аппетита Усталость или снижение активности |
Вакцинация до 7 дней после прививки
|
|
Поствакцинальная частота сероконверсии антиполиомиелитных сывороточных нейтрализующих антител (NAb) 3 типа у младенцев.
Временное ограничение: 28 дней после второй вакцинации
|
Для ранее вакцинированных когорт сероконверсия будет определяться как минимум 4-кратное повышение титра по сравнению с исходным значением среди первоначально серопозитивных.
|
28 дней после второй вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поствакцинальная частота сероконверсии NAb антиполиомиелитной сыворотки 3 типа
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (1-й и 29-й день для новорожденных; 29-й, 57-й и 85-й день для младенцев; 1-й, 29-й и 57-й день для детей раннего возраста)
|
Для ранее вакцинированных когорт сероконверсия будет определяться как минимум 4-кратное повышение титра по сравнению с исходным значением среди изначально серопозитивных, а для невакцинированных новорожденных сероконверсия будет определяться как минимум 4-кратное повышение титра антител по сравнению с ожидаемым уровнем материнского антитела.
|
Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (1-й и 29-й день для новорожденных; 29-й, 57-й и 85-й день для младенцев; 1-й, 29-й и 57-й день для детей раннего возраста)
|
|
Средние титры NAb в сыворотке против полиомиелита 3 типа
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (1-й, 29-й и 57-й день для детей младшего возраста и новорожденных; 29-й, 57-й и 85-й день для младенцев)
|
Вызывается нОПВ3 по сравнению с мОПВ3 после введения одной или двух доз здоровым детям младшего возраста, младенцам и новорожденным.
|
Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (1-й, 29-й и 57-й день для детей младшего возраста и новорожденных; 29-й, 57-й и 85-й день для младенцев)
|
|
Среднегеометрический титр NAb против полиомиелита типа 3 (GMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (день 1, день 29 и день 57 для детей раннего возраста и новорожденных; день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
Вызывается нОПВ3 по сравнению с мОПВ3 после введения одной или двух доз здоровым детям младшего возраста, младенцам и новорожденным.
|
Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (день 1, день 29 и день 57 для детей раннего возраста и новорожденных; день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
|
Соотношения GMT после вакцинации антиполиомиелитных сывороточных NAb 3 типа, скорректированные на исходный уровень иммунитета
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (1-й, 29-й и 57-й день для детей младшего возраста и новорожденных; 29-й, 57-й и 85-й день для младенцев)
|
Вызывается нОПВ3 по сравнению с мОПВ3 после введения одной или двух доз здоровым детям младшего возраста, младенцам и новорожденным.
|
Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (1-й, 29-й и 57-й день для детей младшего возраста и новорожденных; 29-й, 57-й и 85-й день для младенцев)
|
|
Степень серопротекции, определяемая как реципрокный титр NAb против полиомиелита в сыворотке 3 типа ≥ 8
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (1-й, 29-й и 57-й день для детей младшего возраста и новорожденных; 29-й, 57-й и 85-й день для младенцев)
|
Вызывается нОПВ3 по сравнению с мОПВ3 после введения одной или двух доз здоровым детям младшего возраста, младенцам и новорожденным.
|
Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (1-й, 29-й и 57-й день для детей младшего возраста и новорожденных; 29-й, 57-й и 85-й день для младенцев)
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титра NAb относительно исходного уровня после введения дозы 1 и относительно значения после введения дозы 1 для введения дозы 2.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (День 1, День 29 и День 57 для детей раннего возраста и новорожденных; День 29, День 57 и День 85 для младенцев)
|
Вызывается нОПВ3 по сравнению с мОПВ3 у здоровых детей младшего возраста, младенцев и новорожденных.
|
Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (День 1, День 29 и День 57 для детей раннего возраста и новорожденных; День 29, День 57 и День 85 для младенцев)
|
|
Доля участников, выделяющих полиовирус типа 3 при любом и при каждом сборе стула после вакцинации, по оценке с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) у младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после первоначальной вакцинации (с 29 по 57 день для младенцев)
|
После введения начальной дозы нОПВ3 по сравнению с мОПВ3
|
Исходный уровень до 28 дней после первоначальной вакцинации (с 29 по 57 день для младенцев)
|
|
Доля участников, выделяющих полиовирус типа 3 при любом и при каждом сборе стула после заражения, по оценке с помощью ПЦР у младенцев
Временное ограничение: Со дня заражения до 28 дней после заражения (с 113 по 141 день для младенцев)
|
У участников с отрицательным результатом на полиовирус типа 3 в их последнем образце стула перед заражением
|
Со дня заражения до 28 дней после заражения (с 113 по 141 день для младенцев)
|
|
Нейровирулентность вируса выделенной исследуемой вакцины из выбранных образцов стула, измеренная с помощью теста нейровирулентности на трансгенных мышах у подмножества младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после первоначальной вакцинации (с 1 по 29 день для новорожденных)
|
В течение 28 дней после введения начальной дозы нОПВ и по сравнению с дозой мОПВ3
|
Исходный уровень до 28 дней после первоначальной вакцинации (с 1 по 29 день для новорожденных)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xavier Saez-Llorens, MD, CEVAXIN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Инфекции центральной нервной системы
- Миелит
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CVIA 101
- U1111-1285-1905 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .