파나마에서 새로운 유형 3 구강 소아마비 백신 연구
2024년 2월 27일 업데이트: PATH
파나마의 건강한 어린이, 유아 및 신생아를 대상으로 새로운 약독화된 제3형 구강 소아마비 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 통제, 연령 축소, 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목적은 새로운 백신의 안전성 및 내약성(1차 목적), 면역원성(1차 및 2차 목적), 백신 바이러스의 분변 발산(2차 목적) 및 흘린 바이러스의 신경독성 가능성(2차 목적)을 평가하는 것입니다. 경구용 소아마비 3형 백신, nOPV3, Sabin 1가 3형 백신 대조군(mOPV3)과 비교하여, 건강한 어린이(192명의 피험자), 유아(860명의 피험자) 및 신생아(480명의 피험자).
연구 개요
상세 설명
이 다기관 12개 암 2상 연구는 건강한 어린이, 유아 및 신생아에서 nOPV3의 첫 번째 소아 평가가 될 것입니다. 이 실험은 nOPV3의 성인 1상 연구에서 안전성 문제가 없고 백신이 입증할 수 있는 면역원성을 이끌어낸다는 결과가 나오면 시작될 것입니다. 또한 코호트 2에 등록하기 전에 성인 1상 데이터는 차세대 시퀀싱의 하위 집합에서 약독화 부위의 역전 신호를 나타내지 않아야 합니다.
이 연구는 안전성, 면역원성 및 유전적 안정성에 대한 중요한 데이터를 제공하고 Sabin 3형 변종에 대한 공격 후 분변 배출을 줄이는 백신의 능력을 입증하기 위한 것입니다.
이 소아 연구의 등록은 nOPV3 백신에 대한 증가된 목표 용량 수준의 6개 치료 그룹의 3개의 연령 내림차순 코호트로 시차를 두고 진행됩니다. 예방접종 시리즈; OPV3 백신 접종 전에 비활성화 소아마비 백신(IPV) 용량을 접종할 6주령의 건강한 유아(OPV/IPV) 860명으로 구성된 코호트 2[영아의 하위 집합(n=360)은 챌린지 바이러스도 받습니다]; 및 코호트 3, 480명의 건강한 소아마비 백신 접종되지 않은 신생아(출생일 +3일)로 구성됨.
다음 코호트 및 코호트 내의 그룹으로의 진행은 이전 1상 성인 시험의 안전성 평가 및 연구의 이전 코호트에서 이전 그룹의 8일째 안전성 평가에 따라 달라질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1532
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xavier Saez-Llorens, MD
- 전화번호: +507 203-9760
- 이메일: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
연구 장소
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Panama City, 파나마
- 모병
- Cevaxin - 24 de Diciembre
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수석 연구원:
- Xavier Saez-Llorens, MD
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연락하다:
- Xavier Saez-Llorens, MD
- 전화번호: +507 203-9760
- 이메일: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
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부수사관:
- Jovanna Miranda, MD
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부수사관:
- Erick Mastrolinardo, MD
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Panama City, 파나마
- 모병
- Cevaxin - Chorrera
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수석 연구원:
- Dommie Arias, MD
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연락하다:
- Xavier Saez-Llorens
- 전화번호: +507 2039760
- 이메일: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
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부수사관:
- Nancy Zamora, MD
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부수사관:
- Luis Márquez, MD
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Panama City, 파나마
- 모병
- Cevaxin-- Avenida Mexico
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수석 연구원:
- Dora Estripeaut, MD
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연락하다:
- Xavier Saez-Llorens, MD
- 전화번호: +507 203-9760
- 이메일: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
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부수사관:
- Grace Espino, MD
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부수사관:
- Horacio Arauz, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
모든 참가자의 포함 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상 평가에 의해 결정된 선천적 기형이 없는 것으로 정의되는 건강함.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 부모(들) 또는 보호자(들).
- 연구 지역에 거주하며 부모(들) 또는 보호자(들)는 모든 연구 방문 및 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 준수할 의향이 있습니다(서명된 정보에 입각한 동의서[ICF] 및 조사자의 평가에 의해 입증됨).
- 부모 또는 보호자는 참가자가 승인된 프로토콜 조정 일정에 따라 모든 일상적인 영유아 예방 접종을 받는 데 동의합니다.
코호트 1 참가자만을 위한 포함 기준:
- 초기 연구 백신 접종 시점에 1세 이상에서 5세 미만의 남성 또는 여성 어린이.
- 사용 가능한 문서 또는 부모/보호자 보고서를 기반으로 이전에 해당 관할 지역에 대한 1차 소아마비 예방 접종 시리즈를 완료했으며, 초기 연구 백신 접종 28일 이전에 마지막 접종을 받았습니다.
코호트 2 참가자만을 위한 포함 기준:
- 초기 연구 백신 접종 시점에 6주령(생후 43일에서 49일[출생일은 생후 첫날임] 포함 + 6일 창)이 될 것으로 예상되는 남성 또는 여성 영아.
- 연구 백신 접종 이전에 사용 가능한 부모/보호자(들) 보고서 또는 문서에 따라 그러한 백신 접종의 증거가 없음을 근거로 IPV 또는 OPV 용량을 받지 않았습니다.
코호트 3 참가자만을 위한 포함 기준:
- 남성 또는 여성 신생아(생후 1일 + 3일 창), 초기 연구 백신 접종 시점.
- 사용 가능한 부모/보호자(들) 보고서 또는 문서에 따라 그러한 백신 접종의 증거가 없다는 근거로, 연구 백신 접종 이전에 IPV 또는 OPV 백신을 투여받지 않았습니다.
제외 기준
모든 참가자의 제외 기준:
- 모든 참가자의 경우 연구 백신 투여 시점에 폴리오바이러스 백신과 관련하여 완전한 "연령에 적합한" 예방 접종 상태가 아닌 참가자의 가구(동일한 집 또는 아파트에 거주)에 10세 미만인 사람이 있습니다. 10세 미만의 가구 구성원에 대한 적절한 예방 접종은 해당 관할 구역에 대한 전체 1차 소아마비 예방 접종 시리즈입니다.
- 연구 백신 투여 이전 3개월 동안의 백신 접종 기록을 기반으로 OPV를 받은 참가자의 가구 구성원(동일한 집 또는 아파트에 거주)이 있는 모든 참가자의 경우.
- 마지막 연구 백신 투여 후 1개월까지 연구에 참여하는 동안 탁아소 또는 유치원에 다니는 모든 참여 아동.
- 등록/첫 번째 연구 백신 접종-일시적 배제 당시 중등도 또는 중증(등급 ≥ 2) 급성 질병(부록 II: 중증도 등급 표 참조). 가벼운(등급 1) 급성 질환이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
등록/첫 번째 연구 백신 접종 당일 열의 존재(겨드랑이 온도
≥37.5˚C)-(코호트 1 및 2에 대한 일시적 배제). 48시간 이내에 해결되면 등록할 수 있습니다.
- 모든 macrolide 및 aminoglycoside 항생제(예: 에리스로마이신 및 카나마이신)를 포함하여 연구 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
- 참가자 또는 가구 구성원(같은 건물이 아닌 같은 지붕 아래/같은 건물에 거주)의 알려진 또는 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 감염 포함).
- 연구 참여자 또는 가족 구성원의 연구 기간 중 첫 번째 연구 백신 투여 또는 계획된 사용 이전에 전신 면역 변형 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
- 정맥 천자 또는 근육내 주사에 위험을 초래할 수 있는 참가자의 알려진 또는 의심되는 출혈 장애.
- 심각한 영양실조(체중-길이/신장 z-점수 ≤-3SD 중앙값[WHO에서 발표한 아동 성장 표준에 따름]) - 미미한 경우 일시적인 배제 및 이후 체중 증가.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구 제품(약물 또는 백신) 임상 시험에 참여하거나 연구 백신의 최초 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 그러한 연구 제품을 수령하거나, 교육 기간.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 12개월 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린의 수혈 수령.
- 부모(들) 또는 보호자(들) 또는 참가자는 조사관의 의견에 따라 연구 참여에서 참가자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하지 못할 위험을 증가시킬(예: 프로토콜 요구 사항 준수를 손상시킬) 조건이 있습니다. 또는 계획된 안전성 및 면역원성 평가를 방해).
코호트 2 및 3 참가자에 대한 제외 기준:
- 조산(임신 37주 미만 또는 출생 체중 2500g 미만).
- 다태아 출생(형제간 OPV 전파 위험 증가로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 유아, nOPV3 10^5.5 CCID50
1~5세 미만 어린이 48명에게 1일과 29일에 10^5.5 CCID50 용량 수준의 nOPV3를 2회 투여합니다.
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용량당 약 10^5.5, 10^6.0 또는 10^6.5 CCID50을 포함하는 nOPV3 백신.
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실험적: 그룹 3: 유아, nOPV3 10^6.0 CCID50
1세에서 5세 미만의 48명의 어린이에게 10^6.0 용량 수준의 nOPV3를 2회 투여합니다.
1일 및 29일 CCID50
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용량당 약 10^5.5, 10^6.0 또는 10^6.5 CCID50을 포함하는 nOPV3 백신.
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실험적: 그룹 5: 유아, nOPV3 10^6.5 CCID50
1세에서 5세 미만의 어린이 48명에게 1일과 29일에 10^6.5 CCID50 용량 수준의 nOPV3를 2회 투여합니다.
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용량당 약 10^5.5, 10^6.0 또는 10^6.5 CCID50을 포함하는 nOPV3 백신.
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활성 비교기: 그룹 2, 4 및 6: 유아, mOPV3
1세에서 5세 미만의 48명의 어린이에게 10^5.8 이상의 용량 수준에서 mOPV3를 2회 투여합니다.
1일 및 29일 CCID50
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≥ 10^5.8을 함유하는 Sabin 1가 구강 소아마비 백신 3형 대조군 및 공격 백신(mOPV3)
복용량 당 CCID50.
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실험적: 그룹 7: 유아, nOPV3 10^5.5 CCID50
6주(+6일)의 영아 240명은 1일에 IPV 1회 접종을 받은 다음 29일과 57일에 10^5.5 CCID50 용량 수준의 nOPV3 2회, 113일에 mOPV 챌린지 용량을 투여받습니다. .
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용량당 약 10^5.5, 10^6.0 또는 10^6.5 CCID50을 포함하는 nOPV3 백신.
≥ 10^5.8을 함유하는 Sabin 1가 구강 소아마비 백신 3형 대조군 및 공격 백신(mOPV3)
복용량 당 CCID50.
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실험적: 그룹 9: 유아, nOPV3 10^5.5 CCID50
생후 6주(+6일)의 영아 240명에게 1일차에 IPV 1회 접종 후 10^6.0 용량 수준의 nOPV3 2회 접종
29일 및 57일에 CCID50, 113일에 mOPV의 도전 용량.
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용량당 약 10^5.5, 10^6.0 또는 10^6.5 CCID50을 포함하는 nOPV3 백신.
≥ 10^5.8을 함유하는 Sabin 1가 구강 소아마비 백신 3형 대조군 및 공격 백신(mOPV3)
복용량 당 CCID50.
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실험적: 그룹 11: 유아, nOPV3 10^6.5 CCID50
6주(+6일)의 영아 140명에게 1일에 IPV 1회 접종, 29일과 57일에 10^6.5 CCID50 용량 수준의 nOPV3 2회, 113일에 mOPV 접종 .
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용량당 약 10^5.5, 10^6.0 또는 10^6.5 CCID50을 포함하는 nOPV3 백신.
≥ 10^5.8을 함유하는 Sabin 1가 구강 소아마비 백신 3형 대조군 및 공격 백신(mOPV3)
복용량 당 CCID50.
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활성 비교기: 그룹 8, 10 및 12: 유아, mOPV3
생후 6주(+6일) 영아 240명에게 1일째 IPV 1회 접종, 그 다음 용량 수준 ≥ 10^5.8에서 mOPV3 2회 접종
29일 및 57일에 CCID50, 113일에 mOPV의 도전 용량.
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≥ 10^5.8을 함유하는 Sabin 1가 구강 소아마비 백신 3형 대조군 및 공격 백신(mOPV3)
복용량 당 CCID50.
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실험적: 그룹 13: 신생아, nOPV3 10^5.5 CCID50
120명의 신생아(출생일 + 3일)는 1일과 29일에 10^5.5 CCID50 용량 수준의 nOPV3 2회 용량을 투여받습니다.
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용량당 약 10^5.5, 10^6.0 또는 10^6.5 CCID50을 포함하는 nOPV3 백신.
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실험적: 그룹 15: 신생아, nOPV3 10^6.0 CCID50
120명의 신생아(생일 + 3일)는 10^6.0의 용량 수준에서 nOPV3를 2회 투여받습니다.
1일 및 29일에 CCID50.
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용량당 약 10^5.5, 10^6.0 또는 10^6.5 CCID50을 포함하는 nOPV3 백신.
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실험적: 그룹 17: 신생아, nOPV3 10^6.5 CCID50
120명의 신생아(출생일 + 3일)는 1일과 29일에 10^6.5 CCID50 용량 수준의 nOPV3 2회 용량을 투여받습니다.
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용량당 약 10^5.5, 10^6.0 또는 10^6.5 CCID50을 포함하는 nOPV3 백신.
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활성 비교기: 그룹 14, 16 및 18: 신생아, mOPV
120명의 신생아(출생일 + 3일)는 ≥ 10^5.8의 용량 수준에서 mOPV3를 2회 투여받습니다.
1일 및 29일 CCID50
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≥ 10^5.8을 함유하는 Sabin 1가 구강 소아마비 백신 3형 대조군 및 공격 백신(mOPV3)
복용량 당 CCID50.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 백신접종 후 28일(백신접종일 및 그 다음 27일) 동안 원치 않는 AE의 빈도
기간: 접종 후 접종 후 28일까지
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요청하지 않은 AE는 참가자의 부모가 자발적으로 보고한 AE이며, 연구 방문 동안 연구 담당자가 관찰했거나 의료 기록 또는 원본 문서를 검토하는 동안 식별된 AE입니다.
진단이 없는 경우, 조사자가 임상적으로 유의하다고 평가한 비정상적인 신체 검사 소견 또는 비정상적인 임상 안전 실험실 테스트 결과는 AE로 보고됩니다.
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접종 후 접종 후 28일까지
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 마지막 피험자의 마지막 방문까지, 약 18개월
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심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하는 부작용입니다.
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마지막 피험자의 마지막 방문까지, 약 18개월
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각 백신 접종 후 7일(백신 접종 후 6일) 동안 요청된 이상 반응(AE)의 빈도
기간: 접종 후 7일까지 접종
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요청된 AE는 백신 반응성의 잠재적 지표로서 능동적으로 모니터링되는 백신 접종과 관련된 것으로 알려져 있거나 공통적인 사전 특정 AE입니다. 다음의 특정 요청된 AE가 이 시험에 대해 모니터링됩니다. 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C) 구토 설사 과민성 수유 또는 식욕 감소 피로 또는 활동 감소 |
접종 후 7일까지 접종
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영아에서 제3형 항소아마비 혈청 중화 항체(NAb)의 혈청전환의 백신 접종 후 빈도.
기간: 2차 접종 후 28일
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이전에 백신을 접종한 코호트의 경우, 혈청전환은 초기 혈청양성인 사람들 중에서 기준선 값에 비해 역가가 최소 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
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2차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제3형 항소아마비 혈청 NAb의 백신접종 후 혈청전환 빈도
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(신생아의 경우 1일 및 29일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일, 유아의 경우 1일, 29일 및 57일)
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이전에 백신을 접종한 코호트의 경우 혈청전환은 처음 혈청양성인 사람들 중에서 기준선 값에 비해 역가가 최소 4배 상승한 것으로 정의되며, 백신을 접종하지 않은 신생아의 경우 혈청전환은 예상 수준에 비해 항체 역가가 최소 4배 더 높은 것으로 정의됩니다. 모체 항체.
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기준선 및 백신 접종 후 28일(신생아의 경우 1일 및 29일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일, 유아의 경우 1일, 29일 및 57일)
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중간 유형 3 항-소아마비 혈청 NAb 역가
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(유아 및 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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MOPV3와 비교하여 nOPV3에 의해 유발되며, 건강한 어린이, 유아 및 신생아에게 1회 또는 2회 투여 후 나타납니다.
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기준선 및 백신 접종 후 28일(유아 및 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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제3형 항소아마비 혈청 NAb 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(유아 및 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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MOPV3와 비교하여 nOPV3에 의해 유발되며, 건강한 어린이, 유아 및 신생아에게 1회 또는 2회 투여 후 나타납니다.
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기준선 및 백신 접종 후 28일(유아 및 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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베이스라인 면역에 대해 조정된 제3형 항-폴리오 혈청 NAb의 백신 접종 후 GMT 비율
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(유아 및 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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MOPV3와 비교하여 nOPV3에 의해 유발되며, 건강한 어린이, 유아 및 신생아에게 1회 또는 2회 투여 후 나타납니다.
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기준선 및 백신 접종 후 28일(유아 및 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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3형 항소아마비 혈청 NAb 역가 ≥ 8로 정의되는 혈청 보호율
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(유아 및 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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MOPV3와 비교하여 nOPV3에 의해 유발되며, 건강한 어린이, 유아 및 신생아에게 1회 또는 2회 투여 후 나타납니다.
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기준선 및 백신 접종 후 28일(유아 및 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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투여 후-1의 경우 기준선에 상대적이고 투여 후-2의 경우 투여 후-1에 상대적인 NAb 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR).
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(유아 및 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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MOPV3와 비교하여 nOPV3에 의해 건강한 어린이, 유아 및 신생아에서 유도됩니다.
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기준선 및 백신 접종 후 28일(유아 및 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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영아의 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 평가된 바와 같이 백신 접종 후 대변 수집 시마다 유형 3 폴리오바이러스를 배출하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 초기 백신 접종 후 28일까지(유아의 경우 29일부터 57일까지)
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NOPV3의 초기 투여 후, mOPV3와 비교
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기준선에서 초기 백신 접종 후 28일까지(유아의 경우 29일부터 57일까지)
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유아의 PCR로 평가한 각 챌린지 후 대변 수집 시 및 각 챌린지 후 대변 수집 시 유형 3 폴리오바이러스를 배출하는 참가자의 비율
기간: 챌린지 당일부터 챌린지 후 28일까지(유아의 경우 113일부터 141일까지)
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마지막 사전 챌린지 대변 샘플에서 3형 소아마비 바이러스에 대해 음성인 참가자에서
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챌린지 당일부터 챌린지 후 28일까지(유아의 경우 113일부터 141일까지)
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유아의 부분집합에서 트랜스제닉 마우스 신경독성 시험에 의해 측정된 선별된 대변 샘플로부터의 배출 연구 백신 바이러스의 신경독성
기간: 기준선에서 초기 백신 접종 후 28일까지(신생아의 경우 1일차부터 29일차까지)
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초기 nOPV 투여 후 28일 이내 및 mOPV3와 비교
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기준선에서 초기 백신 접종 후 28일까지(신생아의 경우 1일차부터 29일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Saez-Llorens, MD, CEVAXIN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVIA 101
- U1111-1285-1905 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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