Studio di un nuovo vaccino contro la poliomielite orale di tipo 3 a Panama
6 maggio 2026 aggiornato da: PATH
Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, con riduzione dell'età e aumento del dosaggio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un nuovo vaccino contro la poliomielite orale di tipo 3 vivo attenuato in bambini sani, lattanti e neonati a Panama
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità (obiettivo primario), l'immunogenicità (obiettivi primari e secondari), la diffusione fecale dei virus vaccinali (obiettivo secondario) e il potenziale di neurovirulenza del virus diffuso (obiettivo secondario) di un nuovo vaccino antipolio orale di tipo 3, nOPV3, rispetto ai controlli del vaccino Sabin monovalente di tipo 3 (mOPV3), in bambini sani (192 soggetti), neonati (860 soggetti) e neonati (480 soggetti).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico di fase 2 a 12 bracci sarà la prima valutazione pediatrica di nOPV3 in bambini sani, lattanti e neonati. Questa sperimentazione verrà avviata una volta che i risultati dello studio di fase 1 per adulti su nOPV3 indicheranno che non vi sono problemi di sicurezza e che il vaccino suscita un'immunogenicità dimostrabile. Inoltre, prima dell'arruolamento nella coorte 2, i dati della fase 1 per adulti non devono mostrare segnali preoccupanti di reversione dei siti di attenuazione da un sottoinsieme di Next Generation Sequencing.
Questo studio ha lo scopo di fornire dati critici sulla sicurezza, l'immunogenicità e la stabilità genetica, nonché dimostrare la capacità del vaccino di ridurre lo spargimento fecale a seguito di una sfida con il ceppo Sabin di tipo 3.
L'arruolamento in questo studio pediatrico sarà scaglionato in tre coorti di età decrescente di 6 gruppi di trattamento di livelli di dose target aumentati per il vaccino nOPV3: coorte 1 composta da 192 bambini sani da 1 a <5 anni di età che hanno completato la loro routine completa antipolio serie di immunizzazione; coorte 2 composta da 860 neonati sani di 6 settimane di età non precedentemente vaccinati (OPV/IPV) che riceveranno una dose di vaccino antipoliomielite inattivato (IPV) prima della vaccinazione OPV3 [un sottogruppo, dei neonati (n=360) ricevere anche il virus della sfida]; e la coorte 3, composta da 480 neonati sani non vaccinati contro la poliomielite (giorno di nascita +3 giorni).
La progressione nella coorte successiva e nei gruppi all'interno delle coorti dipenderà dalle valutazioni di sicurezza del precedente studio di fase 1 per adulti e dalla valutazione della sicurezza del giorno 8 dei gruppi precedenti nelle coorti precedenti nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1532
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xavier Saez-Llorens, MD
- Numero di telefono: +507 203-9760
- Email: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Reclutamento
- Cevaxin - 24 de Diciembre
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Investigatore principale:
- Xavier Saez-Llorens, MD
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Contatto:
- Xavier Saez-Llorens, MD
- Numero di telefono: +507 203-9760
- Email: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
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Sub-investigatore:
- Jovanna Miranda, MD
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Sub-investigatore:
- Erick Mastrolinardo, MD
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Panama City, Panama
- Reclutamento
- Cevaxin - Chorrera
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Investigatore principale:
- Dommie Arias, MD
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Contatto:
- Xavier Saez-Llorens
- Numero di telefono: +507 2039760
- Email: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
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Sub-investigatore:
- Nancy Zamora, MD
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Sub-investigatore:
- Luis Márquez, MD
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Panama City, Panama
- Reclutamento
- Cevaxin-- Avenida Mexico
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Investigatore principale:
- Dora Estripeaut, MD
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Contatto:
- Xavier Saez-Llorens, MD
- Numero di telefono: +507 203-9760
- Email: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
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Sub-investigatore:
- Grace Espino, MD
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Sub-investigatore:
- Horacio Arauz, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Sano, come definito dall'assenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anomalia congenita determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
- Genitori o tutori disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Risiede nell'area di studio e il/i genitore/i o il/i tutore/i comprende ed è in grado e disposto ad aderire a tutte le visite e le procedure di studio (come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato [ICF] e valutazione da parte dello sperimentatore).
- Il/i genitore/i o il/i tutore/i acconsente che il partecipante riceva tutte le vaccinazioni di routine per neonati e bambini secondo il programma modificato del protocollo approvato.
Criteri di inclusione solo per i partecipanti della coorte 1:
- - Bambino maschio o femmina di età compresa tra ≥1 e <5 anni al momento della vaccinazione iniziale dello studio.
- Sulla base della documentazione disponibile o del rapporto dei genitori/tutori, aver precedentemente completato la serie di immunizzazione primaria contro la poliomielite per la giurisdizione, con l'ultima dose ricevuta più di 28 giorni prima della vaccinazione iniziale dello studio.
Criteri di inclusione solo per i partecipanti della coorte 2:
- Neonato maschio o femmina che dovrebbe avere 6 settimane di età (dal 43° al 49° giorno di vita [dove il giorno di nascita è il primo giorno di vita], incluso + finestra di 6 giorni), al momento della vaccinazione iniziale dello studio.
- Prima dello studio la vaccinazione non ha ricevuto dosi di IPV o OPV, sulla base di nessuna prova di tale vaccinazione per relazione o documentazione disponibile dei genitori/tutori.
Criteri di inclusione solo per i partecipanti della coorte 3:
- Neonato maschio o femmina (1o giorno di vita + finestra di 3 giorni), al momento della vaccinazione iniziale dello studio.
- Prima dello studio la vaccinazione non ha ricevuto dosi di vaccino IPV o OPV, sulla base di nessuna prova di tale vaccinazione per relazione o documentazione disponibile dei genitori/tutori.
Criteri di esclusione
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Per tutti i partecipanti la presenza di chiunque abbia meno di 10 anni nella famiglia del partecipante (che vive nella stessa casa o unità abitativa) che non abbia uno stato vaccinale completo "adatto all'età" rispetto ai vaccini antipolio al momento della somministrazione del vaccino in studio. Per i membri della famiglia di età inferiore ai 10 anni la vaccinazione appropriata è la serie completa della serie di immunizzazione primaria contro la poliomielite per la giurisdizione.
- Per tutti i partecipanti che hanno un membro della famiglia del partecipante (che vive nella stessa casa o unità abitativa) che ha ricevuto OPV sulla base dei registri delle vaccinazioni nei tre mesi precedenti prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Tutti i bambini partecipanti che frequentano l'asilo nido o la scuola materna durante la loro partecipazione allo studio fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del vaccino dello studio.
- Malattia acuta moderata o grave (grado ≥ 2) al momento dell'arruolamento/prima vaccinazione dallo studio-esclusione temporanea (vedere Appendice II: Tabelle di classificazione della gravità). Il partecipante con malattie acute lievi (grado 1) può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore.
Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento/prima vaccinazione dello studio (temperatura ascellare
≥37,5˚C)-(Esclusione temporanea per le coorti 1 e 2). Se risolti in 48 ore, possono essere iscritti.
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio, inclusi tutti gli antibiotici macrolidi e aminoglicosidici (ad esempio, eritromicina e kanamicina).
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza nota o sospetta (inclusa l'infezione da HIV) nel partecipante o membro della famiglia (che vive sotto lo stesso tetto/nello stesso edificio piuttosto che nello stesso complesso).
- Ricezione di qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunosoppressore sistemico prima della prima dose di vaccino in studio o uso pianificato durante lo studio dei partecipanti allo studio o di un membro della famiglia.
- Qualsiasi disturbo emorragico noto o sospetto nel partecipante che rappresenterebbe un rischio per la venipuntura o l'iniezione intramuscolare.
- Presenza di malnutrizione grave (peso per lunghezza/altezza z-score ≤-3SD mediana [secondo gli standard di crescita dei bambini pubblicati dall'OMS])-esclusione temporanea se marginale e successivamente aumenta di peso.
- Partecipazione a un altro studio clinico su un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio o ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Ricezione di trasfusioni di qualsiasi prodotto sanguigno o immunoglobuline entro 12 mesi prima della prima somministrazione del vaccino in studio o dell'uso pianificato durante il periodo di studio.
- Genitore(i) o tutore(i) o partecipante ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe i rischi per la salute del partecipante nella partecipazione allo studio o aumenterebbe il rischio di non raggiungere gli obiettivi dello studio (ad esempio, comprometterebbe l'aderenza ai requisiti del protocollo o interferire con le valutazioni pianificate di sicurezza e immunogenicità).
Criteri di esclusione solo per i partecipanti della coorte 2 e 3:
- Nascita prematura (meno di 37 settimane di gestazione o meno di 2500 grammi di peso alla nascita).
- Da parto multiplo (a causa dell'aumentato rischio di trasmissione di OPV tra fratelli).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: bambini piccoli, nOPV3 10^5.5 CCID50
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di nOPV3 a un livello di dose di 10^5,5 CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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Il vaccino nOPV3 contenente circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50 per dose.
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Sperimentale: Gruppo 3: bambini piccoli, nOPV3 10^6.0 CCID50
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di nOPV3 a un livello di dose di 10^6.0
CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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Il vaccino nOPV3 contenente circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50 per dose.
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Sperimentale: Gruppo 5: bambini piccoli, nOPV3 10^6.5 CCID50
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di nOPV3 a un livello di dose di 10^6,5 CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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Il vaccino nOPV3 contenente circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50 per dose.
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Comparatore attivo: Gruppi 2, 4 e 6: bambini piccoli, mOPV3
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di mOPV3 a un livello di dose ≥ 10^5,8
CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 3 e il vaccino di provocazione (mOPV3) contenente ≥ 10^5,8
CCID50 per dose.
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Sperimentale: Gruppo 7: Neonati, nOPV3 10^5.5 CCID50
240 neonati di età compresa tra 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di nOPV3 a un livello di dose di 10^5,5 CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di sfida di mOPV il giorno 113 .
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Il vaccino nOPV3 contenente circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50 per dose.
Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 3 e il vaccino di provocazione (mOPV3) contenente ≥ 10^5,8
CCID50 per dose.
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Sperimentale: Gruppo 9: Neonati, nOPV3 10^5.5 CCID50
240 neonati di 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di nOPV3 a un livello di dose di 10^6.0
CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di sfida di mOPV il giorno 113.
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Il vaccino nOPV3 contenente circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50 per dose.
Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 3 e il vaccino di provocazione (mOPV3) contenente ≥ 10^5,8
CCID50 per dose.
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Sperimentale: Gruppo 11: Neonati, nOPV3 10^6.5 CCID50
140 neonati di età compresa tra 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di nOPV3 a un livello di dose di 10^6,5 CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di sfida di mOPV il giorno 113 .
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Il vaccino nOPV3 contenente circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50 per dose.
Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 3 e il vaccino di provocazione (mOPV3) contenente ≥ 10^5,8
CCID50 per dose.
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Comparatore attivo: Gruppi 8, 10 e 12: lattanti, mOPV3
240 neonati di 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di mOPV3 a un livello di dose ≥ 10^5,8
CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di sfida di mOPV il giorno 113.
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 3 e il vaccino di provocazione (mOPV3) contenente ≥ 10^5,8
CCID50 per dose.
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Sperimentale: Gruppo 13: Neonati, nOPV3 10^5.5 CCID50
120 neonati (giorno di nascita + 3 giorni) riceveranno 2 dosi di nOPV3 a un livello di dose di 10^5,5 CCID50 il Giorno 1 e il Giorno 29.
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Il vaccino nOPV3 contenente circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50 per dose.
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Sperimentale: Gruppo 15: Neonati, nOPV3 10^6.0 CCID50
120 neonati (giorno di nascita + 3 giorni) riceveranno 2 dosi di nOPV3 a un livello di dose di 10^6.0
CCID50 il giorno 1 e il giorno 29.
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Il vaccino nOPV3 contenente circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50 per dose.
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Sperimentale: Gruppo 17: Neonati, nOPV3 10^6.5 CCID50
120 neonati (giorno di nascita + 3 giorni) riceveranno 2 dosi di nOPV3 a un livello di dose di 10^6,5 CCID50 il Giorno 1 e il Giorno 29.
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Il vaccino nOPV3 contenente circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50 per dose.
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Comparatore attivo: Gruppi 14, 16 e 18: neonati, mOPV
120 neonati (giorno di nascita + 3 giorni) riceveranno 2 dosi di mOPV3 a un livello di dose ≥ 10^5,8
CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 3 e il vaccino di provocazione (mOPV3) contenente ≥ 10^5,8
CCID50 per dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni (giorno della vaccinazione e 27 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal genitore del partecipante, osservati dal personale dello studio durante le visite dello studio o identificati durante la revisione delle cartelle cliniche o dei documenti di origine.
In assenza di una diagnosi, i risultati anormali dell'esame obiettivo o i risultati anormali dei test di laboratorio di sicurezza clinica che sono valutati dallo sperimentatore come clinicamente significativi saranno segnalati come AE.
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Dalla vaccinazione a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita per l'ultimo soggetto, circa 18 mesi
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L'evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti:
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Fino all'ultima visita per l'ultimo soggetto, circa 18 mesi
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Frequenza degli eventi avversi sollecitati (AE) per 7 giorni (giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Vaccinazione a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi pre-specifici comuni o noti per essere associati alla vaccinazione che vengono monitorati attivamente come potenziali indicatori della reattogenicità del vaccino. I seguenti eventi avversi specifici sollecitati saranno monitorati per questo studio: Febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C) Vomito Diarrea Irritabilità Diminuzione dell'alimentazione o dell'appetito Affaticamento o diminuzione dell'attività |
Vaccinazione a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza post-vaccinazione della sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante siero anti-polio di tipo 3 (NAb) nei neonati.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Per le coorti precedentemente vaccinate, la sieroconversione sarà definita come un aumento minimo di 4 volte del titolo rispetto al valore basale tra quelli inizialmente sieropositivi.
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28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza post-vaccinazione della sieroconversione del siero anti-polio di tipo 3 NAb
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1 e Giorno 29 per i neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i lattanti; Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 bambini piccoli)
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Per le coorti precedentemente vaccinate, la sieroconversione sarà definita come un aumento minimo di 4 volte del titolo rispetto al valore basale tra quelli inizialmente sieropositivi e per i neonati non vaccinati, la sieroconversione sarà definita come un titolo anticorpale almeno 4 volte più alto rispetto al livello atteso dell'anticorpo materno.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1 e Giorno 29 per i neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i lattanti; Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 bambini piccoli)
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Titoli mediani di NAb nel siero anti-polio di tipo 3
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Elicitato da nOPV3, rispetto a quello di mOPV3, dopo una o due dosi in bambini sani, lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Tipo 3 siero anti-polio NAb Titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i lattanti)
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Elicitato da nOPV3, rispetto a quello di mOPV3, dopo una o due dosi in bambini sani, lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i lattanti)
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Rapporti GMT post-vaccinazione di NAb sierici anti-polio di tipo 3, aggiustati per l'immunità al basale
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Elicitato da nOPV3, rispetto a quello di mOPV3, dopo una o due dosi in bambini sani, lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Tasso di sieroprotezione, definito come titolo reciproco di NAb nel siero di tipo 3 anti-polio ≥ 8
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Elicitato da nOPV3, rispetto a quello di mOPV3, dopo una o due dosi in bambini sani, lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Aumento della media geometrica (GMFR) nel titolo di NAb rispetto al basale per la post-dose-1 e relativo alla post-dose-1 per la post-dose-2.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Elicitato da nOPV3, rispetto a quello di mOPV3, in bambini sani, lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Proporzione di partecipanti che diffondono il poliovirus di tipo 3 a qualsiasi prelievo di feci post-vaccinazione, come valutato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) nei neonati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 29 al giorno 57 per i neonati)
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Dopo la dose iniziale di nOPV3, rispetto a mOPV3
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 29 al giorno 57 per i neonati)
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Proporzione di partecipanti che diffondono il poliovirus di tipo 3 a qualsiasi prelievo di feci post-test, come valutato mediante PCR nei neonati
Lasso di tempo: Dal giorno della sfida fino a 28 giorni dopo la sfida (dal giorno 113 al giorno 141, per i neonati)
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Nei partecipanti negativi per il poliovirus di tipo 3 nel loro ultimo campione di feci pre-sfida
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Dal giorno della sfida fino a 28 giorni dopo la sfida (dal giorno 113 al giorno 141, per i neonati)
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Neurovirulenza del virus vaccinale dello studio del capannone da campioni di feci selezionati misurata mediante un test di neurovirulenza del topo transgenico in un sottogruppo di neonati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 1 al giorno 29 per i neonati)
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Entro 28 giorni da una dose iniziale di nOPV e rispetto a quella di mOPV3
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 1 al giorno 29 per i neonati)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Saez-Llorens, MD, Cevaxin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Mielite
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVIA 101
- U1111-1285-1905 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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